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Lymphknotenidentifizierung bei Hautmalignität mit transkutaner ICG-Studie (LIMIT)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine diagnostische Sensitivitätsstudie zum Vergleich von intradermalem ICG und NIRFI mit intradermalem Technetium 99m und herkömmlicher Lymphszintigraphie zur transkutanen Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei malignem Melanom

Eine diagnostische Sensitivitätsstudie zum Vergleich von intradermalem Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIRFI) mit intradermalem Technetium 99m und traditioneller Lymphszintigraphie (LS) zur transkutanen Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei malignem Melanom – eine prospektive klinische Phase-II-Studie in ein einziges Zentrum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schweiz hat die höchste Rate an neuen Melanomen in Europa (19,2 pro 100.000). Melanome haben die schlechteste Prognose aller Hautkrebsarten. Die aktuelle Behandlung hängt von der histologischen Diagnose nach einer Biopsie ab und hängt in erster Linie von der Tumordicke (Breslow-Score), der Teilung der Tumorzellen (Mitoserate), dem Substanzdefekt der Haut (Ulzeration), dem Auftreten von Rückbildungen und ab das Alter der Patienten. Die Erstbehandlung erfolgt durch chirurgische Entfernung mit einem Sicherheitsabstand von makroskopisch gesunder Haut um den Tumor herum. Wenn die Tumordicke mehr als 1 mm oder mehr als 0,7 mm beträgt, verbunden mit einer hohen Mitoserate bei jüngeren Patienten, Ulzerationen, Rückbildungen oder Clark-Level IV / V, dann empfehlen aktuelle Melanom-Leitlinien, dass sich der Patient einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLKB) unterzieht da dies höchstwahrscheinlich die erste Stelle ist, an der sich Metastasen ausbreiten. Das Merkelzellkarzinom ist ein sehr aggressiver, neuroendokriner Hauttumor mit einer Sterblichkeitsrate von ca. 33 % nach 3 Jahren. Aufgrund der häufigen lymphatischen Metastasen wird die SLNB bei allen Patienten dringend empfohlen, um deren Prognose besser einschätzen zu können. Die Goldstandardtechnik zur Identifizierung von SLKs besteht darin, das Radioisotop Technetium-99m um den Primärtumor herum in die Haut zu injizieren. Der Patient wird dann nach etwa 30 und 120 Minuten gescannt, um die Position des SLK zu bestimmen. Andere Teams haben versucht, transkutane SLK mit ICG und NIRFI zu identifizieren, sind jedoch zu dem Schluss gekommen, dass die ICG-Fluoreszenztechnik bei Patienten mit hohem BMI oder einem Primärtumor mit Lymphdrainage in der axillären Lymphknotenregion nicht zuverlässig ist. Diese Studie zielt darauf ab, ein medizinisches Gerät zu evaluieren, das im Vergleich zu früheren Studien eine verbesserte Technologie verwendet (stereoskopische 3D-High-Definition sowohl für die Fluoreszenz- als auch für die Bildgebung mit sichtbarem Licht). Die Ermittler hoffen, dass durch Anwendung ähnlicher Prinzipien SLKs durch die Verwendung von transkutanen Fluoreszenzfarbstoffinjektionen und NIRFI identifiziert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit malignem Melanom mit einem der folgenden Merkmale:

    • Breslow-Score ≥ 1 mm
    • Breslow-Score ≥ 0,7 mm assoziiert mit Ulzeration
    • Breslow-Score ≥ 0,7 mm assoziiert mit Regression
    • Breslow-Score ≥ 0,7 mm assoziiert mit Clark Level IV/V
    • Breslow-Score ≥ 0,7 mm verbunden mit einer Mitoserate ≥ 1/mm2 bei jungen Patienten
  • Merkelzellkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden und/oder weniger als 12 Monate postmenopausal sind)
  • Bekannte Allergie gegen ICG oder Jod
  • Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation der betreffenden Lymphknoten
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleichsergebnis Lymphszintigraphie mit ICG-Lymphographie

Der Patient erhält zunächst eine Standard-Tc-99m-basierte Lymphszintigraphie. Die identifizierten Lymphknoten werden bei den Patienten nicht markiert, so dass die Chirurgen bei der Lymphknotenidentifikation während der ICG- und Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung nicht beeinträchtigt werden. Der Chirurg hat auch keinen Zugriff auf Lymphszintigraphie-Bilder.

Anschließend wird eine transkutane ICG-Lymphographie durch intradermale Injektion von ICG um die Narbe der primären Tumorexzision und transkutane Fluoreszenzauswertung mit dem Visionsense™ VS3 – Stereoscopic High Definition Visualization System (VS3-3DHD) durchgeführt und die Ergebnisse verglichen.

Injektion von ICG intradermal um die Narbe der primären Exzision des Tumors und transkutane Beurteilung der Fluoreszenz mit der VS3-3DHD-Kamera (Visionsense™ VS3 – Stereoscopic High Definition Visualization System).
Andere Namen:
  • Indocyaningrün (ICG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von durch Lymphszintigraphie identifizierten Sentinel-Lymphknoten vs. VisionSense Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung.
Zeitfenster: eine Stunde
Um festzustellen, ob die VisionSense NIRFI-Technologie SLNs genauso effektiv wie LS transkutan identifizieren kann.
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von durch Lymphszintigraphie identifizierten Sentinel-Lymphknoten vs. VisionSense-Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung an bestimmten anatomischen Stellen und in definierten Patientengruppen (z. B. Gruppen, die basierend auf BMI, Geschlecht, Alter definiert sind).
Zeitfenster: eine Stunde
Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Fähigkeit der VisionSense NIRFI-Technologie zu bestimmen, SLNs genauso effektiv wie LS transkutan zu identifizieren.
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Merkelzellkarzinom

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