- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03545334
Lymphknotenidentifizierung bei Hautmalignität mit transkutaner ICG-Studie (LIMIT)
Eine diagnostische Sensitivitätsstudie zum Vergleich von intradermalem ICG und NIRFI mit intradermalem Technetium 99m und herkömmlicher Lymphszintigraphie zur transkutanen Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei malignem Melanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit malignem Melanom mit einem der folgenden Merkmale:
- Breslow-Score ≥ 1 mm
- Breslow-Score ≥ 0,7 mm assoziiert mit Ulzeration
- Breslow-Score ≥ 0,7 mm assoziiert mit Regression
- Breslow-Score ≥ 0,7 mm assoziiert mit Clark Level IV/V
- Breslow-Score ≥ 0,7 mm verbunden mit einer Mitoserate ≥ 1/mm2 bei jungen Patienten
- Merkelzellkarzinom
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden und/oder weniger als 12 Monate postmenopausal sind)
- Bekannte Allergie gegen ICG oder Jod
- Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation der betreffenden Lymphknoten
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vergleichsergebnis Lymphszintigraphie mit ICG-Lymphographie
Der Patient erhält zunächst eine Standard-Tc-99m-basierte Lymphszintigraphie. Die identifizierten Lymphknoten werden bei den Patienten nicht markiert, so dass die Chirurgen bei der Lymphknotenidentifikation während der ICG- und Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung nicht beeinträchtigt werden. Der Chirurg hat auch keinen Zugriff auf Lymphszintigraphie-Bilder. Anschließend wird eine transkutane ICG-Lymphographie durch intradermale Injektion von ICG um die Narbe der primären Tumorexzision und transkutane Fluoreszenzauswertung mit dem Visionsense™ VS3 – Stereoscopic High Definition Visualization System (VS3-3DHD) durchgeführt und die Ergebnisse verglichen. |
Injektion von ICG intradermal um die Narbe der primären Exzision des Tumors und transkutane Beurteilung der Fluoreszenz mit der VS3-3DHD-Kamera (Visionsense™ VS3 – Stereoscopic High Definition Visualization System).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von durch Lymphszintigraphie identifizierten Sentinel-Lymphknoten vs. VisionSense Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung.
Zeitfenster: eine Stunde
|
Um festzustellen, ob die VisionSense NIRFI-Technologie SLNs genauso effektiv wie LS transkutan identifizieren kann.
|
eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von durch Lymphszintigraphie identifizierten Sentinel-Lymphknoten vs. VisionSense-Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung an bestimmten anatomischen Stellen und in definierten Patientengruppen (z. B. Gruppen, die basierend auf BMI, Geschlecht, Alter definiert sind).
Zeitfenster: eine Stunde
|
Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Fähigkeit der VisionSense NIRFI-Technologie zu bestimmen, SLNs genauso effektiv wie LS transkutan zu identifizieren.
|
eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
- Hauptermittler: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karzinom, Merkel-Zelle
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-Nr. 2016-01746
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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