Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknuteidentifikasjon ved malignitet ved bruk av ICG transkutant undersøkelse (LIMIT)

7. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

En diagnostisk sensitivitetsstudie som sammenligner intradermal ICG og NIRFI med intradermal teknetium 99m og tradisjonell lymfoscintigrafi for transkutan identifikasjon av vaktpostlymfeknuter ved malignt melanom

En diagnostisk sensitivitetsstudie som sammenligner intradermal indocyaningrønn (ICG) og nær infrarød fluorescensavbildning (NIRFI) med intradermal technetium 99m og tradisjonell lymfoscintigrafi (LS) for transkutan identifikasjon av sentinel-lymfeknuter (SLN) ved malignt melanom - en prospektiv fase II-studie i klinisk fase II. et enkelt senter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sveits har den høyeste frekvensen av nye melanomer i Europa (19,2 per 100 000). Melanomer har den dårligste prognosen av alle hudkreft. Den aktuelle behandlingen avhenger av den histologiske diagnosen etter en biopsi og er primært relatert til tumortykkelsen (Breslow Score), tumorcellene i deling (mitoserate), stoffdefekten i huden (ulcerasjon), forekomsten av regresjon, og pasientenes alder. Den første behandlingen utføres ved kirurgisk fjerning med en sikkerhetsmargin av makroskopisk sunn hud rundt svulsten. Hvis svulstens tykkelse er mer enn 1 mm eller mer enn 0,7 mm assosiert med en høy mitoserate hos yngre pasienter, sårdannelser, regresjon eller Clark Level IV/V, foreslår gjeldende retningslinjer for melanom at pasienten gjennomgår sentinel lymfeknutebiopsi (SLKB) da dette mest sannsynlig er det første stedet hvor metastaser spres. Merkelcellekarsinom er en svært aggressiv, nevroendokrin hudsvulst med en dødelighet på ca. 33 % etter 3 år. På grunn av hyppige lymfatiske metastaser, anbefales SLNB på det sterkeste til alle pasienter for bedre å kunne vurdere deres prognose. Gullstandardteknikken for å identifisere SLK-er er å injisere radioisotopen Technetium-99m rundt primærsvulsten inn i huden. Pasienten skannes deretter for å bestemme posisjonen til SLK etter ca. 30 og 120 minutter. Andre team har forsøkt å identifisere transkutan SLK med ICG og NIRFI, men har konkludert med at ICG-fluorescensteknikk ikke er pålitelig hos pasienter med høy BMI eller primærtumor med lymfedrenasje i aksillær lymfeknuteregion. Denne studien tar sikte på å evaluere et medisinsk utstyr som bruker en forbedret teknologi sammenlignet med tidligere studier (stereoskopisk 3D high definition for både fluorescens og synlig lysavbildning). Etterforskerne håper er at ved å bruke lignende prinsipper kan SLK-er identifiseres ved bruk av transkutane fluorescerende fargeinjeksjoner og NIRFI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med malignt melanom som har en av følgende egenskaper:

    • Breslow-skåre ≥ 1 mm
    • Breslow-skåre ≥ 0,7 mm assosiert med sårdannelse
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm assosiert med regresjon
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm assosiert med Clark Level IV/V
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm assosiert med mitotisk rate ≥ 1/mm2 hos unge pasienter
  • Merkelcellekarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet og amming (graviditetstest som skal utføres for kvinner i fertil alder, definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert, og/eller som er postmenopausale i mindre enn 12 måneder)
  • Kjent allergi mot ICG eller jod
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi til lymfeknuter av interesse
  • Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
  • Nåværende påmelding i enhver annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligningsresultat lymfoscintigrafi med ICG-lymfografi

Pasienten får først en standard Tc-99m-basert lymfoscintigrafi. De identifiserte lymfeknutene er ikke merket hos pasientene, slik at kirurgene ikke påvirkes i lymfeknuteidentifikasjon under ICG og nær infrarød fluorescensavbildning. Kirurgen har heller ikke tilgang til lymfoscintigrafibilder.

Transkutan ICG-lymfografi utføres deretter ved intradermal injeksjon av ICG rundt arret ved den primære tumoreksisjonen og transkutan fluorescensevaluering med Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System (VS3-3DHD), og resultatene sammenlignes.

Injeksjon av ICG intradermalt rundt arret ved den primære eksisjonen av svulsten og transkutan vurdering av fluorescens med VS3-3DHD-kameraet (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Andre navn:
  • Indocyanin grønn (ICG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av vaktpostlymfeknuter identifisert ved lymfoscintigrafi vs. VisionSense nær-infrarød-fluorescens-avbildning.
Tidsramme: en time
For å finne ut om VisionSense NIRFI-teknologien transkutant kan identifisere SLN-er like effektivt som LS.
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av vaktpostlymfeknuter identifisert ved lymfoscintigrafi vs. VisionSense nær-infrarød-fluorescens-avbildning på spesifikke anatomiske steder og i definerte pasientgrupper (f.eks. grupper definert basert på BMI, kjønn, alder).
Tidsramme: en time
Studien søker først og fremst å bestemme evnen til VisionSense NIRFI-teknologien til å transkutant identifisere SLN-er like effektivt som LS.
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere