- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03545334
Lymfeknuteidentifikasjon ved malignitet ved bruk av ICG transkutant undersøkelse (LIMIT)
En diagnostisk sensitivitetsstudie som sammenligner intradermal ICG og NIRFI med intradermal teknetium 99m og tradisjonell lymfoscintigrafi for transkutan identifikasjon av vaktpostlymfeknuter ved malignt melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med malignt melanom som har en av følgende egenskaper:
- Breslow-skåre ≥ 1 mm
- Breslow-skåre ≥ 0,7 mm assosiert med sårdannelse
- Breslow-score ≥ 0,7 mm assosiert med regresjon
- Breslow-score ≥ 0,7 mm assosiert med Clark Level IV/V
- Breslow-score ≥ 0,7 mm assosiert med mitotisk rate ≥ 1/mm2 hos unge pasienter
- Merkelcellekarsinom
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet og amming (graviditetstest som skal utføres for kvinner i fertil alder, definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert, og/eller som er postmenopausale i mindre enn 12 måneder)
- Kjent allergi mot ICG eller jod
- Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi til lymfeknuter av interesse
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
- Nåværende påmelding i enhver annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligningsresultat lymfoscintigrafi med ICG-lymfografi
Pasienten får først en standard Tc-99m-basert lymfoscintigrafi. De identifiserte lymfeknutene er ikke merket hos pasientene, slik at kirurgene ikke påvirkes i lymfeknuteidentifikasjon under ICG og nær infrarød fluorescensavbildning. Kirurgen har heller ikke tilgang til lymfoscintigrafibilder. Transkutan ICG-lymfografi utføres deretter ved intradermal injeksjon av ICG rundt arret ved den primære tumoreksisjonen og transkutan fluorescensevaluering med Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System (VS3-3DHD), og resultatene sammenlignes. |
Injeksjon av ICG intradermalt rundt arret ved den primære eksisjonen av svulsten og transkutan vurdering av fluorescens med VS3-3DHD-kameraet (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av vaktpostlymfeknuter identifisert ved lymfoscintigrafi vs. VisionSense nær-infrarød-fluorescens-avbildning.
Tidsramme: en time
|
For å finne ut om VisionSense NIRFI-teknologien transkutant kan identifisere SLN-er like effektivt som LS.
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av vaktpostlymfeknuter identifisert ved lymfoscintigrafi vs. VisionSense nær-infrarød-fluorescens-avbildning på spesifikke anatomiske steder og i definerte pasientgrupper (f.eks. grupper definert basert på BMI, kjønn, alder).
Tidsramme: en time
|
Studien søker først og fremst å bestemme evnen til VisionSense NIRFI-teknologien til å transkutant identifisere SLN-er like effektivt som LS.
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
- Hovedetterforsker: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Melanom
- Karsinom, Merkel Cell
Andre studie-ID-numre
- KEK-Nr. 2016-01746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .