Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja węzłów chłonnych w nowotworach skóry za pomocą badania przezskórnego ICG (LIMIT)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Badanie czułości diagnostycznej porównujące śródskórne ICG i NIRFI ze śródskórnym technetem 99m i tradycyjną limfoscyntygrafią w celu przezskórnej identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych w czerniaku złośliwym

Badanie czułości diagnostycznej porównujące śródskórną zieleń indocyjaninową (ICG) i obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIRFI) ze śródskórnym technetem 99m i tradycyjną limfoscyntygrafią (LS) w celu przezskórnej identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) w czerniaku złośliwym — prospektywne badanie kliniczne II fazy w jedno centrum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szwajcaria ma najwyższy wskaźnik nowych czerniaków w Europie (19,2 na 100 000). Czerniaki mają najgorsze rokowanie ze wszystkich raków skóry. Obecne leczenie zależy od rozpoznania histologicznego po biopsji i jest przede wszystkim związane z grubością guza (skala Breslowa), podziałem komórek nowotworowych (szybkość mitozy), ubytkiem substancji skóry (owrzodzenie), występowaniem regresji i wiek pacjentów. Leczenie wstępne polega na chirurgicznym usunięciu guza z marginesem bezpieczeństwa makroskopowo zdrowej skóry wokół guza. Jeśli grubość guza jest większa niż 1 mm lub większa niż 0,7 mm związana z wysokim wskaźnikiem mitozy u młodszych pacjentów, owrzodzeniami, regresją lub poziomem Clarka IV/V, wówczas aktualne wytyczne dotyczące czerniaka sugerują, aby pacjent został poddany biopsji węzła wartowniczego (SLKB). ponieważ jest to najprawdopodobniej pierwsze miejsce rozprzestrzeniania się przerzutów. Rak z komórek Merkla jest bardzo agresywnym, neuroendokrynnym nowotworem skóry, którego śmiertelność po 3 latach wynosi około 33%. Ze względu na częste występowanie przerzutów chłonnych u wszystkich chorych wysoce zaleca się wykonanie SLNB w celu lepszej oceny rokowania. Złotym standardem techniki identyfikacji SLK jest wstrzyknięcie radioizotopu technetu-99m wokół guza pierwotnego w skórę. Pacjent jest następnie skanowany w celu określenia pozycji SLK po około 30 i 120 minutach. Inne zespoły próbowały zidentyfikować przezskórną SLK za pomocą ICG i NIRFI, ale doszły do ​​​​wniosku, że technika fluorescencji ICG nie jest wiarygodna u pacjentów z wysokim BMI lub guzem pierwotnym z drenażem limfy w okolicy węzłów chłonnych pachowych. To badanie ma na celu ocenę urządzenia medycznego, które wykorzystuje ulepszoną technologię w porównaniu z poprzednimi badaniami (stereoskopowy obraz 3D o wysokiej rozdzielczości zarówno do obrazowania fluorescencji, jak i światła widzialnego). Badacze mają nadzieję, że stosując podobne zasady, SLK można zidentyfikować za pomocą przezskórnych wstrzyknięć barwnika fluorescencyjnego i NIRFI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem złośliwym posiadający jedną z następujących cech:

    • Skala Breslowa ≥ 1 mm
    • Skala Breslowa ≥ 0,7 mm związana z owrzodzeniem
    • Wynik Breslowa ≥ 0,7 mm związany z regresją
    • Skala Breslowa ≥ 0,7 mm związana z poziomem Clarka IV/V
    • Wynik Breslowa ≥ 0,7 mm związany z częstością mitotyczną ≥ 1/mm2 u młodych pacjentów
  • Rak z komórek Merkla

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża i karmienie piersią (test ciążowy należy wykonać u kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako kobiety, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej/histerektomii i/lub które są po menopauzie krócej niż 12 miesięcy)
  • Znana alergia na ICG lub jod
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja węzłów chłonnych będących przedmiotem zainteresowania
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie wyników limfoscyntygrafii z limfografią ICG

Pacjent otrzymuje najpierw standardową limfoscyntygrafię opartą na Tc-99m. Zidentyfikowane węzły chłonne nie są zaznaczone u pacjentów, dzięki czemu chirurdzy nie mają wpływu na identyfikację węzłów chłonnych podczas ICG i obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni. Chirurg nie ma również dostępu do obrazów limfoscyntygraficznych.

Następnie wykonuje się przezskórną limfografię ICG przez śródskórne wstrzyknięcie ICG wokół blizny po wycięciu guza pierwotnego i przezskórną ocenę fluorescencji za pomocą Visionsense™ VS3 – stereoskopowego systemu wizualizacji wysokiej rozdzielczości (VS3-3DHD), a następnie porównuje się wyniki.
Test diagnostyczny: Visionsense™ VS3 — stereoskopowy system wizualizacji w wysokiej rozdzielczości (VS3-3DHD)
Śródskórne wstrzyknięcie ICG w okolicę blizny po pierwotnym wycięciu guza oraz przezskórna ocena fluorescencji kamerą VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa (ICG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wartowniczych węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą limfoscyntygrafii w porównaniu z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni VisionSense.
Ramy czasowe: jedna godzina
Aby określić, czy technologia VisionSense NIRFI może przezskórnie identyfikować SLN tak skutecznie jak LS.
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja węzłów wartowniczych identyfikowanych za pomocą limfoscyntygrafii z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni VisionSense w określonych lokalizacjach anatomicznych i w określonych grupach pacjentów (np. grupy określone na podstawie BMI, płci, wieku).
Ramy czasowe: jedna godzina
Celem badania jest przede wszystkim określenie zdolności technologii VisionSense NIRFI do przezskórnej identyfikacji SLN równie skutecznie jak LS.
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-Nr. 2016-01746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj