早期胃癌における腫瘍浸潤深度の予測のための狭帯域イメージングと内視鏡超音波検査による拡大内視鏡検査:前向き比較研究
早期胃がんの治療は、内視鏡的切除と手術に分けられますが、早期胃がんの正確なステージングは、不要な手術や術後の追加手術を防ぐために非常に重要です。 内視鏡的切除の可能性は、リンパ節転移のリスクによって決まります。 早期胃がんのリンパ節転移の危険因子は、病変の大きさ、潰瘍の有無、組織学的分化、および浸潤の深さです。 他の要因とは対照的に、深達度の要因は、従来の白色光内視鏡検査 (WLE) を使用して予測することは比較的困難です。 そのため、超音波内視鏡検査(EUS)を深達度の予測に利用する試みがなされています。 しかし、多くの研究では、深達度を予測するための内視鏡超音波検査の精度がさまざまであることが報告されています。
光学フィルターによってスペクトル帯域幅を狭めた狭帯域イメージング (NBI) と組み合わせた拡大内視鏡からなるシステムは、粘膜表面構造と血管構造の可視化を強化するために開発されました。 狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査 (ME-NBI) は、WLE よりも組織学的な分化、浸潤の深さ、および病変のマージンを予測するのに優れているという報告がいくつかありました。
本研究では、早期胃癌(EGC)が疑われる患者を、従来の WLE と EUS を使用するグループと、WLE と ME-NBI を使用するグループの 2 つのグループに分け、EUS と ME-NBI の予測精度を比較することを試みます。 EGCの深達度。 また、各グループにおけるがん病変の特徴やがんの組織学的分化など、深さの予測精度に影響を与える要因の分析も試みています。 さらに、早期胃癌および胃腺腫に対するME-NBIの特徴的な画像所見を分析し、早期胃癌および胃腺腫の診断に対するME-NBIの有効性を評価することを試みます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は組織生検結果と白色光内視鏡所見により早期胃癌患者と胃腺腫患者に分けられる。 スタディ 1 は早期胃がん患者を対象とし、スタディ 2 は胃腺腫患者を対象としています。
A) 研究 1 NBI グループは、EUS の前にまず ME-NBI を実行します。 内視鏡医は深達度などの NBI 所見を評価し、ME-NBI 印象を記述します。 その後、同様にEUSを行います。 最終的な治療計画は EUS の結果によって決定されるため、グループの割り当てが最終的な治療計画に影響を与えることはありません。
EUS グループは、NBI の前に EUS を最初に実行します。 内視鏡医は、深達度などの EUS 所見を評価し、EUS 印象を説明します。 その後、同様にME-NBIを行います。 最終的な治療計画は EUS の結果によって決定されるため、グループの割り当てが最終的な治療計画に影響を与えることはありません。
早期胃がんの病期に応じて、内視鏡的切除適応または適応を超えた場合に内視鏡的切除を行いますが、患者の状態により手術のリスクがある場合に行います。 外科的切除は、患者が手術を希望する場合、または内視鏡的切除の適応を満たさない場合に行われます。
病理学者は、侵襲の深さを含む、切除された胃癌病変の組織学的評価を行います。
B) 研究 2 最初に、内視鏡医は WLE を実行し、病変の位置、サイズ、肉眼的形態などの WLE 所見と印象を説明します。 同じ検者がME-NBIを行い、ME-NBIの所見や粘膜パターン、異形成度の予測などの印象を説明します。
胃腺腫の組織学的結果に応じて、内視鏡的切除または外科的切除が行われる。
病理学者は、切除された異形成病変の組織学的評価を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jun Chul Park
- 電話番号:+82-02-2228-5201
- メール:JUNCHUL75@yuhs.ac
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 食道胃十二指腸内視鏡検査により胃腺腫または早期胃がんと診断され、根治のために内視鏡的切除または外科的切除を予定している患者。
- -治療開始前に同意書に署名し、いつでも違約金なしで臨床試験を中止する権利があることを理解している患者。
除外基準:
- -患者または保護者のインフォームドコンセントが得られなかった。
- 臨床研究において、研究者またはかかりつけの医師が不適切と判断した人。
- 妊娠中または妊娠中または授乳中の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EUS
従来の WLE と EUS を使用したグループ
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ME-NBI
WLE と ME-NBI を使用してグループ化します。
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光学フィルターによってスペクトル帯域幅を狭めた狭帯域イメージング (NBI) と組み合わせた拡大内視鏡からなるシステムは、粘膜表面構造と血管構造の可視化を強化するために開発されました。
狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査 (ME-NBI) は、WLE よりも組織学的な分化、浸潤の深さ、および病変のマージンを予測するのに優れているという報告がいくつかありました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGCの浸潤深度を予測する精度。
時間枠:病変切除後1ヶ月以内
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最終的な病理結果を使用して EGC の深達度を予測する際の EUS と ME-NBI の精度を比較します。
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病変切除後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深度予測の精度に影響を与える NBI の調査結果。
時間枠:病変切除後1ヶ月以内
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ME-NBI の特徴的な画像所見は、微小血管、小窩、組織パターンなどの早期胃癌および胃腺腫です。 例) ME-NBI 分類 タイプ A : 明確な規則的な表面パターンと微小血管構造。 タイプ B : あいまいな不規則な表面パターンまたは微小血管構造。 タイプ C : 表面パターンがなく、微小血管がまばらであるか、血管のない領域があります。 最後に、早期胃癌および胃腺腫の診断に対する ME-NBI の有効性を評価します。 |
病変切除後1ヶ月以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2018-0220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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