Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergrotende endoscopie met smalbandbeeldvorming versus endoscopische echografie voor voorspelling van tumorinvasiediepte bij vroege maagkanker: een prospectieve vergelijkende studie

8 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

De behandeling van maagkanker in een vroeg stadium kan worden onderverdeeld in endoscopische resectie en chirurgie, en de precieze stadiëring van maagkanker in een vroeg stadium is erg belangrijk om onnodige operaties of extra operaties na de procedure te voorkomen. De mogelijkheid van endoscopische resectie wordt bepaald door het risico op lymfekliermetastasen. De risicofactoren van lymfekliermetastase van vroege maagkanker zijn laesiegrootte, aanwezigheid van ulceratie, histologische differentiatie en invasiediepte. In tegenstelling tot andere factoren is de factor invasiediepte relatief moeilijk te voorspellen met behulp van de conventionele witlicht-endoscopie (WLE). Daarom is geprobeerd de endoscopische echografie (EUS) te gebruiken voor het voorspellen van de invasiediepte. Veel onderzoeken meldden echter dat de nauwkeurigheid van endoscopische echografie voor het voorspellen van de invasiediepte varieerde.

Een systeem bestaande uit een vergrotende endoscoop gecombineerd met smalbandige beeldvorming (NBI), waarbij de spectrale bandbreedte versmald wordt door optische filters, werd ontwikkeld om de visualisatie van mucosale oppervlaktestructuur en vasculaire architectuur te verbeteren. Er waren enkele meldingen dat de vergrotende endoscopie met smalbandige beeldvorming (ME-NBI) superieur is om de histologische differentiatie, invasiediepte en laesiemarge te voorspellen dan WLE.

In deze studie verdelen we de patiënten met vermoedelijke vroege maagkanker (EGC) in de twee groepen als groep die conventionele WLE en EUS gebruikt en groep die WLE en ME-NBI gebruikt, en proberen we de nauwkeurigheid van EUS en ME-NBI voor het voorspellen te vergelijken de invasiediepte van EGC. We proberen ook de factoren te analyseren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid voor het voorspellen van diepte, zoals kenmerken van kankerlaesie en histologische differentiatie van kanker in elke groep. Daarnaast proberen we de kenmerkende beeldvormende bevindingen van ME-NBI voor vroege maagkanker en maagadenoom te analyseren en de werkzaamheid van ME-NBI voor vroege diagnose van maagkanker en maagadenoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zijn verdeeld in vroege maagkankerpatiënten en maagadenoompatiënten op basis van het histologische biopsieresultaat en witlicht-endoscopische bevindingen. Studie 1 is van toepassing op vroege maagkankerpatiënten, studie 2 is van toepassing op maagadenoompatiënten.

A) Studie 1 De NBI-groep voert eerst ME-NBI uit vóór EUS. De endoscopist evalueert NBI-bevindingen zoals de invasiediepte en beschrijft de ME-NBI-afdruk. En dan wordt EUS op dezelfde manier uitgevoerd. Het definitieve behandelplan wordt bepaald door het EUS-resultaat, dus groepsopdracht heeft geen invloed op het definitieve behandelplan.

De EUS-groep voert eerst EUS uit vóór NBI. De endoscopist evalueert EUS-bevindingen zoals de invasiediepte en beschrijft de EUS-impressie. En dan wordt ME-NBI op dezelfde manier uitgevoerd. Het definitieve behandelplan wordt bepaald door het EUS-resultaat, dus groepsopdracht heeft geen invloed op het definitieve behandelplan.

Afhankelijk van het klinisch stadium van vroege maagkanker, wordt endoscopische resectie uitgevoerd in het geval van een endoscopische resectie-indicatie of buiten de indicatie, maar het risico van een operatie is afhankelijk van de status van de patiënt. De chirurgische resectie wordt uitgevoerd als de patiënt geopereerd wil worden of niet voldoet aan de indicaties voor endoscopische resectie.

De patholoog voert een histologische evaluatie uit van de gereseceerde maagkankerlaesie, inclusief een invasieve diepte.

B) Studie 2 Eerst voert de endoscopist WLE uit en beschrijft WLE-bevindingen en indrukken zoals locatie, grootte en globale morfologie van de laesie. Dezelfde onderzoeker voert ME-NBI uit en beschrijft ME-NBI-bevindingen en indrukken zoals mucosaal patroon, voorspelde mate van dysplasie.

Endoscopische resectie of chirurgische resectie wordt uitgevoerd volgens de resultaten van het histologische resultaat van maagadenoom.

De patholoog voert een histologische evaluatie uit van de gereseceerde dysplastische laesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 19 jaar
  2. Patiënten bij wie de diagnose maagadenoom of vroege maagkanker is gesteld door middel van oesofagogastroduodenoscopie en die endoscopische resectie of chirurgische resectie plannen voor genezing.
  3. Patiënten die begrijpen dat ze het recht hebben om het toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de start van de behandeling en om zich op elk moment zonder boete terug te trekken uit de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is geen geïnformeerde toestemming van de patiënt of voogd verkregen.
  2. Iedereen die door de onderzoekers of de huisarts in klinische studies als ongepast wordt beschouwd.
  3. Vrouwen die zwanger zijn en mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUS
groep met behulp van conventionele WLE en EUS
ME-NBI
groep met behulp van WLE en ME-NBI.
Apparaat: vergrotende endoscopie met smalbandige beeldvorming (ME-NBI)
Een systeem bestaande uit een vergrotende endoscoop gecombineerd met smalbandige beeldvorming (NBI), waarbij de spectrale bandbreedte versmald wordt door optische filters, werd ontwikkeld om de visualisatie van mucosale oppervlaktestructuur en vasculaire architectuur te verbeteren. Er waren enkele meldingen dat de vergrotende endoscopie met smalbandige beeldvorming (ME-NBI) superieur is om de histologische differentiatie, invasiediepte en laesiemarge te voorspellen dan WLE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid bij het voorspellen van de invasiediepte van EGC.
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na resectie van de laesie
Om de nauwkeurigheid van EUS en ME-NBI te vergelijken bij het voorspellen van de invasiediepte van EGC met behulp van het uiteindelijke pathologieresultaat.
Binnen 1 maand na resectie van de laesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De NBI-bevindingen die van invloed zijn op de nauwkeurigheid voor het voorspellen van diepte.
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na resectie van de laesie

De kenmerkende beeldvormingsbevindingen van ME-NBI voor vroege maagkanker en maagadenoom zoals microvaatjes, pits, histologische patronen.

Bijvoorbeeld) ME-NBI-classificatie Type A: duidelijke regelmatige oppervlaktepatronen en microvasculaire architectuur. Type B: obscure onregelmatige oppervlaktepatronen of microvasculaire architectuur. Type C: geen oppervlaktepatroon en dunne microvaten of met avasculaire gebieden. Ten slotte, om de werkzaamheid van ME-NBI voor vroege diagnose van maagkanker en maagadenoom te evalueren.
Binnen 1 maand na resectie van de laesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De informatie met betrekking tot dit onderzoek zal uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en alle gegevens zullen worden gecodeerd en strikt vertrouwelijk en beschermd worden gehouden. Om de persoonlijke gegevens van de patiënt te beschermen, worden informatie over de identiteit van de patiënt en informatie over de patiënt als onafhankelijke gegevens beheerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op vergrotende endoscopie met smalbandige beeldvorming (ME-NBI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren