Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurentava endoskopia kapeakaistaisella kuvantamisella verrattuna endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen kasvaimen tunkeutumisen syvyyden ennustamiseksi varhaisessa mahasyövässä: tuleva vertaileva tutkimus

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Varhaisen mahasyövän hoito voidaan jakaa endoskooppiseen resektioon ja leikkaukseen, ja varhaisen mahasyövän tarkka vaiheistus on erittäin tärkeää turhan leikkauksen tai toimenpiteen jälkeisen lisäleikkauksen estämiseksi. Endoskooppisen resektion mahdollisuuden määrää imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski. Varhaisen mahasyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskitekijät ovat leesion koko, haavaumien esiintyminen, histologinen erilaistuminen ja invaasion syvyys. Toisin kuin muut tekijät, tunkeutumissyvyyden tekijä on suhteellisen vaikea ennustaa käyttämällä tavanomaista valkoisen valon endoskopiaa (WLE). Siksi endoskooppista ultraäänitutkimusta (EUS) on yritetty käyttää invaasion syvyyden ennustamiseen. Monet tutkimukset raportoivat kuitenkin, että endoskooppisen ultraäänitutkimuksen tarkkuus invaasion syvyyden ennustamisessa oli vaihteleva.

Järjestelmä, joka koostuu suurentavasta endoskoopista yhdistettynä kapeakaistakuvaukseen (NBI), jonka spektrikaistan leveyttä kaventavat optiset suodattimet, kehitettiin parantamaan limakalvon pintarakenteen ja verisuonten arkkitehtuurin visualisointia. Joidenkin raporttien mukaan suurentava endoskopia kapeakaistakuvauksella (ME-NBI) on parempi histologisen erilaistumisen, invaasion syvyyden ja leesion marginaalin ennustamisessa kuin WLE.

Tässä tutkimuksessa jaamme potilaat, joilla epäillään varhaista mahasyöpää (EGC) kahteen ryhmään, jotka käyttävät tavanomaista WLE:tä ja EUS:ää ja ryhmään, jotka käyttävät WLE:tä ja ME-NBI:tä, ja yritämme verrata EUS:n ja ME-NBI:n tarkkuutta ennustamiseen. EGC:n tunkeutumissyvyys. Pyrimme myös analysoimaan syvyyden ennustamisen tarkkuuteen vaikuttavia tekijöitä, kuten syöpäleesion ominaisuuksia ja syövän histologista erilaistumista kussakin ryhmässä. Lisäksi yritämme analysoida ME-NBI:n tyypillisiä kuvantamislöydöksiä varhaisessa mahasyövässä ja mahalaukun adenoomassa ja arvioida ME-NBI:n tehokkuutta varhaisessa mahasyövän ja mahalaukun adenooman diagnoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt on jaettu varhaiseen mahasyöpäpotilaisiin ja mahalaukun adenoomapotilaisiin histologisen koepalatuloksen ja valkoisen valon endoskopian löydösten perusteella. Tutkimus 1 koskee varhaisia ​​mahasyöpäpotilaita, tutkimus 2 mahalaukun adenoomapotilaita.

A) Tutkimus 1 NBI-ryhmä suorittaa ME-NBI:n ensin ennen EUS:ää. Endoskopisti arvioi NBI-löydökset, kuten invaasion syvyyden, ja kuvaa ME-NBI-vaikutelman. Ja sitten EUS suoritetaan samoin. Lopullinen hoitosuunnitelma määräytyy EUS-tuloksen mukaan, joten ryhmäjako ei vaikuta lopulliseen hoitosuunnitelmaan.

EUS-ryhmä suorittaa EUS:n ensin ennen NBI:tä. Endoskopisti arvioi EUS-löydökset, kuten invaasion syvyyden, ja kuvaa EUS-vaikutelman. Ja sitten ME-NBI suoritetaan samoin. Lopullinen hoitosuunnitelma määräytyy EUS-tuloksen mukaan, joten ryhmäjako ei vaikuta lopulliseen hoitosuunnitelmaan.

Varhaisen mahasyövän kliinisen vaiheen mukaan endoskooppinen resektio suoritetaan endoskooppisen resektioaiheen tai indikaation jälkeen, mutta jos leikkausriski on potilaan tilan mukaan. Leikkaus tehdään, jos potilas haluaa leikkausta tai ei täytä endoskooppisen resektion indikaatioita.

Patologi suorittaa leikatun mahasyöpäleesion histologisen arvioinnin, mukaan lukien invasiivisen syvyyden.

B) Tutkimus 2 Ensin endoskooppi suorittaa WLE:n ja kuvaa WLE-löydöksiä ja vaikutelmia, kuten vaurion sijainnin, koon ja karkean morfologian. Sama tutkija suorittaa ME-NBI:n ja kuvaa ME-NBI-löydöksiä ja -vaikutelmia, kuten limakalvokuvion, ennustetun dysplasian asteen.

Endoskooppinen resektio tai kirurginen resektio suoritetaan mahalaukun adenooman histologisen tuloksen tulosten mukaan.

Patologi suorittaa histologisen arvioinnin resektoidusta dysplastisesta vauriosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Chul Park
  • Puhelinnumero: +82-02-2228-5201
  • Sähköposti: JUNCHUL75@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotiaat aikuiset
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun adenooma tai varhainen mahasyöpä esophagogastroduodenoscopylla ja jotka suunnittelevat endoskooppista resektiota tai kirurgista leikkausta parantuakseen.
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät, että heillä on oikeus allekirjoittaa suostumuslomake ennen hoidon aloittamista ja milloin tahansa vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta ilman rangaistusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tai huoltajan tietoisen suostumuksen saaminen epäonnistui.
  2. Kuka tahansa, jota tutkijat tai perusterveydenhuollon lääkäri katsovat sopimattomaksi kliinisissä tutkimuksissa.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana ja mahdollisesti raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EUS
ryhmä käyttää perinteistä WLE:tä ja EUS:ää
ME-NBI
ryhmä WLE:tä ja ME-NBI:tä käyttäen.
Laite: suurentava endoskopia kapeakaistakuvauksella (ME-NBI)
Järjestelmä, joka koostuu suurentavasta endoskoopista yhdistettynä kapeakaistakuvaukseen (NBI), jonka spektrikaistan leveyttä kaventavat optiset suodattimet, kehitettiin parantamaan limakalvon pintarakenteen ja verisuonten arkkitehtuurin visualisointia. Joidenkin raporttien mukaan suurentava endoskopia kapeakaistakuvauksella (ME-NBI) on parempi histologisen erilaistumisen, invaasion syvyyden ja leesion marginaalin ennustamisessa kuin WLE.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkkuus ennustaa EGC:n tunkeutumissyvyyttä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leesion resektiosta
Vertaa EUS:n ja ME-NBI:n tarkkuutta EGC:n invaasion syvyyden ennustamisessa käyttämällä lopullista patologiatulosta.
1 kuukauden sisällä leesion resektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NBI:n havainnot, jotka vaikuttavat syvyyden ennustamisen tarkkuuteen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leesion resektiosta

ME-NBI:n tyypilliset kuvantamislöydökset varhaiselle mahasyövälle ja mahalaukun adenoomille, kuten mikrosuonet, kuopat, histologiset kuviot.

Esimerkiksi) ME-NBI-luokitus Tyyppi A: selkeät säännölliset pintakuviot ja mikrovaskulaarinen arkkitehtuuri. Tyyppi B: hämärät epäsäännölliset pintakuviot tai mikrovaskulaarinen arkkitehtuuri. Tyyppi C: ei pintakuvioita ja harvat mikrosuonet tai verisuonet. Lopuksi arvioida ME-NBI:n tehokkuutta varhaisessa mahasyövän ja mahalaukun adenooman diagnoosissa.
1 kuukauden sisällä leesion resektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-0220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tähän tutkimukseen liittyviä tietoja käytetään puhtaasti tutkimustarkoituksiin ja kaikki tiedot salataan ja pidetään ehdottomasti luottamuksellisina ja suojattuina. Potilaan henkilötietojen suojaamiseksi tietoja potilaan henkilöllisyydestä ja potilasta koskevia tietoja käsitellään itsenäisinä tietoina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa