Endoscopia de aumento con imágenes de banda estrecha versus ultrasonografía endoscópica para la predicción de la profundidad de la invasión tumoral en el cáncer gástrico temprano: un estudio comparativo prospectivo
El tratamiento del cáncer gástrico temprano se puede dividir en resección endoscópica y cirugía, y la estadificación precisa del cáncer gástrico temprano es muy importante para evitar cirugías innecesarias o cirugías adicionales después del procedimiento. La posibilidad de resección endoscópica está determinada por el riesgo de metástasis ganglionares. Los factores de riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer gástrico temprano son el tamaño de la lesión, la presencia de ulceración, la diferenciación histológica y la profundidad de la invasión. A diferencia de otros factores, el factor de la profundidad de invasión es relativamente difícil de predecir utilizando la endoscopia de luz blanca convencional (WLE). Por ello, se ha intentado utilizar la ultrasonografía endoscópica (USE) para predecir la profundidad de invasión. Sin embargo, muchos estudios informaron que la precisión de la ecografía endoscópica para predecir la profundidad de la invasión fue variada.
Se desarrolló un sistema que consiste en un endoscopio de aumento combinado con imágenes de banda estrecha (NBI), con el ancho de banda espectral reducido por filtros ópticos, para mejorar la visualización de la estructura de la superficie de la mucosa y la arquitectura vascular. Hubo algunos informes de que la endoscopia de aumento con imágenes de banda estrecha (ME-NBI) es superior para predecir la diferenciación histológica, la profundidad de la invasión y el margen de la lesión que la WLE.
En este estudio, dividimos a los pacientes con sospecha de cáncer gástrico temprano (EGC) en dos grupos, un grupo que usa WLE y EUS convencionales y un grupo que usa WLE y ME-NBI, y tratamos de comparar la precisión de EUS y ME-NBI para predecir la profundidad de invasión de EGC. También intentamos analizar los factores que afectan la precisión para predecir la profundidad, como las características de la lesión cancerosa y la diferenciación histológica del cáncer en cada grupo. Además, intentamos analizar los hallazgos de imagen característicos de ME-NBI para el cáncer gástrico temprano y el adenoma gástrico y evaluar la eficacia de ME-NBI para el diagnóstico temprano de cáncer gástrico y adenoma gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se dividen en pacientes con cáncer gástrico temprano y pacientes con adenoma gástrico según el resultado de la biopsia histológica y los hallazgos endoscópicos con luz blanca. El Estudio 1 se aplica a los pacientes con cáncer gástrico temprano, el Estudio 2 se aplica a los pacientes con adenoma gástrico.
A) Estudio 1 El grupo NBI realiza ME-NBI primero antes de EUS. El endoscopista evalúa los hallazgos de NBI, como la profundidad de invasión, y describe la impresión de ME-NBI. Y luego, EUS se realiza de la misma manera. El plan de tratamiento final está determinado por el resultado de la USE, por lo que la asignación de grupos no afecta el plan de tratamiento final.
El grupo EUS realiza EUS primero antes de NBI. El endoscopista evalúa los hallazgos de la USE, como la profundidad de la invasión, y describe la impresión de la USE. Y luego, ME-NBI se realiza de la misma manera. El plan de tratamiento final está determinado por el resultado de la USE, por lo que la asignación de grupos no afecta el plan de tratamiento final.
De acuerdo con la etapa clínica del cáncer gástrico temprano, la resección endoscópica se realiza en caso de indicación de resección endoscópica o más allá de la indicación pero en caso de tener riesgo de cirugía según el estado del paciente. La resección quirúrgica se realiza si el paciente desea operarse o no cumple con las indicaciones de resección endoscópica.
El patólogo realiza una evaluación histológica de la lesión de cáncer gástrico resecada, incluida una profundidad invasiva.
B) Estudio 2 Primero, el endoscopista realiza WLE y describe los hallazgos e impresiones de WLE, como la ubicación, el tamaño y la morfología macroscópica de la lesión. El mismo examinador realiza ME-NBI y describe los hallazgos e impresiones de ME-NBI, como el patrón de la mucosa, el grado previsto de displasia.
La resección endoscópica o resección quirúrgica se realiza según los resultados del resultado histológico del adenoma gástrico.
El patólogo realiza una evaluación histológica de la lesión displásica resecada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Chul Park
- Número de teléfono: +82-02-2228-5201
- Correo electrónico: JUNCHUL75@yuhs.ac
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Pacientes a los que se les diagnostica adenoma gástrico o cáncer gástrico temprano mediante esofagogastroduodenoscopia y están planeando una resección endoscópica o una resección quirúrgica para la curación.
- Pacientes que entienden que tienen derecho a firmar el formulario de consentimiento previo al inicio del tratamiento y a retirarse del ensayo clínico sin penalización en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
- No se obtuvo el consentimiento informado del paciente o tutor.
- Cualquier persona considerada inapropiada por los investigadores o el médico de atención primaria en los estudios clínicos.
- Mujeres que están embarazadas y posiblemente embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
USE
grupo usando WLE convencional y EUS
|
|
|
ME-NBI
grupo utilizando WLE y ME-NBI.
|
Se desarrolló un sistema que consiste en un endoscopio de aumento combinado con imágenes de banda estrecha (NBI), con el ancho de banda espectral reducido por filtros ópticos, para mejorar la visualización de la estructura de la superficie de la mucosa y la arquitectura vascular.
Hubo algunos informes de que la endoscopia de aumento con imágenes de banda estrecha (ME-NBI) es superior para predecir la diferenciación histológica, la profundidad de la invasión y el margen de la lesión que la WLE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la precisión en la predicción de la profundidad de invasión de EGC.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la resección de la lesión
|
Comparar la precisión de EUS y ME-NBI en la predicción de la profundidad de invasión de EGC utilizando el resultado final de patología.
|
Dentro de 1 mes después de la resección de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los hallazgos del NBI que afectan la precisión para predecir la profundidad.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la resección de la lesión
|
Los hallazgos de imagen característicos de ME-NBI para el cáncer gástrico temprano y el adenoma gástrico, como microvasos, hoyos, patrones histológicos. Por ejemplo) Clasificación ME-NBI Tipo A: patrones superficiales regulares claros y arquitectura microvascular. Tipo B: patrones superficiales irregulares oscuros o arquitectura microvascular. Tipo C: sin patrón de superficie y microvasos escasos o con áreas avasculares. Finalmente, evaluar la eficacia de ME-NBI para el diagnóstico temprano de cáncer gástrico y adenoma gástrico. |
Dentro de 1 mes después de la resección de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi J, Kim SG, Im JP, Kim JS, Jung HC, Song IS. Endoscopic prediction of tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):917-27. doi: 10.1016/j.gie.2010.11.053. Epub 2011 Feb 11.
- Pei Q, Wang L, Pan J, Ling T, Lv Y, Zou X. Endoscopic ultrasonography for staging depth of invasion in early gastric cancer: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1566-73. doi: 10.1111/jgh.13014.
- Kwee RM, Kwee TC. The accuracy of endoscopic ultrasonography in differentiating mucosal from deeper gastric cancer. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1801-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01923.x. Epub 2008 Jun 28.
- Serrano OK, Huang K, Ng N, Yang J, Friedmann P, Libutti SK, Kennedy TJ. Correlation between preoperative endoscopic ultrasound and surgical pathology staging of gastric adenocarcinoma: A single institution retrospective review. J Surg Oncol. 2016 Jan;113(1):42-5. doi: 10.1002/jso.24098. Epub 2016 Jan 19.
- Gono K. Narrow Band Imaging: Technology Basis and Research and Development History. Clin Endosc. 2015 Nov;48(6):476-80. doi: 10.5946/ce.2015.48.6.476. Epub 2015 Nov 30.
- Hayee B, Inoue H, Sato H, Santi EG, Yoshida A, Onimaru M, Ikeda H, Kudo SE. Magnification narrow-band imaging for the diagnosis of early gastric cancer: a review of the Japanese literature for the Western endoscopist. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):452-61. doi: 10.1016/j.gie.2013.03.1333. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Kikuchi D, Iizuka T, Hoteya S, Yamada A, Furuhata T, Yamashita S, Domon K, Nakamura M, Matsui A, Mitani T, Ogawa O, Watanabe S, Kaise M. Usefulness of magnifying endoscopy with narrow-band imaging for determining tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:217695. doi: 10.1155/2013/217695. Epub 2013 Jan 17.
- Yagi K, Saka A, Nozawa Y, Nakamura A, Umezu H. Prediction of submucosal gastric cancer by narrow-band imaging magnifying endoscopy. Dig Liver Dis. 2014 Feb;46(2):187-90. doi: 10.1016/j.dld.2013.09.003. Epub 2013 Oct 21.
- Jang JY. The Usefulness of Magnifying Endoscopy and Narrow-Band Imaging in Measuring the Depth of Invasion before Endoscopic Submucosal Dissection. Clin Endosc. 2012 Nov;45(4):379-85. doi: 10.5946/ce.2012.45.4.379. Epub 2012 Nov 30.
- Kobara H, Mori H, Fujihara S, Kobayashi M, Nishiyama N, Nomura T, Kato K, Ishihara S, Morito T, Mizobuchi K, Iwama H, Masaki T. Prediction of invasion depth for submucosal differentiated gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Oncol Rep. 2012 Sep;28(3):841-7. doi: 10.3892/or.2012.1889. Epub 2012 Jun 26.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Squires MH, Poultsides GA, Fields RC, Schmidt C, Weber SM, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Use of endoscopic ultrasound in the preoperative staging of gastric cancer: a multi-institutional study of the US gastric cancer collaborative. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):48-56. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.023. Epub 2014 Jul 18.
- Li HY, Dai J, Xue HB, Zhao YJ, Chen XY, Gao YJ, Song Y, Ge ZZ, Li XB. Application of magnifying endoscopy with narrow-band imaging in diagnosing gastric lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1124-32. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.015. Epub 2012 Sep 29.
- Nonaka T, Inamori M, Honda Y, Kanoshima K, Inoh Y, Matsuura M, Uchiyama S, Sakai E, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Endo H, Fujita K, Kusakabe A, Atsukawa K, Takahashi H, Tateishi Y, Maeda S, Ohashi K, Nakajima A. Can magnifying endoscopy with narrow-band imaging discriminate between carcinomas and low grade adenomas in gastric superficial elevated lesions? Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1203-E1210. doi: 10.1055/s-0042-117632. Epub 2016 Oct 20.
- Yoshifuku Y, Sanomura Y, Oka S, Kuroki K, Kurihara M, Mizumoto T, Urabe Y, Hiyama T, Tanaka S, Chayama K. Clinical Usefulness of the VS Classification System Using Magnifying Endoscopy with Blue Laser Imaging for Early Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:3649705. doi: 10.1155/2017/3649705. Epub 2017 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico temprano
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado