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Vergrößernde Endoskopie mit Schmalbandbildgebung im Vergleich zur endoskopischen Sonographie zur Vorhersage der Tumorinvasionstiefe bei Magenfrühkrebs: Eine prospektive Vergleichsstudie

8. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Die Behandlung von Magenfrühkrebs kann in endoskopische Resektion und Operation unterteilt werden, und das genaue Staging von Magenfrühkrebs ist sehr wichtig, um unnötige Operationen oder zusätzliche Operationen nach dem Eingriff zu vermeiden. Die Möglichkeit einer endoskopischen Resektion wird durch das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung bestimmt. Die Risikofaktoren für Lymphknotenmetastasen bei Magenfrühkrebs sind die Läsionsgröße, das Vorhandensein von Ulzerationen, die histologische Differenzierung und die Invasionstiefe. Im Gegensatz zu anderen Faktoren ist der Faktor Invasionstiefe mit der konventionellen Weißlichtendoskopie (WLE) relativ schwer vorhersagbar. Daher wurde versucht, die endoskopische Sonographie (EUS) zur Vorhersage der Invasionstiefe zu verwenden. Viele Studien berichteten jedoch, dass die Genauigkeit der endoskopischen Sonographie zur Vorhersage der Invasionstiefe unterschiedlich war.

Ein System bestehend aus einem Vergrößerungsendoskop in Kombination mit Schmalbandbildgebung (NBI), wobei die spektrale Bandbreite durch optische Filter eingeengt wird, wurde entwickelt, um die Visualisierung der Schleimhautoberflächenstruktur und Gefäßarchitektur zu verbessern. Es gab einige Berichte, dass die Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung (ME-NBI) bei der Vorhersage der histologischen Differenzierung, der Invasionstiefe und des Läsionsrandes der WLE überlegen ist.

In dieser Studie teilen wir die Patienten mit Verdacht auf frühen Magenkrebs (EGC) in die beiden Gruppen als Gruppe mit konventionellem WLE und EUS und Gruppe mit WLE und ME-NBI ein und versuchen, die Genauigkeit von EUS und ME-NBI für die Vorhersage zu vergleichen die Eindringtiefe von EGC. Wir versuchen auch, die Faktoren zu analysieren, die die Genauigkeit für die Vorhersage der Tiefe beeinflussen, wie z. B. die Merkmale der Krebsläsion und die histologische Differenzierung des Krebses in jeder Gruppe. Darüber hinaus versuchen wir, die charakteristischen bildgebenden Befunde von ME-NBI für Magenfrühkrebs und Magenadenom zu analysieren und die Wirksamkeit von ME-NBI für Magenfrühkrebs und Magenadenom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach histologischem Biopsieergebnis und endoskopischen Weißlichtbefunden in Magenfrühkrebspatienten und Magenadenompatienten eingeteilt. Studie 1 gilt für Patienten mit Magenfrühkrebs, Studie 2 gilt für Patienten mit Magenadenom.

A) Studie 1 Die NBI-Gruppe führt zuerst ME-NBI vor EUS durch. Der Endoskopiker wertet NBI-Befunde wie die Eindringtiefe aus und beschreibt den ME-NBI-Eindruck. Und dann wird EUS ebenfalls durchgeführt. Der endgültige Behandlungsplan wird durch das EUS-Ergebnis bestimmt, sodass die Gruppenzuweisung keinen Einfluss auf den endgültigen Behandlungsplan hat.

Die EUS-Gruppe führt EUS zuerst vor NBI durch. Der Endoskopiker wertet EUS-Befunde wie die Eindringtiefe aus und beschreibt den EUS-Eindruck. Und dann wird ME-NBI ebenso durchgeführt. Der endgültige Behandlungsplan wird durch das EUS-Ergebnis bestimmt, sodass die Gruppenzuweisung keinen Einfluss auf den endgültigen Behandlungsplan hat.

Je nach klinischem Stadium des Magenfrühkarzinoms erfolgt die endoskopische Resektion bei endoskopischer Resektionsindikation oder jenseits der Indikation, aber bei Operationsrisiko je nach Patientenstatus. Die chirurgische Resektion wird durchgeführt, wenn der Patient eine Operation wünscht oder die Indikationen einer endoskopischen Resektion nicht erfüllt.

Der Pathologe führt eine histologische Beurteilung der resezierten Magenkrebsläsion durch, einschließlich einer invasiven Tiefe.

B) Studie 2 Zuerst führt der Endoskopiker eine WLE durch und beschreibt WLE-Befunde und -Eindrücke wie Lage, Größe und grobe Morphologie der Läsion. Derselbe Untersucher führt ME-NBI durch und beschreibt ME-NBI-Befunde und -Eindrücke wie Schleimhautmuster, vorhergesagter Grad der Dysplasie.

Die endoskopische Resektion oder chirurgische Resektion wird gemäß den Ergebnissen des histologischen Ergebnisses des Magenadenoms durchgeführt.

Der Pathologe führt eine histologische Beurteilung der resezierten dysplastischen Läsion durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 19 Jahre
  2. Patienten, bei denen ein Magenadenom oder Magenfrühkrebs durch Ösophagogastroduodenoskopie diagnostiziert wurde und die eine endoskopische Resektion oder eine chirurgische Resektion zur Heilung planen.
  3. Patienten, die verstehen, dass sie das Recht haben, die Einverständniserklärung vor Beginn der Behandlung zu unterzeichnen und jederzeit ohne Strafe von der klinischen Studie zurückzutreten.

Ausschlusskriterien:

  1. Einholen der Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten fehlgeschlagen.
  2. Jeder, der von den Forschern oder dem Hausarzt in klinischen Studien als ungeeignet erachtet wird.
  3. Frauen, die schwanger sind und möglicherweise schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS
Gruppe mit herkömmlichem WLE und EUS
ME-NBI
Gruppe mit WLE und ME-NBI.
Gerät: Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung (ME-NBI)
Ein System bestehend aus einem Vergrößerungsendoskop in Kombination mit Schmalbandbildgebung (NBI), wobei die spektrale Bandbreite durch optische Filter eingeengt wird, wurde entwickelt, um die Visualisierung der Schleimhautoberflächenstruktur und Gefäßarchitektur zu verbessern. Es gab einige Berichte, dass die Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung (ME-NBI) bei der Vorhersage der histologischen Differenzierung, der Invasionstiefe und des Läsionsrandes der WLE überlegen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit bei der Vorhersage der Eindringtiefe von EGC.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Resektion der Läsion
Vergleich der Genauigkeit von EUS und ME-NBI bei der Vorhersage der Invasionstiefe von EGC unter Verwendung des endgültigen pathologischen Ergebnisses.
Innerhalb von 1 Monat nach Resektion der Läsion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die NBI-Ergebnisse, die die Genauigkeit der Tiefenvorhersage beeinflussen.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Resektion der Läsion

Die charakteristischen bildgebenden Befunde von ME-NBI für Magenfrühkrebs und Magenadenom wie Mikrogefäße, Grübchen, histologische Muster.

Zum Beispiel) ME-NBI-Klassifikation Typ A: klare regelmäßige Oberflächenmuster und mikrovaskuläre Architektur. Typ B: undurchsichtige unregelmäßige Oberflächenmuster oder mikrovaskuläre Architektur. Typ C: kein Oberflächenmuster und spärliche Mikrogefäße oder mit avaskulären Bereichen. Schließlich, um die Wirksamkeit von ME-NBI für die Frühdiagnose von Magenkrebs und Magenadenom zu bewerten.
Innerhalb von 1 Monat nach Resektion der Läsion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen im Zusammenhang mit dieser Studie werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet und alle Daten werden verschlüsselt und streng vertraulich behandelt und geschützt. Um die persönlichen Daten des Patienten zu schützen, werden Informationen zur Identität des Patienten und Informationen über den Patienten als unabhängige Daten verwaltet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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