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Endoscopie grossissante avec imagerie à bande étroite versus échographie endoscopique pour la prédiction de la profondeur de l'invasion tumorale dans le cancer gastrique précoce : une étude comparative prospective

8 février 2019 mis à jour par: Yonsei University

Le traitement du cancer gastrique précoce peut être divisé en résection endoscopique et en chirurgie, et la stadification précise du cancer gastrique précoce est très importante pour éviter une intervention chirurgicale inutile ou une intervention chirurgicale supplémentaire après la procédure. La possibilité d'une résection endoscopique est déterminée par le risque de métastase ganglionnaire. Les facteurs de risque de métastase ganglionnaire du cancer gastrique précoce sont la taille de la lésion, la présence d'ulcération, la différenciation histologique et la profondeur de l'invasion. Contrairement à d'autres facteurs, le facteur de profondeur d'invasion est relativement difficile à prédire en utilisant l'endoscopie à lumière blanche conventionnelle (WLE). Par conséquent, l'échographie endoscopique (EUS) a été essayée pour prédire la profondeur d'invasion. Cependant, de nombreuses études ont rapporté que la précision de l'échographie endoscopique pour prédire la profondeur de l'invasion était variable.

Un système composé d'un endoscope grossissant combiné à une imagerie à bande étroite (NBI), avec la largeur de bande spectrale rétrécie par des filtres optiques, a été développé pour améliorer la visualisation de la structure de la surface muqueuse et de l'architecture vasculaire. Il y avait quelques rapports que l'endoscopie grossissante avec imagerie à bande étroite (ME-NBI) est supérieure pour prédire la différenciation histologique, la profondeur de l'invasion et la marge de la lésion que WLE.

Dans cette étude, nous divisons les patients suspectés d'un cancer gastrique précoce (EGC) en deux groupes en tant que groupe utilisant WLE et EUS conventionnels et groupe utilisant WLE et ME-NBI, et essayons de comparer la précision de EUS et ME-NBI pour prédire la profondeur d'invasion de l'EGC. Nous essayons également d'analyser les facteurs qui affectent la précision de la prédiction de la profondeur, tels que les caractéristiques de la lésion cancéreuse et la différenciation histologique du cancer dans chaque groupe. De plus, nous essayons d'analyser les résultats d'imagerie caractéristiques du ME-NBI pour le cancer gastrique précoce et l'adénome gastrique et d'évaluer l'efficacité du ME-NBI pour le diagnostic précoce du cancer gastrique et de l'adénome gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont divisés en patients atteints de cancer gastrique précoce et patients atteints d'adénome gastrique en fonction du résultat de la biopsie histologique et des résultats endoscopiques à la lumière blanche. L'étude 1 s'applique aux patients atteints d'un cancer gastrique précoce, l'étude 2 s'applique aux patients atteints d'un adénome gastrique.

A) Étude 1 Le groupe NBI effectue d'abord ME-NBI avant EUS. L'endoscopiste évalue les résultats du NBI tels que la profondeur d'invasion et décrit l'impression ME-NBI. Et puis, EUS est effectué de la même manière. Le plan de traitement final est déterminé par le résultat EUS, de sorte que l'affectation de groupe n'affecte pas le plan de traitement final.

Le groupe EUS effectue EUS en premier avant NBI. L'endoscopiste évalue les résultats de l'EUS tels que la profondeur d'invasion et décrit l'impression de l'EUS. Et puis, ME-NBI est effectué de la même manière. Le plan de traitement final est déterminé par le résultat EUS, de sorte que l'affectation de groupe n'affecte pas le plan de traitement final.

Selon le stade clinique du cancer gastrique précoce, la résection endoscopique est réalisée en cas d'indication de résection endoscopique ou hors indication mais en cas de risque chirurgical selon l'état du patient. La résection chirurgicale est réalisée si le patient souhaite une intervention chirurgicale ou ne répond pas aux indications de la résection endoscopique.

Le pathologiste effectue une évaluation histologique de la lésion cancéreuse gastrique réséquée, y compris une profondeur invasive.

B) Étude 2 Tout d'abord, l'endoscopiste effectue WLE et décrit les résultats WLE et l'impression tels que l'emplacement, la taille et la morphologie macroscopique de la lésion. Le même examinateur effectue ME-NBI et décrit les résultats et l'impression ME-NBI tels que le modèle muqueux, le degré prédit de dysplasie.

La résection endoscopique ou la résection chirurgicale est réalisée en fonction des résultats du résultat histologique de l'adénome gastrique.

Le pathologiste procède à une évaluation histologique de la lésion dysplasique réséquée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Chul Park
  • Numéro de téléphone: +82-02-2228-5201
  • E-mail: JUNCHUL75@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de plus de 19 ans
  2. Les patients qui reçoivent un diagnostic d'adénome gastrique ou de cancer gastrique précoce par œsophagogastroduodénoscopie et qui prévoient une résection endoscopique ou une résection chirurgicale pour la guérison.
  3. Les patients qui comprennent qu'ils ont le droit de signer le formulaire de consentement avant le début du traitement et de se retirer de l'essai clinique sans pénalité à tout moment.

Critère d'exclusion:

  1. N'a pas obtenu le consentement éclairé du patient ou du tuteur.
  2. Toute personne jugée inappropriée par les chercheurs ou le médecin de premier recours dans les études cliniques.
  3. Femmes enceintes et éventuellement enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EUS
groupe utilisant WLE et EUS conventionnels
ME-NBI
groupe utilisant WLE et ME-NBI.
Dispositif: endoscopie grossissante avec imagerie à bande étroite (ME-NBI)
Un système composé d'un endoscope grossissant combiné à une imagerie à bande étroite (NBI), avec la largeur de bande spectrale rétrécie par des filtres optiques, a été développé pour améliorer la visualisation de la structure de la surface muqueuse et de l'architecture vasculaire. Il y avait quelques rapports que l'endoscopie grossissante avec imagerie à bande étroite (ME-NBI) est supérieure pour prédire la différenciation histologique, la profondeur de l'invasion et la marge de la lésion que WLE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la précision de la prédiction de la profondeur d'invasion de l'EGC.
Délai: Dans le mois suivant la résection de la lésion
Comparer la précision de l'EUS et du ME-NBI dans la prédiction de la profondeur d'invasion de l'EGC à l'aide du résultat pathologique final.
Dans le mois suivant la résection de la lésion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats du NBI qui affectent la précision de la prédiction de la profondeur.
Délai: Dans le mois suivant la résection de la lésion

Les résultats d'imagerie caractéristiques de ME-NBI pour le cancer gastrique précoce et l'adénome gastrique tels que les microvaisseaux, les fosses, les modèles histologiques.

Par exemple) Classification ME-NBI Type A : motifs de surface réguliers clairs et architecture microvasculaire. Type B : motifs de surface irréguliers obscurs ou architecture microvasculaire. Type C : aucun motif de surface et microvaisseaux clairsemés ou avec des zones avasculaires. Enfin, évaluer l'efficacité du ME-NBI pour le diagnostic précoce du cancer gastrique et de l'adénome gastrique.
Dans le mois suivant la résection de la lésion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations liées à cette étude seront utilisées uniquement à des fins de recherche et toutes les données seront cryptées et strictement confidentielles et protégées. Afin de protéger les informations personnelles du patient, les informations sur l'identité du patient et les informations sur le patient seront gérées comme des données indépendantes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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