Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyító endoszkópia keskeny sávú képalkotással versus endoszkópos ultrahangvizsgálat a tumorinvázió mélységének előrejelzésére a korai gyomorrákban: Prospektív összehasonlító vizsgálat

2019. február 8. frissítette: Yonsei University

A korai gyomorrák kezelése endoszkópos reszekcióra és műtétre osztható, a korai gyomorrák pontos stádiumbesorolása pedig nagyon fontos a szükségtelen műtétek vagy a beavatkozás utáni további műtétek elkerülése érdekében. Az endoszkópos reszekció lehetőségét a nyirokcsomó-metasztázis kockázata határozza meg. A korai gyomorrák nyirokcsomó-metasztázisának kockázati tényezői a lézió mérete, a fekély jelenléte, a szövettani differenciálódás és az invázió mélysége. Más tényezőkkel ellentétben az inváziómélység tényezőjét viszonylag nehéz megjósolni a hagyományos fehér fény endoszkópia (WLE) segítségével. Ezért az endoszkópos ultrahangot (EUS) megpróbálták használni az invázió mélységének előrejelzésére. Számos tanulmány azonban arról számolt be, hogy az endoszkópos ultrahang pontossága az invázió mélységének előrejelzésére változó volt.

A nyálkahártya felszíni szerkezetének és vaszkuláris architektúrájának jobb megjelenítésére fejlesztettek ki egy nagyító endoszkópból és keskeny sávú képalkotással (NBI) kombinált rendszert, amelynek spektrális sávszélességét optikai szűrők szűkítették. Néhány jelentés arról számolt be, hogy a keskenysávú képalkotással (ME-NBI) végzett nagyító endoszkópia jobb a szövettani differenciálódás, az invázió mélysége és a lézió szélének előrejelzésében, mint a WLE.

Ebben a tanulmányban a feltételezett korai gyomorrákban (EGC) szenvedő betegeket a hagyományos WLE-t és EUS-t használó csoportokra, valamint a WLE-t és az ME-NBI-t használó csoportokra osztjuk, és megpróbáljuk összehasonlítani az EUS és ME-NBI pontosságát az előrejelzéshez. az EGC inváziós mélysége. Megpróbáljuk elemezni azokat a tényezőket is, amelyek befolyásolják a mélység előrejelzésének pontosságát, például a rák elváltozás jellemzőit és a rák szövettani differenciálódását minden csoportban. Ezen túlmenően megpróbáljuk elemezni a ME-NBI jellemző képalkotó eredményeit a korai gyomorrákra és gyomoradenomára, és értékeljük az ME-NBI hatékonyságát a korai gyomorrák és gyomoradenoma diagnózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat korai gyomorrákos és gyomoradenómás betegekre osztják a szövettani biopszia eredménye és a fehér fény endoszkópos lelete alapján. Az 1. vizsgálat a korai gyomorrákos betegekre vonatkozik, a 2. vizsgálat a gyomor-adenómás betegekre vonatkozik.

A) 1. vizsgálat Az NBI csoport először az EUS előtt végez ME-NBI-t. Az endoszkópos kiértékeli az NBI leleteket, például az invázió mélységét, és leírja az ME-NBI benyomást. Ezután az EUS is végrehajtódik. A végleges kezelési tervet az EUS eredménye határozza meg, így a csoportbeosztás nem befolyásolja a végleges kezelési tervet.

Az EUS csoport először hajtja végre az EUS-t az NBI előtt. Az endoszkópos kiértékeli az EUS megállapításait, például az invázió mélységét, és leírja az EUS benyomását. Ezután a ME-NBI-t ugyanígy adják elő. A végleges kezelési tervet az EUS eredménye határozza meg, így a csoportbeosztás nem befolyásolja a végleges kezelési tervet.

A korai gyomorrák klinikai stádiumától függően endoszkópos resectiót végzünk endoszkópos resectio indikáció esetén vagy indikáción túl, de a beteg állapotának megfelelően műtéti kockázat esetén. A műtéti reszekciót akkor végezzük, ha a beteg műtétet szeretne, vagy nem felel meg az endoszkópos reszekció indikációinak.

A patológus elvégzi a reszekált gyomorrák elváltozás szövettani értékelését, beleértve az invazív mélységet is.

B) 2. vizsgálat Először is, az endoszkópos elvégzi a WLE-t, és leírja a WLE leleteket és benyomásokat, például a lézió helyét, méretét és durva morfológiáját. Ugyanaz a vizsgáló végez ME-NBI-t, és írja le az ME-NBI leleteket és lenyomatokat, mint például a nyálkahártya mintázata, a dysplasia előre jelzett mértéke.

Az endoszkópos vagy sebészeti reszekciót a gyomor adenoma szövettani eredménye alapján végezzük.

A patológus elvégzi a reszekált diszpláziás elváltozás szövettani értékelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti felnőttek
  2. Olyan betegek, akiknél gyomor-adenómát vagy korai gyomorrákot diagnosztizáltak esophagogastroduodenoscopiával, és endoszkópos reszekciót vagy műtéti reszekciót terveznek a gyógyulás érdekében.
  3. Azok a betegek, akik megértik, hogy jogukban áll aláírni a beleegyező nyilatkozatot a kezelés megkezdése előtt, és bármikor szankció nélkül visszalépni a klinikai vizsgálattól.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült megszerezni a beteg vagy gondviselő tájékozott beleegyezését.
  2. Bárki, akit a kutatók vagy az alapellátó orvos nem talál megfelelőnek a klinikai vizsgálatok során.
  3. Terhes és esetleg terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EUS
csoport hagyományos WLE és EUS használatával
ME-NBI
csoport WLE és ME-NBI használatával.
Eszköz: nagyító endoszkópia keskenysávú képalkotással (ME-NBI)
A nyálkahártya felszíni szerkezetének és vaszkuláris architektúrájának jobb megjelenítésére fejlesztettek ki egy nagyító endoszkópból és keskeny sávú képalkotással (NBI) kombinált rendszert, amelynek spektrális sávszélességét optikai szűrők szűkítették. Néhány jelentés arról számolt be, hogy a keskenysávú képalkotással (ME-NBI) végzett nagyító endoszkópia jobb a szövettani differenciálódás, az invázió mélysége és a lézió szélének előrejelzésében, mint a WLE.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EGC inváziós mélységének előrejelzésének pontossága.
Időkeret: Az elváltozás eltávolítása után 1 hónapon belül
Összehasonlítani az EUS és a ME-NBI pontosságát az EGC inváziós mélységének előrejelzésében a végső patológiai eredmény felhasználásával.
Az elváltozás eltávolítása után 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NBI megállapításai, amelyek befolyásolják a mélység előrejelzésének pontosságát.
Időkeret: Az elváltozás eltávolítása után 1 hónapon belül

Az ME-NBI jellemző képalkotó leletei korai gyomorrákra és gyomoradenomára, például mikroerek, gödrök, szövettani minták.

Például) ME-NBI besorolás A típusú: tiszta, szabályos felületi mintázatok és mikrovaszkuláris architektúra. B típus: homályos, szabálytalan felületi minták vagy mikrovaszkuláris architektúra. C típus: nincs felületi mintázat és ritka mikroerek vagy érrendszeri területekkel. Végül az ME-NBI hatékonyságának értékelése a korai gyomorrák és a gyomor adenoma diagnózisában.
Az elváltozás eltávolítása után 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2018-0220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmányhoz kapcsolódó információkat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és minden adatot titkosítunk, szigorúan bizalmasan és védetten kezelünk. A páciens személyes adatainak védelme érdekében a beteg személyazonosságára vonatkozó információkat és a betegre vonatkozó információkat független adatként kezeljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel