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Endoscopia di ingrandimento con imaging a banda stretta rispetto all'ecografia endoscopica per la previsione della profondità di invasione tumorale nel carcinoma gastrico precoce: uno studio comparativo prospettico

8 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Il trattamento del carcinoma gastrico precoce può essere suddiviso in resezione endoscopica e chirurgia e la precisa stadiazione del carcinoma gastrico precoce è molto importante per prevenire interventi chirurgici non necessari o interventi chirurgici aggiuntivi dopo la procedura. La possibilità di resezione endoscopica è determinata dal rischio di metastasi linfonodali. I fattori di rischio di metastasi linfonodali del carcinoma gastrico precoce sono le dimensioni della lesione, la presenza di ulcerazione, la differenziazione istologica e la profondità dell'invasione. Contrariamente ad altri fattori, il fattore della profondità dell'invasione è relativamente difficile da prevedere utilizzando l'endoscopia a luce bianca convenzionale (WLE). Pertanto, l'ecografia endoscopica (EUS) è ​​stata tentata di utilizzare per la previsione della profondità dell'invasione. Tuttavia, molti studi hanno riportato che l'accuratezza dell'ecografia endoscopica per prevedere la profondità dell'invasione era varia.

Per migliorare la visualizzazione della struttura della superficie della mucosa e dell'architettura vascolare è stato sviluppato un sistema costituito da un endoscopio ingrandente combinato con l'imaging a banda stretta (NBI), con la larghezza della banda spettrale ristretta da filtri ottici. Ci sono stati alcuni rapporti secondo cui l'endoscopia con ingrandimento con imaging a banda stretta (ME-NBI) è superiore per prevedere la differenziazione istologica, la profondità dell'invasione e il margine della lesione rispetto a WLE.

In questo studio, dividiamo i pazienti con sospetto carcinoma gastrico precoce (EGC) nei due gruppi come gruppo che utilizza WLE ed EUS convenzionali e gruppo che utilizza WLE e ME-NBI e proviamo a confrontare l'accuratezza di EUS e ME-NBI per la previsione la profondità di invasione di EGC. Cerchiamo anche di analizzare i fattori che influenzano l'accuratezza per la previsione della profondità come le caratteristiche della lesione tumorale e la differenziazione istologica del cancro in ciascun gruppo. Inoltre, cerchiamo di analizzare i caratteristici risultati di imaging di ME-NBI per il cancro gastrico precoce e l'adenoma gastrico e valutiamo l'efficacia di ME-NBI per la diagnosi di cancro gastrico precoce e adenoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono divisi in pazienti con carcinoma gastrico precoce e pazienti con adenoma gastrico in base al risultato della biopsia istologica e ai risultati endoscopici a luce bianca. Lo studio 1 si applica ai pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale, lo studio 2 si applica ai pazienti con adenoma gastrico.

A) Studio 1 Il gruppo NBI esegue ME-NBI prima di EUS. L'endoscopista valuta i risultati NBI come la profondità dell'invasione e descrive l'impronta ME-NBI. E poi, EUS viene eseguito allo stesso modo. Il piano di trattamento finale è determinato dal risultato dell'EUS, quindi l'assegnazione del gruppo non influisce sul piano di trattamento finale.

Il gruppo EUS esegue EUS prima di NBI. L'endoscopista valuta i risultati dell'EUS come la profondità dell'invasione e descrive l'impressione dell'EUS. E poi, ME-NBI viene eseguito allo stesso modo. Il piano di trattamento finale è determinato dal risultato dell'EUS, quindi l'assegnazione del gruppo non influisce sul piano di trattamento finale.

A seconda dello stadio clinico del carcinoma gastrico precoce, la resezione endoscopica viene eseguita in caso di indicazione di resezione endoscopica o oltre indicazione, ma in caso di rischio di intervento chirurgico in base allo stato del paziente. La resezione chirurgica viene eseguita se il paziente desidera un intervento chirurgico o non soddisfa le indicazioni della resezione endoscopica.

Il patologo esegue una valutazione istologica della lesione del cancro gastrico resecata, compresa una profondità invasiva.

B) Studio 2 In primo luogo, l'endoscopista esegue il WLE e descrive i risultati del WLE e l'impronta come la posizione, le dimensioni e la morfologia macroscopica della lesione. Lo stesso esaminatore esegue ME-NBI e descrive i risultati e le impressioni ME-NBI come il modello della mucosa, il grado previsto di displasia.

La resezione endoscopica o la resezione chirurgica viene eseguita in base ai risultati del risultato istologico dell'adenoma gastrico.

Il patologo esegue una valutazione istologica della lesione displastica resecata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 19 anni
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato un adenoma gastrico o un carcinoma gastrico precoce mediante esofagogastroduodenoscopia e stanno pianificando la resezione endoscopica o la resezione chirurgica per la cura.
  3. Pazienti che comprendono di avere il diritto di firmare il modulo di consenso prima dell'inizio del trattamento e di ritirarsi dalla sperimentazione clinica senza penali in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere il consenso informato del paziente o del tutore.
  2. Chiunque sia ritenuto inappropriato dai ricercatori o dal medico di base negli studi clinici.
  3. Donne in gravidanza e possibilmente incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EUS
gruppo utilizzando WLE ed EUS convenzionali
ME-NBI
gruppo utilizzando WLE e ME-NBI.
Dispositivo: endoscopia ingrandente con imaging a banda stretta (ME-NBI)
Per migliorare la visualizzazione della struttura della superficie della mucosa e dell'architettura vascolare è stato sviluppato un sistema costituito da un endoscopio ingrandente combinato con l'imaging a banda stretta (NBI), con la larghezza della banda spettrale ristretta da filtri ottici. Ci sono stati alcuni rapporti secondo cui l'endoscopia con ingrandimento con imaging a banda stretta (ME-NBI) è superiore per prevedere la differenziazione istologica, la profondità dell'invasione e il margine della lesione rispetto a WLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza nel prevedere la profondità di invasione dell'EGC.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla resezione della lesione
Confrontare l'accuratezza di EUS e ME-NBI nel prevedere la profondità di invasione dell'EGC utilizzando il risultato patologico finale.
Entro 1 mese dalla resezione della lesione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati NBI che influenzano l'accuratezza per la previsione della profondità.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla resezione della lesione

I caratteristici risultati di imaging di ME-NBI per il cancro gastrico precoce e l'adenoma gastrico come microvasi, pozzi, modelli istologici.

Ad esempio) Classificazione ME-NBI Tipo A: modelli di superficie chiari e regolari e architettura microvascolare. Tipo B: modelli superficiali irregolari oscuri o architettura microvascolare. Tipo C: nessun disegno superficiale e microvasi radi o con aree avascolari. Infine, per valutare l'efficacia di ME-NBI per la diagnosi precoce del cancro gastrico e dell'adenoma gastrico.
Entro 1 mese dalla resezione della lesione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-0220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative a questo studio saranno utilizzate esclusivamente per scopi di ricerca e tutti i dati saranno crittografati e mantenuti strettamente riservati e protetti. Al fine di proteggere le informazioni personali del paziente, le informazioni sull'identità del paziente e le informazioni sul paziente saranno gestite come dati indipendenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro gastrico precoce

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