- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03546257
Endoskopia powiększająca z obrazowaniem wąskopasmowym w porównaniu z ultrasonografią endoskopową w przewidywaniu głębokości inwazji guza we wczesnym raku żołądka: prospektywne badanie porównawcze
Leczenie wczesnego raka żołądka można podzielić na resekcję endoskopową i operację, a precyzyjne określenie stopnia zaawansowania wczesnego raka żołądka jest bardzo ważne, aby zapobiec niepotrzebnej operacji lub dodatkowej operacji po zabiegu. O możliwości resekcji endoskopowej decyduje ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych. Czynnikami ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka żołądka są wielkość zmiany, obecność owrzodzenia, zróżnicowanie histologiczne i głębokość naciekania. W przeciwieństwie do innych czynników, czynnik głębokości inwazji jest stosunkowo trudny do przewidzenia przy użyciu konwencjonalnej endoskopii w świetle białym (WLE). Dlatego próbowano wykorzystać ultrasonografię endoskopową (EUS) do przewidywania głębokości naciekania. Jednak w wielu badaniach stwierdzono, że dokładność ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu głębokości naciekania była zróżnicowana.
Opracowano system składający się z endoskopu powiększającego połączonego z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI), w którym szerokość pasma spektralnego jest zawężana przez filtry optyczne, aby poprawić wizualizację struktury powierzchni błony śluzowej i architektury naczyniowej. Pojawiły się doniesienia, że endoskopia powiększająca z obrazowaniem wąskopasmowym (ME-NBI) jest lepsza w przewidywaniu różnicowania histologicznego, głębokości naciekania i marginesu zmiany niż WLE.
W tym badaniu dzielimy pacjentów z podejrzeniem wczesnego raka żołądka (EGC) na dwie grupy jako grupę stosującą konwencjonalne WLE i EUS oraz grupę stosującą WLE i ME-NBI, i próbujemy porównać dokładność EUS i ME-NBI do przewidywania głębokość inwazji EGC. Próbujemy również przeanalizować czynniki, które wpływają na dokładność przewidywania głębokości, takie jak charakterystyka zmiany nowotworowej i histologiczne zróżnicowanie raka w każdej grupie. Ponadto staramy się przeanalizować charakterystyczne wyniki badań obrazowych ME-NBI we wczesnym raku żołądka i gruczolaku żołądka oraz ocenić skuteczność ME-NBI w diagnostyce wczesnego raka żołądka i gruczolaka żołądka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wyniku biopsji histologicznej i wyników endoskopii w świetle białym pacjentów dzieli się na pacjentów z wczesnym rakiem żołądka i pacjentów z gruczolakiem żołądka. Badanie 1 dotyczy pacjentów z wczesnym rakiem żołądka, Badanie 2 dotyczy pacjentów z gruczolakiem żołądka.
A) Badanie 1 Grupa NBI wykonuje najpierw ME-NBI przed EUS. Endoskopista ocenia wyniki NBI, takie jak głębokość inwazji i opisuje odcisk ME-NBI. Następnie podobnie wykonuje się EUS. Ostateczny plan leczenia jest ustalany na podstawie wyniku EUS, więc przydział do grupy nie ma wpływu na ostateczny plan leczenia.
Grupa EUS wykonuje najpierw EUS przed NBI. Endoskopista ocenia wyniki EUS, takie jak głębokość inwazji i opisuje odcisk EUS. Następnie podobnie wykonuje się ME-NBI. Ostateczny plan leczenia jest ustalany na podstawie wyniku EUS, więc przydział do grupy nie ma wpływu na ostateczny plan leczenia.
W zależności od stopnia zaawansowania klinicznego wczesnego raka żołądka, resekcję endoskopową wykonuje się w przypadku wskazań do resekcji endoskopowej lub poza wskazaniami, ale w przypadku, gdy istnieje ryzyko operacji w zależności od stanu pacjenta. Resekcję chirurgiczną wykonuje się, gdy pacjent chce operacji lub nie spełnia wskazań do resekcji endoskopowej.
Patolog przeprowadza ocenę histologiczną wyciętej zmiany rakowej żołądka, w tym głębokość inwazyjną.
B) Badanie 2 Najpierw endoskopista wykonuje WLE i opisuje wyniki WLE oraz wyciski, takie jak lokalizacja, rozmiar i makroskopowa morfologia zmiany. Ten sam badający wykonuje ME-NBI i opisuje wyniki i wyciski ME-NBI, takie jak wzór błony śluzowej, przewidywany stopień dysplazji.
Resekcję endoskopową lub resekcję chirurgiczną wykonuje się w zależności od wyniku histologicznego gruczolaka żołądka.
Patolog dokonuje oceny histologicznej wyciętej zmiany dysplastycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Chul Park
- Numer telefonu: +82-02-2228-5201
- E-mail: JUNCHUL75@yuhs.ac
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe powyżej 19 roku życia
- Pacjenci, u których rozpoznano gruczolaka żołądka lub wczesnego raka żołądka za pomocą przełykowo-gastroduodenoskopii i planują resekcję endoskopową lub resekcję chirurgiczną w celu wyleczenia.
- Pacjenci, którzy rozumieją, że mają prawo do podpisania formularza zgody przed rozpoczęciem leczenia i wycofania się z badania klinicznego bez kary w dowolnym momencie.
Kryteria wyłączenia:
- Nie udało się uzyskać świadomej zgody pacjenta lub opiekuna.
- Każda osoba uznana za nieodpowiednią przez badaczy lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych.
- Kobiety w ciąży i prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EUS
grupa przy użyciu konwencjonalnego WLE i EUS
|
|
ME-NBI
grupa przy użyciu WLE i ME-NBI.
|
Opracowano system składający się z endoskopu powiększającego połączonego z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI), w którym szerokość pasma spektralnego jest zawężana przez filtry optyczne, aby poprawić wizualizację struktury powierzchni błony śluzowej i architektury naczyniowej.
Pojawiły się doniesienia, że endoskopia powiększająca z obrazowaniem wąskopasmowym (ME-NBI) jest lepsza w przewidywaniu różnicowania histologicznego, głębokości naciekania i marginesu zmiany niż WLE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dokładność przewidywania głębokości inwazji EGC.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po resekcji zmiany
|
Porównanie dokładności EUS i ME-NBI w przewidywaniu głębokości inwazji EGC na podstawie ostatecznego wyniku patologii.
|
W ciągu 1 miesiąca po resekcji zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustalenia NBI, które wpływają na dokładność przewidywania głębokości.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po resekcji zmiany
|
Charakterystyczne wyniki obrazowania ME-NBI dla wczesnego raka żołądka i gruczolaka żołądka, takie jak mikronaczynia, dołki, wzory histologiczne. Na przykład) Klasyfikacja ME-NBI Typ A: wyraźne regularne wzory powierzchni i architektura mikronaczyniowa. Typ B: niewyraźne nieregularne wzory powierzchni lub architektura mikronaczyniowa. Typ C: brak wzoru na powierzchni i rzadkie mikronaczynia lub obszary pozbawione unaczynienia. Wreszcie, aby ocenić skuteczność ME-NBI w diagnostyce wczesnego raka żołądka i gruczolaka żołądka. |
W ciągu 1 miesiąca po resekcji zmiany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi J, Kim SG, Im JP, Kim JS, Jung HC, Song IS. Endoscopic prediction of tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):917-27. doi: 10.1016/j.gie.2010.11.053. Epub 2011 Feb 11.
- Pei Q, Wang L, Pan J, Ling T, Lv Y, Zou X. Endoscopic ultrasonography for staging depth of invasion in early gastric cancer: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1566-73. doi: 10.1111/jgh.13014.
- Kwee RM, Kwee TC. The accuracy of endoscopic ultrasonography in differentiating mucosal from deeper gastric cancer. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1801-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01923.x. Epub 2008 Jun 28.
- Serrano OK, Huang K, Ng N, Yang J, Friedmann P, Libutti SK, Kennedy TJ. Correlation between preoperative endoscopic ultrasound and surgical pathology staging of gastric adenocarcinoma: A single institution retrospective review. J Surg Oncol. 2016 Jan;113(1):42-5. doi: 10.1002/jso.24098. Epub 2016 Jan 19.
- Gono K. Narrow Band Imaging: Technology Basis and Research and Development History. Clin Endosc. 2015 Nov;48(6):476-80. doi: 10.5946/ce.2015.48.6.476. Epub 2015 Nov 30.
- Hayee B, Inoue H, Sato H, Santi EG, Yoshida A, Onimaru M, Ikeda H, Kudo SE. Magnification narrow-band imaging for the diagnosis of early gastric cancer: a review of the Japanese literature for the Western endoscopist. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):452-61. doi: 10.1016/j.gie.2013.03.1333. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Kikuchi D, Iizuka T, Hoteya S, Yamada A, Furuhata T, Yamashita S, Domon K, Nakamura M, Matsui A, Mitani T, Ogawa O, Watanabe S, Kaise M. Usefulness of magnifying endoscopy with narrow-band imaging for determining tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:217695. doi: 10.1155/2013/217695. Epub 2013 Jan 17.
- Yagi K, Saka A, Nozawa Y, Nakamura A, Umezu H. Prediction of submucosal gastric cancer by narrow-band imaging magnifying endoscopy. Dig Liver Dis. 2014 Feb;46(2):187-90. doi: 10.1016/j.dld.2013.09.003. Epub 2013 Oct 21.
- Jang JY. The Usefulness of Magnifying Endoscopy and Narrow-Band Imaging in Measuring the Depth of Invasion before Endoscopic Submucosal Dissection. Clin Endosc. 2012 Nov;45(4):379-85. doi: 10.5946/ce.2012.45.4.379. Epub 2012 Nov 30.
- Kobara H, Mori H, Fujihara S, Kobayashi M, Nishiyama N, Nomura T, Kato K, Ishihara S, Morito T, Mizobuchi K, Iwama H, Masaki T. Prediction of invasion depth for submucosal differentiated gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Oncol Rep. 2012 Sep;28(3):841-7. doi: 10.3892/or.2012.1889. Epub 2012 Jun 26.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Squires MH, Poultsides GA, Fields RC, Schmidt C, Weber SM, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Use of endoscopic ultrasound in the preoperative staging of gastric cancer: a multi-institutional study of the US gastric cancer collaborative. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):48-56. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.023. Epub 2014 Jul 18.
- Li HY, Dai J, Xue HB, Zhao YJ, Chen XY, Gao YJ, Song Y, Ge ZZ, Li XB. Application of magnifying endoscopy with narrow-band imaging in diagnosing gastric lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1124-32. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.015. Epub 2012 Sep 29.
- Nonaka T, Inamori M, Honda Y, Kanoshima K, Inoh Y, Matsuura M, Uchiyama S, Sakai E, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Endo H, Fujita K, Kusakabe A, Atsukawa K, Takahashi H, Tateishi Y, Maeda S, Ohashi K, Nakajima A. Can magnifying endoscopy with narrow-band imaging discriminate between carcinomas and low grade adenomas in gastric superficial elevated lesions? Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1203-E1210. doi: 10.1055/s-0042-117632. Epub 2016 Oct 20.
- Yoshifuku Y, Sanomura Y, Oka S, Kuroki K, Kurihara M, Mizumoto T, Urabe Y, Hiyama T, Tanaka S, Chayama K. Clinical Usefulness of the VS Classification System Using Magnifying Endoscopy with Blue Laser Imaging for Early Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:3649705. doi: 10.1155/2017/3649705. Epub 2017 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone