Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia powiększająca z obrazowaniem wąskopasmowym w porównaniu z ultrasonografią endoskopową w przewidywaniu głębokości inwazji guza we wczesnym raku żołądka: prospektywne badanie porównawcze

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Leczenie wczesnego raka żołądka można podzielić na resekcję endoskopową i operację, a precyzyjne określenie stopnia zaawansowania wczesnego raka żołądka jest bardzo ważne, aby zapobiec niepotrzebnej operacji lub dodatkowej operacji po zabiegu. O możliwości resekcji endoskopowej decyduje ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych. Czynnikami ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka żołądka są wielkość zmiany, obecność owrzodzenia, zróżnicowanie histologiczne i głębokość naciekania. W przeciwieństwie do innych czynników, czynnik głębokości inwazji jest stosunkowo trudny do przewidzenia przy użyciu konwencjonalnej endoskopii w świetle białym (WLE). Dlatego próbowano wykorzystać ultrasonografię endoskopową (EUS) do przewidywania głębokości naciekania. Jednak w wielu badaniach stwierdzono, że dokładność ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu głębokości naciekania była zróżnicowana.

Opracowano system składający się z endoskopu powiększającego połączonego z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI), w którym szerokość pasma spektralnego jest zawężana przez filtry optyczne, aby poprawić wizualizację struktury powierzchni błony śluzowej i architektury naczyniowej. Pojawiły się doniesienia, że ​​endoskopia powiększająca z obrazowaniem wąskopasmowym (ME-NBI) jest lepsza w przewidywaniu różnicowania histologicznego, głębokości naciekania i marginesu zmiany niż WLE.

W tym badaniu dzielimy pacjentów z podejrzeniem wczesnego raka żołądka (EGC) na dwie grupy jako grupę stosującą konwencjonalne WLE i EUS oraz grupę stosującą WLE i ME-NBI, i próbujemy porównać dokładność EUS i ME-NBI do przewidywania głębokość inwazji EGC. Próbujemy również przeanalizować czynniki, które wpływają na dokładność przewidywania głębokości, takie jak charakterystyka zmiany nowotworowej i histologiczne zróżnicowanie raka w każdej grupie. Ponadto staramy się przeanalizować charakterystyczne wyniki badań obrazowych ME-NBI we wczesnym raku żołądka i gruczolaku żołądka oraz ocenić skuteczność ME-NBI w diagnostyce wczesnego raka żołądka i gruczolaka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wyniku biopsji histologicznej i wyników endoskopii w świetle białym pacjentów dzieli się na pacjentów z wczesnym rakiem żołądka i pacjentów z gruczolakiem żołądka. Badanie 1 dotyczy pacjentów z wczesnym rakiem żołądka, Badanie 2 dotyczy pacjentów z gruczolakiem żołądka.

A) Badanie 1 Grupa NBI wykonuje najpierw ME-NBI przed EUS. Endoskopista ocenia wyniki NBI, takie jak głębokość inwazji i opisuje odcisk ME-NBI. Następnie podobnie wykonuje się EUS. Ostateczny plan leczenia jest ustalany na podstawie wyniku EUS, więc przydział do grupy nie ma wpływu na ostateczny plan leczenia.

Grupa EUS wykonuje najpierw EUS przed NBI. Endoskopista ocenia wyniki EUS, takie jak głębokość inwazji i opisuje odcisk EUS. Następnie podobnie wykonuje się ME-NBI. Ostateczny plan leczenia jest ustalany na podstawie wyniku EUS, więc przydział do grupy nie ma wpływu na ostateczny plan leczenia.

W zależności od stopnia zaawansowania klinicznego wczesnego raka żołądka, resekcję endoskopową wykonuje się w przypadku wskazań do resekcji endoskopowej lub poza wskazaniami, ale w przypadku, gdy istnieje ryzyko operacji w zależności od stanu pacjenta. Resekcję chirurgiczną wykonuje się, gdy pacjent chce operacji lub nie spełnia wskazań do resekcji endoskopowej.

Patolog przeprowadza ocenę histologiczną wyciętej zmiany rakowej żołądka, w tym głębokość inwazyjną.

B) Badanie 2 Najpierw endoskopista wykonuje WLE i opisuje wyniki WLE oraz wyciski, takie jak lokalizacja, rozmiar i makroskopowa morfologia zmiany. Ten sam badający wykonuje ME-NBI i opisuje wyniki i wyciski ME-NBI, takie jak wzór błony śluzowej, przewidywany stopień dysplazji.

Resekcję endoskopową lub resekcję chirurgiczną wykonuje się w zależności od wyniku histologicznego gruczolaka żołądka.

Patolog dokonuje oceny histologicznej wyciętej zmiany dysplastycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe powyżej 19 roku życia
  2. Pacjenci, u których rozpoznano gruczolaka żołądka lub wczesnego raka żołądka za pomocą przełykowo-gastroduodenoskopii i planują resekcję endoskopową lub resekcję chirurgiczną w celu wyleczenia.
  3. Pacjenci, którzy rozumieją, że mają prawo do podpisania formularza zgody przed rozpoczęciem leczenia i wycofania się z badania klinicznego bez kary w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie udało się uzyskać świadomej zgody pacjenta lub opiekuna.
  2. Każda osoba uznana za nieodpowiednią przez badaczy lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych.
  3. Kobiety w ciąży i prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EUS
grupa przy użyciu konwencjonalnego WLE i EUS
ME-NBI
grupa przy użyciu WLE i ME-NBI.
Urządzenie: endoskopia powiększająca z obrazowaniem wąskopasmowym (ME-NBI)
Opracowano system składający się z endoskopu powiększającego połączonego z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI), w którym szerokość pasma spektralnego jest zawężana przez filtry optyczne, aby poprawić wizualizację struktury powierzchni błony śluzowej i architektury naczyniowej. Pojawiły się doniesienia, że ​​endoskopia powiększająca z obrazowaniem wąskopasmowym (ME-NBI) jest lepsza w przewidywaniu różnicowania histologicznego, głębokości naciekania i marginesu zmiany niż WLE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność przewidywania głębokości inwazji EGC.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po resekcji zmiany
Porównanie dokładności EUS i ME-NBI w przewidywaniu głębokości inwazji EGC na podstawie ostatecznego wyniku patologii.
W ciągu 1 miesiąca po resekcji zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenia NBI, które wpływają na dokładność przewidywania głębokości.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po resekcji zmiany

Charakterystyczne wyniki obrazowania ME-NBI dla wczesnego raka żołądka i gruczolaka żołądka, takie jak mikronaczynia, dołki, wzory histologiczne.

Na przykład) Klasyfikacja ME-NBI Typ A: wyraźne regularne wzory powierzchni i architektura mikronaczyniowa. Typ B: niewyraźne nieregularne wzory powierzchni lub architektura mikronaczyniowa. Typ C: brak wzoru na powierzchni i rzadkie mikronaczynia lub obszary pozbawione unaczynienia. Wreszcie, aby ocenić skuteczność ME-NBI w diagnostyce wczesnego raka żołądka i gruczolaka żołądka.
W ciągu 1 miesiąca po resekcji zmiany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje związane z tym badaniem zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych, a wszystkie dane będą zaszyfrowane i ściśle traktowane jako poufne i chronione. W celu ochrony danych osobowych pacjenta informacje o tożsamości pacjenta i informacje o pacjencie będą traktowane jako niezależne dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj