Zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazením versus endoskopická ultrasonografie pro predikci hloubky invaze tumoru u časného karcinomu žaludku: prospektivní srovnávací studie
Léčbu časného karcinomu žaludku lze rozdělit na endoskopickou resekci a chirurgii a přesné stanovení stadia časného karcinomu žaludku je velmi důležité, aby se předešlo zbytečné operaci nebo dodatečné operaci po výkonu. Možnost endoskopické resekce je dána rizikem metastázy do lymfatických uzlin. Rizikovými faktory metastáz do lymfatických uzlin časného karcinomu žaludku jsou velikost léze, přítomnost ulcerace, histologická diferenciace a hloubka invaze. Na rozdíl od jiných faktorů je faktor hloubky invaze poměrně obtížně předvídatelný pomocí konvenční endoskopie bílého světla (WLE). Proto se pro predikci hloubky invaze pokusilo použít endoskopickou ultrasonografii (EUS). Mnoho studií však uvádělo, že přesnost endoskopické ultrasonografie pro předpověď hloubky invaze byla různá.
Systém sestávající ze zvětšovacího endoskopu kombinovaného s úzkopásmovým zobrazováním (NBI), se šířkou spektrálního pásma zúženou optickými filtry, byl vyvinut pro zlepšení vizualizace povrchové struktury sliznice a vaskulární architektury. Objevily se zprávy, že zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazením (ME-NBI) je lepší pro predikci histologické diferenciace, hloubky invaze a okraje léze než WLE.
V této studii rozdělujeme pacienty s podezřením na časný karcinom žaludku (EGC) do dvou skupin jako skupinu používající konvenční WLE a EUS a skupinu používající WLE a ME-NBI a pokoušíme se porovnat přesnost EUS a ME-NBI pro predikci hloubka invaze EGC. Snažíme se také analyzovat faktory, které ovlivňují přesnost předpovědi hloubky, jako jsou charakteristiky rakovinné léze a histologická diferenciace rakoviny v každé skupině. Kromě toho se snažíme analyzovat charakteristické zobrazovací nálezy ME-NBI pro časnou rakovinu žaludku a adenom žaludku a vyhodnotit účinnost ME-NBI pro časnou diagnostiku rakoviny žaludku a adenomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty jsou rozděleny na pacienty s časným karcinomem žaludku a pacienty s adenomem žaludku podle výsledku histologické biopsie a endoskopického nálezu v bílém světle. Studie 1 se týká pacientů s časným karcinomem žaludku, studie 2 se týká pacientů s adenomem žaludku.
A) Studie 1 Skupina NBI provádí nejprve ME-NBI před EUS. Endoskopista hodnotí nálezy NBI, jako je hloubka invaze, a popisuje dojem ME-NBI. A pak se podobně provede EUS. Konečný léčebný plán je určen výsledkem EUS, takže skupinové přiřazení nemá vliv na konečný léčebný plán.
Skupina EUS provádí EUS jako první před NBI. Endoskopista vyhodnocuje nálezy EUS, jako je hloubka invaze, a popisuje dojem EUS. A pak se ME-NBI provádí podobně. Konečný léčebný plán je určen výsledkem EUS, takže skupinové přiřazení nemá vliv na konečný léčebný plán.
Podle klinického stadia časného karcinomu žaludku se endoskopická resekce provádí v případě indikace endoskopické resekce nebo mimo indikaci, ale v případě rizika operace dle stavu pacienta. Chirurgická resekce se provádí, pokud pacient chce operaci nebo nesplňuje indikace endoskopické resekce.
Patolog provádí histologické zhodnocení resekované léze karcinomu žaludku včetně invazivní hloubky.
B) Studie 2 Nejprve endoskopista provede WLE a popíše nálezy a otisk WLE, jako je umístění, velikost a makroskopická morfologie léze. Stejný vyšetřující provádí ME-NBI a popisuje nálezy ME-NBI a dojem, jako je slizniční vzor, předpokládaný stupeň dysplazie.
Endoskopická resekce nebo chirurgická resekce se provádí podle výsledků histologického výsledku adenomu žaludku.
Patolog provádí histologické zhodnocení resekované dysplastické léze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let
- Pacienti, u kterých je ezofagogastroduodenoskopií diagnostikován adenom žaludku nebo časný karcinom žaludku a plánují endoskopickou resekci nebo chirurgickou resekci k vyléčení.
- Pacienti, kteří chápou, že mají právo podepsat formulář souhlasu před zahájením léčby a kdykoli bez sankcí odstoupit z klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Nepodařilo se získat informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka.
- Kdokoli, koho výzkumníci nebo lékař primární péče v klinických studiích považují za nevhodný.
- Ženy, které jsou těhotné a případně těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EUS
skupiny využívající konvenční WLE a EUS
|
|
|
ME-NBI
skupiny pomocí WLE a ME-NBI.
|
Systém sestávající ze zvětšovacího endoskopu kombinovaného s úzkopásmovým zobrazováním (NBI), se šířkou spektrálního pásma zúženou optickými filtry, byl vyvinut pro zlepšení vizualizace povrchové struktury sliznice a vaskulární architektury.
Objevily se zprávy, že zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazením (ME-NBI) je lepší pro predikci histologické diferenciace, hloubky invaze a okraje léze než WLE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost v předpovídání hloubky invaze EGC.
Časové okno: Do 1 měsíce po resekci léze
|
Porovnat přesnost EUS a ME-NBI při predikci hloubky invaze EGC pomocí konečného výsledku patologie.
|
Do 1 měsíce po resekci léze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění NBI, která ovlivňují přesnost předpovídání hloubky.
Časové okno: Do 1 měsíce po resekci léze
|
Charakteristické zobrazovací nálezy ME-NBI pro časnou rakovinu žaludku a adenom žaludku, jako jsou mikrocévy, důlky, histologické vzory. Například) ME-NBI klasifikace Typ A: jasné pravidelné povrchové vzory a mikrovaskulární architektura. Typ B: nejasné nepravidelné povrchové vzory nebo mikrovaskulární architektura. Typ C: bez povrchového vzoru a řídké mikrocévy nebo s avaskulárními oblastmi. Nakonec zhodnotit účinnost ME-NBI pro časnou diagnostiku rakoviny žaludku a adenomu žaludku. |
Do 1 měsíce po resekci léze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi J, Kim SG, Im JP, Kim JS, Jung HC, Song IS. Endoscopic prediction of tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):917-27. doi: 10.1016/j.gie.2010.11.053. Epub 2011 Feb 11.
- Pei Q, Wang L, Pan J, Ling T, Lv Y, Zou X. Endoscopic ultrasonography for staging depth of invasion in early gastric cancer: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1566-73. doi: 10.1111/jgh.13014.
- Kwee RM, Kwee TC. The accuracy of endoscopic ultrasonography in differentiating mucosal from deeper gastric cancer. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1801-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01923.x. Epub 2008 Jun 28.
- Serrano OK, Huang K, Ng N, Yang J, Friedmann P, Libutti SK, Kennedy TJ. Correlation between preoperative endoscopic ultrasound and surgical pathology staging of gastric adenocarcinoma: A single institution retrospective review. J Surg Oncol. 2016 Jan;113(1):42-5. doi: 10.1002/jso.24098. Epub 2016 Jan 19.
- Gono K. Narrow Band Imaging: Technology Basis and Research and Development History. Clin Endosc. 2015 Nov;48(6):476-80. doi: 10.5946/ce.2015.48.6.476. Epub 2015 Nov 30.
- Hayee B, Inoue H, Sato H, Santi EG, Yoshida A, Onimaru M, Ikeda H, Kudo SE. Magnification narrow-band imaging for the diagnosis of early gastric cancer: a review of the Japanese literature for the Western endoscopist. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):452-61. doi: 10.1016/j.gie.2013.03.1333. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Kikuchi D, Iizuka T, Hoteya S, Yamada A, Furuhata T, Yamashita S, Domon K, Nakamura M, Matsui A, Mitani T, Ogawa O, Watanabe S, Kaise M. Usefulness of magnifying endoscopy with narrow-band imaging for determining tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:217695. doi: 10.1155/2013/217695. Epub 2013 Jan 17.
- Yagi K, Saka A, Nozawa Y, Nakamura A, Umezu H. Prediction of submucosal gastric cancer by narrow-band imaging magnifying endoscopy. Dig Liver Dis. 2014 Feb;46(2):187-90. doi: 10.1016/j.dld.2013.09.003. Epub 2013 Oct 21.
- Jang JY. The Usefulness of Magnifying Endoscopy and Narrow-Band Imaging in Measuring the Depth of Invasion before Endoscopic Submucosal Dissection. Clin Endosc. 2012 Nov;45(4):379-85. doi: 10.5946/ce.2012.45.4.379. Epub 2012 Nov 30.
- Kobara H, Mori H, Fujihara S, Kobayashi M, Nishiyama N, Nomura T, Kato K, Ishihara S, Morito T, Mizobuchi K, Iwama H, Masaki T. Prediction of invasion depth for submucosal differentiated gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Oncol Rep. 2012 Sep;28(3):841-7. doi: 10.3892/or.2012.1889. Epub 2012 Jun 26.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Squires MH, Poultsides GA, Fields RC, Schmidt C, Weber SM, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Use of endoscopic ultrasound in the preoperative staging of gastric cancer: a multi-institutional study of the US gastric cancer collaborative. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):48-56. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.023. Epub 2014 Jul 18.
- Li HY, Dai J, Xue HB, Zhao YJ, Chen XY, Gao YJ, Song Y, Ge ZZ, Li XB. Application of magnifying endoscopy with narrow-band imaging in diagnosing gastric lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1124-32. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.015. Epub 2012 Sep 29.
- Nonaka T, Inamori M, Honda Y, Kanoshima K, Inoh Y, Matsuura M, Uchiyama S, Sakai E, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Endo H, Fujita K, Kusakabe A, Atsukawa K, Takahashi H, Tateishi Y, Maeda S, Ohashi K, Nakajima A. Can magnifying endoscopy with narrow-band imaging discriminate between carcinomas and low grade adenomas in gastric superficial elevated lesions? Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1203-E1210. doi: 10.1055/s-0042-117632. Epub 2016 Oct 20.
- Yoshifuku Y, Sanomura Y, Oka S, Kuroki K, Kurihara M, Mizumoto T, Urabe Y, Hiyama T, Tanaka S, Chayama K. Clinical Usefulness of the VS Classification System Using Magnifying Endoscopy with Blue Laser Imaging for Early Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:3649705. doi: 10.1155/2017/3649705. Epub 2017 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .