窄带成像放大内镜与超声内镜预测早期胃癌肿瘤浸润深度的前瞻性比较研究
2019年2月8日 更新者：Yonsei University
早期胃癌的治疗可分为内镜下切除和手术，早期胃癌的精确分期对于避免不必要的手术或术后追加手术非常重要。 内镜下切除的可能性取决于淋巴结转移的风险。 早期胃癌淋巴结转移的危险因素是病变大小、有无溃疡、组织学分化和浸润深度。 与其他因素相比，侵入深度因素相对难以通过使用传统的白光内窥镜检查（WLE）来预测。 因此，超声内镜（EUS）已被尝试用于预测浸润深度。 然而，许多研究报道超声内镜预测浸润深度的准确性各不相同。
开发了一种由放大内窥镜与窄带成像 (NBI) 相结合的系统，光谱带宽通过滤光片变窄，以增强粘膜表面结构和血管结构的可视化。 有报道称，窄带成像放大内镜（ME-NBI）在预测组织学分化、浸润深度和病变边缘方面优于WLE。
在本研究中，我们将疑似早期胃癌（EGC）的患者分为使用常规 WLE 和 EUS 的组和使用 WLE 和 ME-NBI 的两组，并尝试比较 EUS 和 ME-NBI 预测预后的准确性。 EGC的侵入深度。 我们还尝试分析影响深度预测准确性的因素，例如每组癌症病变的特征和癌症的组织学分化。 此外，我们尝试分析ME-NBI对早期胃癌和胃腺瘤的特征性影像学表现，评价ME-NBI对早期胃癌和胃腺瘤的诊断效果。
研究概览
详细说明
根据组织活检结果和白光内镜所见，将受试者分为早期胃癌患者和胃腺瘤患者。 研究1适用于早期胃癌患者，研究2适用于胃腺瘤患者。
A) 研究 1 NBI 组在 EUS 之前首先执行 ME-NBI。 内窥镜医师评估 NBI 结果，例如侵入深度，并描述 ME-NBI 印象。 然后，同样进行EUS。 最终治疗方案由EUS结果决定，分组不影响最终治疗方案。
EUS 组在 NBI 之前先执行 EUS。 内窥镜医师评估 EUS 发现，例如浸润深度，并描述 EUS 印象。 然后，同样执行ME-NBI。 最终治疗方案由EUS结果决定，分组不影响最终治疗方案。
根据早期胃癌的临床分期，有内镜下切除适应证或超出适应证但有手术风险的，根据患者情况进行内镜下切除。 如果患者想要手术或不符合内镜下切除指征，则进行手术切除。
病理学家对切除的胃癌病灶进行组织学评估，包括浸润深度。
B) 研究 2 首先，内窥镜医师进行 WLE 并描述 WLE 发现和印象，例如病变的位置、大小和大体形态。 同一检查员执行 ME-NBI 并描述 ME-NBI 发现和印象，例如粘膜模式、预测的发育异常程度。
根据胃腺瘤的组织学结果进行内镜下切除或手术切除。
病理学家对切除的发育异常病变进行组织学评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Chul Park
- 电话号码：+82-02-2228-5201
- 邮箱：JUNCHUL75@yuhs.ac
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 19 岁以上的成年人
- 经食管胃十二指肠镜检查确诊为胃腺瘤或早期胃癌，拟行内镜下切除或手术切除治愈的患者。
- 明白自己有权在开始治疗前签署同意书并随时退出临床试验而不受处罚的患者。
排除标准：
- 未能取得患者或监护人的知情同意。
- 任何在临床研究中被研究人员或初级保健医生认为不合适的人。
- 怀孕和可能怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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欧洲联盟
使用常规 WLE 和 EUS 的组
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北向接口
使用 WLE 和 ME-NBI 进行分组。
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开发了一种由放大内窥镜与窄带成像 (NBI) 相结合的系统，光谱带宽通过滤光片变窄，以增强粘膜表面结构和血管结构的可视化。
有报道称，窄带成像放大内镜（ME-NBI）在预测组织学分化、浸润深度和病变边缘方面优于WLE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测EGC侵入深度的准确性。
大体时间：病灶切除后1个月内
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比较EUS和ME-NBI利用最终病理结果预测EGC浸润深度的准确性。
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病灶切除后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影响深度预测准确性的 NBI 调查结果。
大体时间：病灶切除后1个月内
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ME-NBI对早期胃癌和胃腺瘤微血管、小凹、组织学形态等特征性影像学表现。 例如）ME-NBI 分类 A 型：清晰的规则表面图案和微血管结构。 B 型：模糊的不规则表面图案或微血管结构。 C型：无表面图案和稀疏微血管或无血管区域。 最后，评价ME-NBI在早期胃癌和胃腺瘤诊断中的疗效。 |
病灶切除后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nonaka T, Inamori M, Honda Y, Kanoshima K, Inoh Y, Matsuura M, Uchiyama S, Sakai E, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Endo H, Fujita K, Kusakabe A, Atsukawa K, Takahashi H, Tateishi Y, Maeda S, Ohashi K, Nakajima A. Can magnifying endoscopy with narrow-band imaging discriminate between carcinomas and low grade adenomas in gastric superficial elevated lesions? Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1203-E1210. doi: 10.1055/s-0042-117632. Epub 2016 Oct 20.
- Yoshifuku Y, Sanomura Y, Oka S, Kuroki K, Kurihara M, Mizumoto T, Urabe Y, Hiyama T, Tanaka S, Chayama K. Clinical Usefulness of the VS Classification System Using Magnifying Endoscopy with Blue Laser Imaging for Early Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:3649705. doi: 10.1155/2017/3649705. Epub 2017 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月3日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2018-0220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
与本研究相关的信息将仅用于研究目的，所有数据将被加密并严格保密和保护。
为了保护患者的个人信息，关于患者身份的信息和关于患者的信息将作为独立的数据进行管理。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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早期胃癌的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰