- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03546257
Forstørrende endoskopi med smalbåndsbilleddannelse versus endoskopisk ultralyd til forudsigelse af tumorinvasionsdybde i tidlig gastrisk cancer: en prospektiv sammenlignende undersøgelse
Behandlingen af tidlig mavekræft kan opdeles i endoskopisk resektion og kirurgi, og den præcise stadieinddeling af tidlig mavekræft er meget vigtig for at forhindre unødvendig operation eller yderligere operation efter indgrebet. Muligheden for endoskopisk resektion afgøres af risikoen for lymfeknudemetastaser. Risikofaktorerne for lymfeknudemetastasering af tidlig gastrisk cancer er læsionsstørrelse, tilstedeværelse af ulceration, histologisk differentiering og invasionsdybde. I modsætning til andre faktorer er faktoren for invasionsdybde relativt vanskelig at forudsige ved at bruge den konventionelle hvide lys endoskopi (WLE). Derfor er den endoskopiske ultralyd (EUS) blevet forsøgt at bruge til forudsigelse af invasionsdybden. Imidlertid rapporterede mange undersøgelser, at nøjagtigheden af endoskopisk ultralyd til at forudsige dybden af invasionen var varieret.
Et system bestående af et forstørrelsesendoskop kombineret med narrow-band imaging (NBI), med den spektrale båndbredde indsnævret af optiske filtre, blev udviklet for at forbedre visualisering af slimhindeoverfladestruktur og vaskulær arkitektur. Der var nogle rapporter om, at den forstørrende endoskopi med smalbåndsbilleddannelse (ME-NBI) er overlegen til at forudsige den histologiske differentiering, invasionsdybden og læsionsmarginen end WLE.
I denne undersøgelse opdeler vi patienter med mistanke om tidlig gastrisk cancer (EGC) i de to grupper som gruppe, der bruger konventionel WLE og EUS og gruppe, der bruger WLE og ME-NBI, og forsøger at sammenligne nøjagtigheden af EUS og ME-NBI til at forudsige invasionsdybden af EGC. Vi forsøger også at analysere de faktorer, der påvirker nøjagtigheden af forudsigelse af dybde, såsom karakteristika for kræftlæsioner og histologisk differentiering af kræft i hver gruppe. Derudover forsøger vi at analysere de karakteristiske billeddiagnostiske fund af ME-NBI for tidlig gastrisk cancer og gastrisk adenom og evaluere effektiviteten af ME-NBI for tidlig gastrisk cancer og gastrisk adenom diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne er opdelt i tidlige gastriske cancerpatienter og gastriske adenompatienter i henhold til histologisk biopsiresultat og hvidt lys endoskopiske fund. Undersøgelse 1 gælder for tidlige mavekræftpatienter, Undersøgelse 2 gælder for gastriske adenompatienter.
A) Undersøgelse 1 NBI-gruppen udfører ME-NBI først før EUS. Endoskopisten vurderer NBI-fund såsom invasionsdybden og beskriver ME-NBI-indtrykket. Og så udføres EUS på samme måde. Den endelige behandlingsplan bestemmes af EUS-resultatet, så gruppeopgaven påvirker ikke den endelige behandlingsplan.
EUS-gruppen udfører EUS først før NBI. Endoskopisten vurderer EUS-fund såsom invasionsdybden og beskriver EUS-indtrykket. Og så udføres ME-NBI på samme måde. Den endelige behandlingsplan bestemmes af EUS-resultatet, så gruppeopgaven påvirker ikke den endelige behandlingsplan.
I henhold til det kliniske stadium af tidlig gastrisk cancer udføres endoskopisk resektion i tilfælde af endoskopisk resektionsindikation eller ud over indikation, men tilfælde af at have risiko for operation i henhold til patientstatus. Den kirurgiske resektion udføres, hvis patienten ønsker operation eller ikke opfylder indikationerne for endoskopisk resektion.
Patologen udfører en histologisk evaluering af den resekerede gastriske cancerlæsion, herunder en invasiv dybde.
B) Undersøgelse 2 Først udfører endoskopisten WLE og beskriver WLE-fund og indtryk såsom lokalitet, størrelse og grov morfologi af læsionen. Samme undersøger udfører ME-NBI og beskriver ME-NBI fund og indtryk såsom slimhindemønster, forudsagt grad af dysplasi.
Endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion udføres i henhold til resultaterne af histologisk resultat af gastrisk adenom.
Patologen udfører en histologisk evaluering af den resekerede dysplastiske læsion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Chul Park
- Telefonnummer: +82-02-2228-5201
- E-mail: JUNCHUL75@yuhs.ac
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- Patienter, som er diagnosticeret gastrisk adenom eller tidlig gastrisk cancer ved esophagogastroduodenoskopi og planlægger endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion for helbredelse.
- Patienter, der forstår, at de til enhver tid har ret til at underskrive samtykkeerklæringen forud for påbegyndelse af behandlingen og til at trække sig fra det kliniske forsøg uden straf.
Ekskluderingskriterier:
- Det lykkedes ikke at indhente informeret samtykke fra patienten eller værgen.
- Enhver, der anses for upassende af forskerne eller den primære læge i kliniske undersøgelser.
- Kvinder, der er gravide og muligvis gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EUS
gruppe ved hjælp af konventionel WLE og EUS
|
|
ME-NBI
gruppe ved hjælp af WLE og ME-NBI.
|
Et system bestående af et forstørrelsesendoskop kombineret med narrow-band imaging (NBI), med den spektrale båndbredde indsnævret af optiske filtre, blev udviklet for at forbedre visualisering af slimhindeoverfladestruktur og vaskulær arkitektur.
Der var nogle rapporter om, at den forstørrende endoskopi med smalbåndsbilleddannelse (ME-NBI) er overlegen til at forudsige den histologiske differentiering, invasionsdybden og læsionsmarginen end WLE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøjagtigheden i at forudsige invasionsdybden af EGC.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter læsionsresektion
|
At sammenligne nøjagtigheden af EUS og ME-NBI til at forudsige invasionsdybden af EGC ved hjælp af det endelige patologiresultat.
|
Inden for 1 måned efter læsionsresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NBI-resultaterne, der påvirker nøjagtigheden af forudsigelse af dybde.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter læsionsresektion
|
De karakteristiske billeddiagnostiske fund af ME-NBI for tidlig gastrisk cancer og gastrisk adenom såsom mikrokar, gruber, histologiske mønstre. For eksempel) ME-NBI klassifikation Type A: klare regelmæssige overflademønstre og mikrovaskulær arkitektur. Type B: sløre uregelmæssige overflademønstre eller mikrovaskulær arkitektur. Type C: intet overflademønster og sparsomme mikrokar eller med avakulære områder. Endelig for at evaluere effektiviteten af ME-NBI til tidlig gastrisk cancer og gastrisk adenom diagnose. |
Inden for 1 måned efter læsionsresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi J, Kim SG, Im JP, Kim JS, Jung HC, Song IS. Endoscopic prediction of tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):917-27. doi: 10.1016/j.gie.2010.11.053. Epub 2011 Feb 11.
- Pei Q, Wang L, Pan J, Ling T, Lv Y, Zou X. Endoscopic ultrasonography for staging depth of invasion in early gastric cancer: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;30(11):1566-73. doi: 10.1111/jgh.13014.
- Kwee RM, Kwee TC. The accuracy of endoscopic ultrasonography in differentiating mucosal from deeper gastric cancer. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1801-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01923.x. Epub 2008 Jun 28.
- Serrano OK, Huang K, Ng N, Yang J, Friedmann P, Libutti SK, Kennedy TJ. Correlation between preoperative endoscopic ultrasound and surgical pathology staging of gastric adenocarcinoma: A single institution retrospective review. J Surg Oncol. 2016 Jan;113(1):42-5. doi: 10.1002/jso.24098. Epub 2016 Jan 19.
- Gono K. Narrow Band Imaging: Technology Basis and Research and Development History. Clin Endosc. 2015 Nov;48(6):476-80. doi: 10.5946/ce.2015.48.6.476. Epub 2015 Nov 30.
- Hayee B, Inoue H, Sato H, Santi EG, Yoshida A, Onimaru M, Ikeda H, Kudo SE. Magnification narrow-band imaging for the diagnosis of early gastric cancer: a review of the Japanese literature for the Western endoscopist. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):452-61. doi: 10.1016/j.gie.2013.03.1333. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Kikuchi D, Iizuka T, Hoteya S, Yamada A, Furuhata T, Yamashita S, Domon K, Nakamura M, Matsui A, Mitani T, Ogawa O, Watanabe S, Kaise M. Usefulness of magnifying endoscopy with narrow-band imaging for determining tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:217695. doi: 10.1155/2013/217695. Epub 2013 Jan 17.
- Yagi K, Saka A, Nozawa Y, Nakamura A, Umezu H. Prediction of submucosal gastric cancer by narrow-band imaging magnifying endoscopy. Dig Liver Dis. 2014 Feb;46(2):187-90. doi: 10.1016/j.dld.2013.09.003. Epub 2013 Oct 21.
- Jang JY. The Usefulness of Magnifying Endoscopy and Narrow-Band Imaging in Measuring the Depth of Invasion before Endoscopic Submucosal Dissection. Clin Endosc. 2012 Nov;45(4):379-85. doi: 10.5946/ce.2012.45.4.379. Epub 2012 Nov 30.
- Kobara H, Mori H, Fujihara S, Kobayashi M, Nishiyama N, Nomura T, Kato K, Ishihara S, Morito T, Mizobuchi K, Iwama H, Masaki T. Prediction of invasion depth for submucosal differentiated gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Oncol Rep. 2012 Sep;28(3):841-7. doi: 10.3892/or.2012.1889. Epub 2012 Jun 26.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Squires MH, Poultsides GA, Fields RC, Schmidt C, Weber SM, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Use of endoscopic ultrasound in the preoperative staging of gastric cancer: a multi-institutional study of the US gastric cancer collaborative. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):48-56. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.023. Epub 2014 Jul 18.
- Li HY, Dai J, Xue HB, Zhao YJ, Chen XY, Gao YJ, Song Y, Ge ZZ, Li XB. Application of magnifying endoscopy with narrow-band imaging in diagnosing gastric lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1124-32. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.015. Epub 2012 Sep 29.
- Nonaka T, Inamori M, Honda Y, Kanoshima K, Inoh Y, Matsuura M, Uchiyama S, Sakai E, Higurashi T, Ohkubo H, Iida H, Endo H, Fujita K, Kusakabe A, Atsukawa K, Takahashi H, Tateishi Y, Maeda S, Ohashi K, Nakajima A. Can magnifying endoscopy with narrow-band imaging discriminate between carcinomas and low grade adenomas in gastric superficial elevated lesions? Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1203-E1210. doi: 10.1055/s-0042-117632. Epub 2016 Oct 20.
- Yoshifuku Y, Sanomura Y, Oka S, Kuroki K, Kurihara M, Mizumoto T, Urabe Y, Hiyama T, Tanaka S, Chayama K. Clinical Usefulness of the VS Classification System Using Magnifying Endoscopy with Blue Laser Imaging for Early Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:3649705. doi: 10.1155/2017/3649705. Epub 2017 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med forstørrende endoskopi med smalbåndsbilleddannelse (ME-NBI)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Lungekræft | Endometriecancer | Peritoneal kræft | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Gastrointestinalt karcinomForenede Stater
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.AfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of CambridgeUkendtBarrett EsophagusDet Forenede Kongerige
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringSmagsforstyrrelser | Chorda Tympani lidelse | Stapes fikseringSlovenien
-
Asociación Española de GastroenterologíaAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttetKolorektale neoplasmer | Sessilt takket adenom | Takkede polypperSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMcGill University; Maastricht University Medical Center; Copenhagen University... og andre samarbejdspartnereUkendtColitis ulcerosaBelgien, Canada, Danmark, Holland
-
Indiana UniversityOlympusAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater