Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstørrende endoskopi med smalbåndsbilleddannelse versus endoskopisk ultralyd til forudsigelse af tumorinvasionsdybde i tidlig gastrisk cancer: en prospektiv sammenlignende undersøgelse

8. februar 2019 opdateret af: Yonsei University

Behandlingen af ​​tidlig mavekræft kan opdeles i endoskopisk resektion og kirurgi, og den præcise stadieinddeling af tidlig mavekræft er meget vigtig for at forhindre unødvendig operation eller yderligere operation efter indgrebet. Muligheden for endoskopisk resektion afgøres af risikoen for lymfeknudemetastaser. Risikofaktorerne for lymfeknudemetastasering af tidlig gastrisk cancer er læsionsstørrelse, tilstedeværelse af ulceration, histologisk differentiering og invasionsdybde. I modsætning til andre faktorer er faktoren for invasionsdybde relativt vanskelig at forudsige ved at bruge den konventionelle hvide lys endoskopi (WLE). Derfor er den endoskopiske ultralyd (EUS) blevet forsøgt at bruge til forudsigelse af invasionsdybden. Imidlertid rapporterede mange undersøgelser, at nøjagtigheden af ​​endoskopisk ultralyd til at forudsige dybden af ​​invasionen var varieret.

Et system bestående af et forstørrelsesendoskop kombineret med narrow-band imaging (NBI), med den spektrale båndbredde indsnævret af optiske filtre, blev udviklet for at forbedre visualisering af slimhindeoverfladestruktur og vaskulær arkitektur. Der var nogle rapporter om, at den forstørrende endoskopi med smalbåndsbilleddannelse (ME-NBI) er overlegen til at forudsige den histologiske differentiering, invasionsdybden og læsionsmarginen end WLE.

I denne undersøgelse opdeler vi patienter med mistanke om tidlig gastrisk cancer (EGC) i de to grupper som gruppe, der bruger konventionel WLE og EUS og gruppe, der bruger WLE og ME-NBI, og forsøger at sammenligne nøjagtigheden af ​​EUS og ME-NBI til at forudsige invasionsdybden af ​​EGC. Vi forsøger også at analysere de faktorer, der påvirker nøjagtigheden af ​​forudsigelse af dybde, såsom karakteristika for kræftlæsioner og histologisk differentiering af kræft i hver gruppe. Derudover forsøger vi at analysere de karakteristiske billeddiagnostiske fund af ME-NBI for tidlig gastrisk cancer og gastrisk adenom og evaluere effektiviteten af ​​ME-NBI for tidlig gastrisk cancer og gastrisk adenom diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er opdelt i tidlige gastriske cancerpatienter og gastriske adenompatienter i henhold til histologisk biopsiresultat og hvidt lys endoskopiske fund. Undersøgelse 1 gælder for tidlige mavekræftpatienter, Undersøgelse 2 gælder for gastriske adenompatienter.

A) Undersøgelse 1 NBI-gruppen udfører ME-NBI først før EUS. Endoskopisten vurderer NBI-fund såsom invasionsdybden og beskriver ME-NBI-indtrykket. Og så udføres EUS på samme måde. Den endelige behandlingsplan bestemmes af EUS-resultatet, så gruppeopgaven påvirker ikke den endelige behandlingsplan.

EUS-gruppen udfører EUS først før NBI. Endoskopisten vurderer EUS-fund såsom invasionsdybden og beskriver EUS-indtrykket. Og så udføres ME-NBI på samme måde. Den endelige behandlingsplan bestemmes af EUS-resultatet, så gruppeopgaven påvirker ikke den endelige behandlingsplan.

I henhold til det kliniske stadium af tidlig gastrisk cancer udføres endoskopisk resektion i tilfælde af endoskopisk resektionsindikation eller ud over indikation, men tilfælde af at have risiko for operation i henhold til patientstatus. Den kirurgiske resektion udføres, hvis patienten ønsker operation eller ikke opfylder indikationerne for endoskopisk resektion.

Patologen udfører en histologisk evaluering af den resekerede gastriske cancerlæsion, herunder en invasiv dybde.

B) Undersøgelse 2 Først udfører endoskopisten WLE og beskriver WLE-fund og indtryk såsom lokalitet, størrelse og grov morfologi af læsionen. Samme undersøger udfører ME-NBI og beskriver ME-NBI fund og indtryk såsom slimhindemønster, forudsagt grad af dysplasi.

Endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion udføres i henhold til resultaterne af histologisk resultat af gastrisk adenom.

Patologen udfører en histologisk evaluering af den resekerede dysplastiske læsion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 19 år
  2. Patienter, som er diagnosticeret gastrisk adenom eller tidlig gastrisk cancer ved esophagogastroduodenoskopi og planlægger endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion for helbredelse.
  3. Patienter, der forstår, at de til enhver tid har ret til at underskrive samtykkeerklæringen forud for påbegyndelse af behandlingen og til at trække sig fra det kliniske forsøg uden straf.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det lykkedes ikke at indhente informeret samtykke fra patienten eller værgen.
  2. Enhver, der anses for upassende af forskerne eller den primære læge i kliniske undersøgelser.
  3. Kvinder, der er gravide og muligvis gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUS
gruppe ved hjælp af konventionel WLE og EUS
ME-NBI
gruppe ved hjælp af WLE og ME-NBI.
Et system bestående af et forstørrelsesendoskop kombineret med narrow-band imaging (NBI), med den spektrale båndbredde indsnævret af optiske filtre, blev udviklet for at forbedre visualisering af slimhindeoverfladestruktur og vaskulær arkitektur. Der var nogle rapporter om, at den forstørrende endoskopi med smalbåndsbilleddannelse (ME-NBI) er overlegen til at forudsige den histologiske differentiering, invasionsdybden og læsionsmarginen end WLE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden i at forudsige invasionsdybden af ​​EGC.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter læsionsresektion
At sammenligne nøjagtigheden af ​​EUS og ME-NBI til at forudsige invasionsdybden af ​​EGC ved hjælp af det endelige patologiresultat.
Inden for 1 måned efter læsionsresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NBI-resultaterne, der påvirker nøjagtigheden af ​​forudsigelse af dybde.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter læsionsresektion

De karakteristiske billeddiagnostiske fund af ME-NBI for tidlig gastrisk cancer og gastrisk adenom såsom mikrokar, gruber, histologiske mønstre.

For eksempel) ME-NBI klassifikation Type A: klare regelmæssige overflademønstre og mikrovaskulær arkitektur. Type B: sløre uregelmæssige overflademønstre eller mikrovaskulær arkitektur. Type C: intet overflademønster og sparsomme mikrokar eller med avakulære områder. Endelig for at evaluere effektiviteten af ​​ME-NBI til tidlig gastrisk cancer og gastrisk adenom diagnose.

Inden for 1 måned efter læsionsresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne relateret til denne undersøgelse vil udelukkende blive brugt til forskningsformål, og alle data vil blive krypteret og holdes strengt fortrolige og beskyttede. For at beskytte patientens personlige oplysninger vil oplysninger om patientens identitet og oplysninger om patienten blive administreret som selvstændige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med forstørrende endoskopi med smalbåndsbilleddannelse (ME-NBI)

3
Abonner