血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者における Theranova ダイアライザーと血液透析濾過を比較した研究
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
Theranova ダイアライザーと血液透析濾過を比較した、血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者における無作為化、対照、非盲検、並行試験
中国では、PD または維持 HD を受けている ESRD 患者の推定有病率は、2007 年末の 100 万人当たり 51.7 人から 2008 年末には 79.1 人前に増加しました。
Theranova 400 は、標準的な血液透析 (HD) 機器と、HD マシン、ディスポーザブル、血液と透析液の流れ、治療期間、治療頻度などの治療モードを使用して、血液透析ろ過 (HDF) のパフォーマンスを提供するように設計されています。
Theranova 400 は、中間溶質の透過性が拡張されたミディアム カットオフ (MCO) 膜を利用して、HDF の複雑さなしに腎臓の除去機能を厳密に調節します。
この研究の主な目的は、HDF モードで FX 800 を使用して、血液透析 (HDF) モードと比較して、Theranova ダイアライザーが血液透析 (HD) モードで非劣性であることを実証することです。
時間の経過に伴う研究群の比較は、安定した血清アルブミン レベルを実証することによって Theranova 400 の安全性をサポートし、血清中分子を大幅に除去するダイアライザーの有効性をサポートするために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 提案された研究の説明の後、ICを与えることができる患者。
- -最後の2回の測定でKt / Vureaが1.2を超える患者で、最新のKt / Vurea測定が4週間以内または研究スクリーニング中に行われた患者。
- -透析処方（ダイアライザー、時間、透析液流量（QD）、血流量（QB））が最近の6回の治療で安定している患者。 透析治療時間は、少なくとも 250 mL/min の最小 QB および 500 mL/min の QD で、1 セッションあたり 3.5 ～ 4.5 時間にする必要があります。
- -安定した抗凝固薬の処方と用量を使用している患者。
- -慢性HD治療を受けているESRD患者 週3回のHDの病歴、および研究前の1か月以内に少なくとも1回のHDFセッション。
- -研究登録前に3か月以上インセンターHDで安定している患者
- -適切な動静脈（AV）フィステルまたはグラフト、または少なくとも 250 mL/min の血流速度を提供できるデュアル ルーメン トンネル カテーテルを有する患者。
- 最新の HDF 治療の希釈後の最小総対流量 (限外ろ過 (UF) を含む) が 16 L の患者。
- 高流束透析および HDF を日常的に実施している施設で施設内治療の血液透析を受けている患者。
除外基準:
- 回復の見込みのある急性腎不全の患者。
- -今後6か月以内に生体腎移植が予定されている患者、次の6か月以内にPDへの変更を計画している患者、または単針透析療法が必要な患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎総抗体）、HIV、梅毒の血清学的検査が陽性の患者。
- -血行動態が不安定であることがわかっている患者、貧血（Hgb < 90 g/L）、および/または Hgb > 130 g/L の凝固リスクのある患者。
- 重度の栄養失調の患者、または肝臓の合成機能を妨げる重大な疾患を患っている患者。血清アルブミンが 35 g/L 未満。
- -調査官の判断による、活動中または進行中の感染症のある患者。
- -過去または次の6か月に抗がん療法を必要とする固形腫瘍の病歴がある患者、または平均余命が1年未満の患者、または血液腫瘍の病歴がある患者。
- -NYHAクラスIVのうっ血性心不全、または急性冠症候群と診断された患者、および/または研究開始前の3か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
- 重度の精神障害の既往歴のある患者。
- -現在参加している、または過去4週間の間に他の介入臨床試験に参加したことがある患者。
- ポリアリールエーテルスルホン（PAES）またはポリスルホン（PS）メンブレンに対してアレルギー反応を起こしたことがある患者、または合成メンブレンを使用したダイアライザーに対する耐性が低い病歴のある患者
- -治験責任医師が判断した、進行した肝臓、心臓または肺の疾患を有する患者。
- -治験責任医師が判断した研究目的または手順と矛盾する可能性のある併存疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Theranova 400 ダイアライザー
施設内血液透析 (HD モード)、週 3 回、12 週間。
患者は、研究の最初の週の最初の治療で定期的な HD 治療を受けます。
採血は、地元のルーチンに従って、訓練を受けた担当者が病院で行います。
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HD モードで透析を行います。
個々の被験者の治療期間は、被験者の必要性、残存腎機能、アクセス機能、HD/HDF に対する耐性、およびその他の関連要因に基づいて、治験責任医師によって決定された臨床的要件に基づいて異なります。
参加被験者の HD/HDF 処方は、研究全体を通して安定した状態に保つ必要があります。
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アクティブコンパレータ：FX800
施設内血液透析 (HDF モード)、週 3 回、12 週間。
患者は、研究の最初の週の最初の治療で定期的な HD 治療を受けます。
採血は、地元のルーチンに従って、訓練を受けた担当者が病院で行います。
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HDF モードで実行される透析。
個々の被験者の治療期間は、被験者の必要性、残存腎機能、アクセス機能、HD/HDF に対する耐性、およびその他の関連要因に基づいて、治験責任医師によって決定された臨床的要件に基づいて異なります。
参加被験者の HD/HDF 処方は、研究全体を通して安定した状態に保つ必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムダ遊離軽鎖の減少率 (λ FLC)
時間枠：1週間まで
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最初の週半ばの治療日
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1週間まで
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Β2ミクログロブリンの減少率
時間枠：1週間まで
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最初の週半ばの治療日
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1週間まで
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透析前血清アルブミン
時間枠：研究の完了（12週目）
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研究の完了（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kt/V尿素
時間枠：1週目、5週目、9週目、13週目
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週半ばの治療日
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1週目、5週目、9週目、13週目
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尿素還元率（URR）
時間枠：1週目、5週目、9週目、13週目
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週半ばの治療日
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1週目、5週目、9週目、13週目
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Λ FLC の透析前の血清レベル
時間枠：1週目、5週目、9週目、13週目
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週半ばの治療日
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1週目、5週目、9週目、13週目
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Β2ミクログロブリンの透析前血清レベル
時間枠：1週目、5週目、9週目、13週目
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週半ばの治療日
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1週目、5週目、9週目、13週目
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Α1ミクログロブリン（α1M）の減少率
時間枠：1週間まで
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最初の週半ばの治療日
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1週間まで
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キチナーゼ 3 様タンパク質 (YKL-40) の減少率
時間枠：1週間まで
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最初の週半ばの治療日
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1週間まで
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補体因子Dの減少率（CFD）
時間枠：1週間まで
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最初の週半ばの治療日
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1週間まで
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ミオグロビンの減少率
時間枠：1週間まで
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最初の週半ばの治療日
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1週間まで
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カッパフリー軽鎖の減少率 (κ FLC)
時間枠：1週間まで
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最初の週半ばの治療日
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Baxter Clinical Trial、Baxter Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2020年1月4日
研究の完了 (実際)
2020年1月4日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7408001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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