Theranova Dialyzer와 혈액투석여과를 비교한 혈액투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
Theranova Dialyzer와 혈액 투석 여과를 비교하는 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 무작위, 통제, 공개, 병렬 연구
중국에서 PD 또는 유지 HD를 받는 ESRD 환자의 추정 유병률은 2007년 말 51.7 pmp에서 2008년 말 79.1 pmp로 증가했습니다.
Theranova 400은 표준 혈액 투석(HD) 장비와 HD 기계, 일회용품, 혈액 및 투석액 흐름, 치료 기간 및 치료 빈도를 포함한 치료 모드를 사용하여 혈액 투석 여과(HDF) 성능을 제공하도록 설계되었습니다.
Theranova 400은 중간 용질에 대한 투과성이 확장된 MCO(Medium Cut-Off) 멤브레인을 사용하여 HDF의 복잡성 없이 신장의 제거 기능을 밀접하게 조절합니다.
이 연구의 주요 목적은 HDF 모드에서 FX 800을 사용하여 혈액 투석 여과(HDF)에 비해 혈액 투석(HD) 모드에서 Theranova Dialyzer의 비열등성을 입증하는 것입니다.
시간 경과에 따른 연구 부문의 비교는 안정적인 혈청 알부민 수치를 입증함으로써 Theranova 400의 안전성을 뒷받침하고 혈청 중간 분자를 유의하게 제거하는 투석기의 효능을 뒷받침하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 제안된 연구에 대한 설명 후 IC를 제공할 수 있는 환자.
- 연구 스크리닝 전 또는 동안 4주 이내에 가장 최근의 Kt/Vurea 측정을 수행한 마지막 2회 측정에서 Kt/Vurea > 1.2인 환자.
- 투석 처방(투석기, 시간, 투석액 흐름 속도(QD), 혈류 속도(QB))이 있는 환자는 최근 6회 치료 동안 안정적입니다. 투석 치료 시간은 세션당 3.5~4.5시간이어야 하며 최소 QB는 최소 250mL/분, QD는 500mL/분이어야 합니다.
- 항응고제 처방 및 용량이 안정적인 환자.
- 연구 전 1개월 이내에 주 3회 HD 및 최소 1 HDF 세션의 병력이 있는 만성 HD 치료를 받는 ESRD 환자.
- 연구 등록 전 > 3개월 동안 센터 내 HD에서 안정적인 환자
- 최소 250mL/분의 혈류 속도를 제공할 수 있는 적절한 동정맥(AV) 누공 또는 이식편 또는 이중 루멘 터널 카테터가 있는 환자.
- 가장 최근의 HDF 치료를 위해 희석 후 최소 총 대류 부피(한외여과(UF) 포함)가 16L인 환자.
- 고유량 투석 및 HDF를 일상적으로 구현하는 현장에서 센터 내 치료 혈액 투석을 받는 환자.
제외 기준:
- 회복 가능성이 있는 급성 신부전 환자.
- 향후 6개월 이내에 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있거나 향후 6개월 이내에 PD로 변경할 계획이 있거나 단일 바늘 투석 요법이 필요한 환자.
- 임산부와 수유부.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 총 항체), HIV 및 매독에 대한 혈청학적 검사에서 양성인 환자.
- 혈역학적 불안정성이 알려진 환자, 빈혈(Hgb < 90g/L) 및/또는 응고 위험이 있는 Hgb >130g/L 환자.
- 심각한 영양실조 상태이거나 간 합성 기능을 방해하는 중대한 질병이 있는 환자. 혈청 알부민 <35g/L.
- 조사자의 판단에 따라 활동성 또는 진행 중인 감염이 있는 환자.
- 과거 또는 향후 6개월 이내에 항암 요법이 필요한 고형 종양의 병력이 있는 환자 또는 기대 수명이 1년 미만인 환자 또는 혈액 종양의 병력이 있는 환자.
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군 진단을 받은 환자 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 심근 경색을 앓은 환자.
- 심각한 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 현재 참여 중이거나 지난 4주 동안 다른 중재적 임상시험에 참여했던 적이 있는 환자.
- 폴리아릴에테르설폰(PAES) 또는 폴리설폰(PS) 막에 알레르기 반응이 있거나 합성 막 투석기에 내성이 약한 환자
- 연구자가 판단한 진행성 간, 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.
- 연구자가 판단하는 연구 목적 또는 절차와 상충될 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Theranova 400 투석기
센터 내 혈액 투석(HD 모드에서), 12주 기간 동안 주 3회.
환자는 연구 첫 주의 첫 번째 치료에서 정기적인 HD 치료를 받게 되며, 그 후 환자는 두 번째 치료부터 연구 치료가 끝날 때까지 무작위 투석기로 전환합니다.
현지 절차에 따라 훈련된 직원이 병원에서 채혈을 실시합니다.
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HD 모드에서 수행된 투석.
각각의 개별 피험자에 대한 치료 기간은 피험자의 필요, 잔류 신장 기능, 접근 기능, HD/HDF에 대한 내성 및 기타 관련 요인에 따라 연구자가 결정한 임상적 요구 사항에 따라 달라질 것입니다.
참여 피험자의 HD/HDF 처방은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
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활성 비교기: FX800
중앙 혈액 투석(HDF 모드에서), 12주 기간 동안 주 3회.
환자는 연구 첫 주의 첫 번째 치료에서 정기적인 HD 치료를 받게 되며, 그 후 환자는 두 번째 치료부터 연구 치료가 끝날 때까지 무작위 투석기로 전환합니다.
현지 절차에 따라 훈련된 직원이 병원에서 채혈을 실시합니다.
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HDF 모드에서 수행된 투석.
각각의 개별 피험자에 대한 치료 기간은 피험자의 필요, 잔류 신장 기능, 접근 기능, HD/HDF에 대한 내성 및 기타 관련 요인에 따라 연구자가 결정한 임상적 요구 사항에 따라 달라질 것입니다.
참여 피험자의 HD/HDF 처방은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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람다 자유 경쇄의 감소율(λ FLC)
기간: 최대 1주일
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첫 번째 주중 치료일에
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최대 1주일
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Β2 마이크로글로불린 감소율
기간: 최대 1주일
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첫 번째 주중 치료일에
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최대 1주일
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투석 전 혈청 알부민
기간: 연구 완료(12주차)
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연구 완료(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KT/V 우레아
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차
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주중 트리트먼트 데이
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1주차, 5주차, 9주차, 13주차
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요소 감소율(URR)
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차
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주중 트리트먼트 데이
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1주차, 5주차, 9주차, 13주차
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Λ FLC의 투석 전 혈청 수준
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차
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주중 트리트먼트 데이
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1주차, 5주차, 9주차, 13주차
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Β2 마이크로글로불린의 투석 전 혈청 수준
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차
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주중 트리트먼트 데이
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1주차, 5주차, 9주차, 13주차
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Α1 마이크로글로불린 감소율(α1M)
기간: 최대 1주일
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첫 번째 주중 치료일에
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최대 1주일
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Chitinase-3 유사 단백질(YKL-40)의 감소율
기간: 최대 1주일
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첫 번째 주중 치료일에
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최대 1주일
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보체 인자 D 감소율(CFD)
기간: 최대 1주일
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첫 번째 주중 치료일에
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최대 1주일
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미오글로빈 감소율
기간: 최대 1주일
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첫 번째 주중 치료일에
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최대 1주일
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카파 유리 경쇄 감소율(κ FLC)
기간: 최대 1주일
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첫 번째 주중 치료일에
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7408001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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