Исследование пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящихся на гемодиализе, в сравнении диализатора Theranova с гемодиафильтрацией

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
• Пациенты, которые в состоянии дать IC после объяснения предлагаемого исследования.
• Пациенты, у которых Kt/Vurea > 1,2 для последних 2 измерений, при этом самое последнее измерение Kt/Vurea было проведено в течение 4 недель до или во время скрининга исследования.
• Пациенты с назначением диализа (диализатор, время, скорость потока диализирующего раствора (QD), скорость потока крови (QB)) стабильны в течение 6 недавних процедур. Продолжительность сеанса диализа должна составлять от 3,5 до 4,5 часов с минимальным QB не менее 250 мл/мин и QD 500 мл/мин.
• Пациенты, которые находятся на стабильном назначении и дозе антикоагулянтов.
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие хроническую терапию ГД с анамнезом ГД трижды в неделю и по крайней мере 1 сеансом ГДФ в течение 1 месяца до исследования.
• Пациенты со стабильным состоянием на ГД в центре в течение > 3 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, у которых есть адекватная артериовенозная (АВ) фистула или трансплантат, или двухпросветный туннельный катетер, способный обеспечить скорость кровотока не менее 250 мл/мин.
• Пациенты с минимальным общим конвективным объемом (включая ультрафильтрацию (УФ)) 16 л после разбавления для самого последнего лечения ГДФ.
• Пациенты, получающие лечение гемодиализом в центре в учреждении, где рутинно применяется высокопоточный диализ и ГДФ.

Критерий исключения:

• Пациенты с острой почечной недостаточностью с шансом на выздоровление.
• Пациенты, которым предварительно назначена трансплантация почки от живого донора в течение следующих шести месяцев, которые планируют переход на ПД в течение следующих шести месяцев или которым требуется одноигольная диализная терапия.
• Беременные и кормящие женщины.
• Пациенты с положительными серологическими тестами на поверхностный антиген гепатита В, общее антитело к гепатиту С), ВИЧ и сифилис.
• Пациенты с известной гемодинамической нестабильностью, анемией (Hgb < 90 г/л) и/или пациенты с Hgb > 130 г/л для риска коагуляции.
• Пациенты с тяжелым недоеданием или со значительным заболеванием, нарушающим синтетическую функцию печени, т.е. с сывороточным альбумином <35 г/л.
• Пациенты с активной или продолжающейся инфекцией по мнению исследователя.
• Пациенты с солидными опухолями в анамнезе, нуждающиеся в противораковой терапии в течение последних или следующих 6 мес, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, или пациенты с гематологическим новообразованием или в анамнезе.
• Пациенты с диагнозом застойная сердечная недостаточность класса IV по NYHA или острый коронарный синдром и/или перенесшие инфаркт миокарда в течение трех месяцев до начала исследования.
• Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют или ранее участвовали в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 4 недель.
• Пациенты с аллергической реакцией на полиарилэфирсульфоновую (ПАЭС) или полисульфоновую (ПС) мембрану или имеющие в анамнезе плохую переносимость диализаторов с синтетическими мембранами
• Пациенты с прогрессирующим заболеванием печени, сердца или легких по оценке исследователя.
• Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может противоречить цели исследования или процедурам.