Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie, porównujące dializator Theranova z hemodiafiltracją

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie, porównujące dializator Theranova z hemodiafiltracją

W Chinach szacowana częstość występowania pacjentów z ESRD otrzymujących PD lub podtrzymującą HD wzrosła z 51,7 na milion populacji (pmp) pod koniec 2007 r. do 79,1 pmp pod koniec 2008 r. Theranova 400 została zaprojektowana w celu zapewnienia wydajności hemodiafiltracji (HDF) przy użyciu standardowego sprzętu do hemodializy (HD) i trybu leczenia, w tym aparatów HD, elementów jednorazowego użytku, przepływów krwi i dializatu, długości leczenia i częstotliwości leczenia. Theranova 400 wykorzystuje membranę o średnim odcięciu (MCO) o zwiększonej przepuszczalności dla średnich substancji rozpuszczonych, aby ściśle modulować funkcję usuwania nerki bez złożoności HDF. Głównym celem badania jest wykazanie równoważności dializatora Theranova w trybie hemodializy (HD) w porównaniu z hemodiafiltracją (HDF) przy użyciu FX 800 w trybie HDF. Porównanie grup badań w czasie zostanie wykorzystane do potwierdzenia bezpieczeństwa preparatu Theranova 400 poprzez wykazanie stabilnych poziomów albumin w surowicy, a także do potwierdzenia skuteczności dializatora w zakresie znacznego usuwania środkowych cząsteczek surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci, którzy są w stanie podać IC po wyjaśnieniu proponowanego badania.
  • Pacjenci, u których Kt/Vurea > 1,2 w ostatnich 2 pomiarach, z ostatnim pomiarem Kt/Vurea wykonanym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Pacjenci z receptą na dializę (dializator, czas, szybkość przepływu płynu dializacyjnego (QD), szybkość przepływu krwi (QB)) stabilni w ciągu ostatnich 6 zabiegów. Czas trwania dializy powinien wynosić od 3,5 do 4,5 godziny na sesję przy minimalnej QB co najmniej 250 ml/min i QD 500 ml/min.
  • Pacjenci, którzy mają stałą receptę i dawkę leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni przewlekle HD z historią HDF trzy razy w tygodniu i co najmniej 1 sesją HDF w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  • Pacjenci, którzy byli stabilni w HD przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z odpowiednią przetoką tętniczo-żylną (AV) lub pomostem lub dwukanałowym cewnikiem tunelowym, który zapewnia szybkość przepływu krwi co najmniej 250 ml/min.
  • Pacjenci z minimalną całkowitą objętością konwekcyjną (włączając ultrafiltrację (UF)) wynoszącą 16 l po rozcieńczeniu w przypadku ostatniego leczenia HDF.
  • Pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku, w którym rutynowo przeprowadza się dializę wysokoprzepływową i HDF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek z szansą na wyzdrowienie.
  • Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, którzy planują zmianę na PD w ciągu najbliższych sześciu miesięcy lub którzy wymagają dializy jednoigłowej.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowitego przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), HIV i kiły.
  • Pacjenci ze stwierdzoną niestabilnością hemodynamiczną, niedokrwistością (Hgb < 90 g/l) i/lub pacjenci z Hgb > 130 g/l ze względu na ryzyko krzepnięcia.
  • Pacjenci, którzy są poważnie niedożywieni lub z poważnymi chorobami, które zaburzają czynność syntezy wątroby, np. z albuminą surowicy <35 g/l.
  • Pacjenci z aktywną lub trwającą infekcją według oceny badacza.
  • Pacjenci z guzami litymi w wywiadzie wymagającymi leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich lub najbliższych 6 miesięcy lub z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku lub pacjenci z nowotworem hematologicznym w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca IV klasy NYHA lub ostry zespół wieńcowy i/lub którzy przeszli zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na membranę poliaryloeterosulfonową (PAES) lub polisulfonową (PS) lub słaba tolerancja na dializatory z membranami syntetycznymi w wywiadzie
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, serca lub płuc w ocenie badacza.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą być sprzeczne z celem lub procedurami badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dializator Theranova 400
Hemodializa w ośrodku (w trybie HD), 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjent będzie poddawany regularnemu leczeniu HD podczas pierwszego leczenia w pierwszym tygodniu badania, po czym pacjent zostanie przełączony na randomizowany dializator, od drugiego leczenia do końca leczenia w ramach badania. Próbki krwi będą pobierane w szpitalu przez przeszkolony personel zgodnie z lokalnymi procedurami.
Urządzenie: Dializator Theranova 400
Dializa wykonywana w trybie HD. Czas trwania leczenia dla każdego indywidualnego pacjenta będzie różny w zależności od wymagań klinicznych określonych przez Badacza, w oparciu o potrzeby pacjenta, resztkową czynność nerek, funkcję dostępu, tolerancję na HD/HDF i inne istotne czynniki. Receptury HD/HDF uczestników biorących udział w badaniu powinny być stabilne przez cały czas trwania badania.
Aktywny komparator: FX800
Hemodializa w ośrodku (w trybie HDF), 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjent będzie poddawany regularnemu leczeniu HD podczas pierwszego leczenia w pierwszym tygodniu badania, po czym pacjent zostanie przełączony na randomizowany dializator, od drugiego leczenia do końca leczenia w ramach badania. Próbki krwi będą pobierane w szpitalu przez przeszkolony personel zgodnie z lokalnymi procedurami.
Urządzenie: Dializator FX800
Dializa wykonywana w trybie HDF. Czas trwania leczenia dla każdego indywidualnego pacjenta będzie różny w zależności od wymagań klinicznych określonych przez Badacza, w oparciu o potrzeby pacjenta, resztkową czynność nerek, funkcję dostępu, tolerancję na HD/HDF i inne istotne czynniki. Receptury HD/HDF uczestników biorących udział w badaniu powinny być stabilne przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik redukcji łańcuchów lekkich wolnych od lambda (λ FLC)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
W pierwszym dniu leczenia w połowie tygodnia
Do 1 tygodnia
Współczynnik redukcji mikroglobuliny β2
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
W pierwszym dniu leczenia w połowie tygodnia
Do 1 tygodnia
Albumina surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 12)
Zakończenie badania (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kt/V mocznik
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
Dzień leczenia w połowie tygodnia
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
Współczynnik redukcji mocznika (URR)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
Dzień leczenia w połowie tygodnia
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
Poziomy λ FLC w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
Dzień leczenia w połowie tygodnia
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
Poziomy β2 mikroglobuliny w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
Dzień leczenia w połowie tygodnia
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
Współczynnik redukcji mikroglobuliny α1 (α1M)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
W pierwszym dniu leczenia w połowie tygodnia
Do 1 tygodnia
Współczynnik redukcji białka podobnego do chitynazy 3 (YKL-40)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
W pierwszym dniu leczenia w połowie tygodnia
Do 1 tygodnia
Współczynnik redukcji czynnika dopełniacza D (CFD)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
W pierwszym dniu leczenia w połowie tygodnia
Do 1 tygodnia
Współczynnik redukcji mioglobiny
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
W pierwszym dniu leczenia w połowie tygodnia
Do 1 tygodnia
Współczynnik redukcji łańcuchów lekkich wolnych od kappa (κ FLC)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
W pierwszym dniu leczenia w połowie tygodnia
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7408001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj