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Estudo em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise comparando o dialisador Theranova à hemodiafiltração

2 de março de 2020 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Um estudo randomizado, controlado, aberto e paralelo em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise comparando o dialisador Theranova à hemodiafiltração

Na China, a prevalência estimada de pacientes com doença renal terminal em DP ou HD de manutenção aumentou de 51,7 por milhão de habitantes (pmp) no final de 2007 para 79,1 pmp no final de 2008. O Theranova 400 foi projetado para oferecer o desempenho de hemodiafiltração (HDF) usando equipamento e modo de tratamento de hemodiálise (HD) padrão, incluindo máquinas de HD, descartáveis, fluxos de sangue e dialisato, duração e frequência do tratamento. O Theranova 400 utiliza uma membrana de corte médio (MCO) com permeabilidade estendida para solutos intermediários para modular de perto a função de remoção do rim sem a complexidade do HDF. O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade do Theranova Dialyzer no modo de hemodiálise (HD) em comparação com a hemodiafiltração (HDF), usando o FX 800 no modo HDF. A comparação dos braços do estudo ao longo do tempo será usada para apoiar a segurança do Theranova 400, demonstrando níveis estáveis ​​de albumina sérica, bem como apoiar a eficácia do dialisador para remover significativamente as moléculas intermediárias do soro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Baxter Investigational SIte
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Baxter Investigational SIte
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Baxter Investigational SIte
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Baxter Investigational SIte
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Baxter Investigational SIte
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Baxter Investigational SIte
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Baxter Investigational SIte
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Baxter Investigational SIte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes que estão aptos a dar CI após explicação sobre o estudo proposto.
  • Pacientes com Kt/Vuréia > 1,2 nas 2 últimas medições, com a medição mais recente de Kt/Vuréia realizada 4 semanas antes ou durante a triagem do estudo.
  • Pacientes com prescrição de diálise (dialisador, tempo, taxa de fluxo de fluido de diálise (QD), taxa de fluxo sanguíneo (QB)) estável ao longo de 6 tratamentos recentes. O tempo de tratamento dialítico deve ser de 3,5 a 4,5 horas por sessão com QB mínimo de pelo menos 250 mL/min e QD de 500 mL/min.
  • Pacientes com prescrição e dose estáveis ​​de anticoagulação.
  • Pacientes com ESRD recebendo tratamento crônico de HD com histórico de HD três vezes por semana e pelo menos 1 sessão de HDF no período de 1 mês antes do estudo.
  • Pacientes que permaneceram estáveis ​​em HD no centro por > 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Pacientes com fístula ou enxerto arteriovenoso (AV) adequado, ou cateter de duplo lúmen capaz de fornecer uma taxa de fluxo sanguíneo de pelo menos 250 mL/min.
  • Pacientes com um volume convectivo total mínimo (incluindo ultrafiltração (UF)) de 16 L pós-diluição para o tratamento de HDF mais recente.
  • Pacientes que recebem hemodiálise em centro de tratamento em um local que implementa rotineiramente diálise de alto fluxo e HDF.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal aguda com chance de recuperação.
  • Pacientes pré-agendados para transplante renal de doador vivo nos próximos seis meses, que planejam mudar para DP nos próximos seis meses ou que necessitam de terapia de diálise com agulha única.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com sorologia positiva para antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo total para Hepatite C), HIV e Sífilis.
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica conhecida, anemia (Hgb < 90 g/L) e/ou pacientes com Hgb > 130 g/L para risco de coagulação.
  • Pacientes gravemente desnutridos ou com doença significativa que interfira na função sintética do fígado, por ex. com albumina sérica <35 g/L.
  • Pacientes com infecção ativa ou em curso de acordo com o julgamento do investigador.
  • Pacientes com história de tumores sólidos que requerem terapia antineoplásica nos últimos 6 meses ou nos próximos 6 meses, ou expectativa de vida menor que 1 ano, ou pacientes ou com história de neoplasia hematológica.
  • Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA ou síndrome coronariana aguda e/ou que sofreram infarto do miocárdio nos três meses anteriores ao início do estudo.
  • Pacientes com histórico de transtornos mentais graves.
  • Pacientes que estão atualmente participando ou já participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas durante as últimas 4 semanas.
  • Pacientes que tiveram uma resposta alérgica à membrana de poliariletersulfona (PAES) ou polissulfona (PS) ou têm história de baixa tolerância a dialisadores com membranas sintéticas
  • Pacientes com doença hepática, cardíaca ou pulmonar avançada, conforme julgado pelo investigador.
  • Pacientes com qualquer comorbidade possivelmente conflitante com o propósito ou procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dialisador Theranova 400
Hemodiálise no centro (em modo HD), 3 vezes por semana durante 12 semanas. O paciente será submetido a tratamento regular de HD no primeiro tratamento da primeira semana de estudo, após o qual o paciente mudará para o dialisador randomizado, do segundo tratamento para o tratamento final do estudo. Amostras de sangue serão obtidas no hospital por pessoal treinado de acordo com as rotinas locais.
Dispositivo: Dialisador Theranova 400
Diálise realizada no modo HD. A duração do tratamento para cada sujeito individual irá variar de acordo com os requisitos clínicos determinados pelo Investigador, com base na necessidade do sujeito, função renal residual, função de acesso, tolerância a HD/HDF e outros fatores relevantes. As prescrições de HD/HDF dos participantes participantes devem ser mantidas estáveis ​​ao longo do estudo.
Comparador Ativo: FX800
Hemodiálise no centro (no modo HDF), 3 vezes por semana durante 12 semanas. O paciente será submetido a tratamento regular de HD no primeiro tratamento da primeira semana de estudo, após o qual o paciente mudará para o dialisador randomizado, do segundo tratamento para o tratamento final do estudo. Amostras de sangue serão obtidas no hospital por pessoal treinado de acordo com as rotinas locais.
Dispositivo: Dialisador FX800
Diálise realizada no modo HDF. A duração do tratamento para cada sujeito individual irá variar de acordo com os requisitos clínicos determinados pelo Investigador, com base na necessidade do sujeito, função renal residual, função de acesso, tolerância a HD/HDF e outros fatores relevantes. As prescrições de HD/HDF dos participantes participantes devem ser mantidas estáveis ​​ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução de cadeias leves livres lambda (λ FLC)
Prazo: Até 1 semana
No primeiro dia de tratamento no meio da semana
Até 1 semana
Taxa de redução de β2 microglobulina
Prazo: Até 1 semana
No primeiro dia de tratamento no meio da semana
Até 1 semana
Albumina sérica pré-diálise
Prazo: Conclusão do estudo (semana 12)
Conclusão do estudo (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kt/V ureia
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 9, Semana 13
Dia de tratamento no meio da semana
Semana 1, Semana 5, Semana 9, Semana 13
Taxa de redução de ureia (URR)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 9, Semana 13
Dia de tratamento no meio da semana
Semana 1, Semana 5, Semana 9, Semana 13
Níveis séricos pré-diálise de λ FLC
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 9, Semana 13
Dia de tratamento no meio da semana
Semana 1, Semana 5, Semana 9, Semana 13
Níveis séricos pré-diálise de β2 microglobulina
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 9, Semana 13
Dia de tratamento no meio da semana
Semana 1, Semana 5, Semana 9, Semana 13
Taxa de redução de α1 microglobulina (α1M)
Prazo: Até 1 semana
No primeiro dia de tratamento no meio da semana
Até 1 semana
Taxa de redução da proteína semelhante à quitinase-3 (YKL-40)
Prazo: Até 1 semana
No primeiro dia de tratamento no meio da semana
Até 1 semana
Taxa de redução do fator de complemento D (CFD)
Prazo: Até 1 semana
No primeiro dia de tratamento no meio da semana
Até 1 semana
Taxa de redução da mioglobina
Prazo: Até 1 semana
No primeiro dia de tratamento no meio da semana
Até 1 semana
Taxa de redução de cadeias leves livres kappa (κ FLC)
Prazo: Até 1 semana
No primeiro dia de tratamento no meio da semana
Até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7408001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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