Undersøgelse i slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse, der sammenligner Theranova dialysatoren med hæmodiafiltration
11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Et randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelt studie i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse, der sammenligner Theranova-dialysatoren med hæmodiafiltrering
I Kina steg den estimerede prævalens af patienter med ESRD, der fik PD eller vedligeholdelses-HD, fra 51,7 pr. million indbyggere (pmp) i slutningen af 2007 til 79,1 pmp i slutningen af 2008.
Theranova 400 er designet til at levere ydeevnen for hæmodiafiltration (HDF) ved hjælp af standard hæmodialyse (HD) udstyr og behandlingstilstand, inklusive HD-maskiner, engangsartikler, blod- og dialysatstrømme, behandlingslængde og behandlingshyppighed.
Theranova 400 anvender en Medium Cut-Off (MCO) membran med udvidet permeabilitet for mellemopløste stoffer til nøje at modulere fjernelsesfunktionen af nyren uden kompleksiteten af HDF.
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioritet af Theranova Dialyzer i hæmodialyse (HD)-tilstand sammenlignet med hæmodiafiltration (HDF), ved brug af FX 800 i HDF-tilstand.
Sammenligning af undersøgelsesarme over tid vil blive brugt til at understøtte sikkerheden af Theranova 400 ved at demonstrere stabile serumalbuminniveauer, samt understøtte dialysatorens effektivitet til signifikant at fjerne serummellemmolekyler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter, der er i stand til at give IC efter en forklaring af den foreslåede undersøgelse.
- Patienter, der har Kt/Vurea > 1,2 for de sidste 2 målinger, med den seneste Kt/Vurea-måling taget inden for 4 uger før eller under undersøgelsesscreening.
- Patienter med en dialyserecept (dialysator, tid, dialysevæskeflowhastighed (QD), blodgennemstrømningshastighed (QB)) stabil over 6 nylige behandlinger. Dialysebehandlingstiden bør være 3,5 til 4,5 timer pr. session med minimum QB på mindst 250 ml/min og QD på 500 ml/min.
- Patienter, der er på stabil antikoagulationsrecept og dosis.
- Patienter med ESRD, der modtager kronisk HS-behandling med en historie med HS tre gange om ugen og mindst 1 HDF-session inden for 1 måned før undersøgelsen.
- Patienter, der har været stabile på in-center HD i >3 måneder før studieindskrivning
- Patienter, som har en tilstrækkelig arteriovenøs (AV) fistel eller transplantat, eller to-lumen tunnelkateter, der er i stand til at give en blodgennemstrømningshastighed på mindst 250 ml/min.
- Patienter med et minimum totalt konvektivt volumen (inklusive ultrafiltrering (UF)) på 16 L efterfortynding til den seneste HDF-behandling.
- Patienter, der modtager hæmodialyse i centerbehandling på et sted, der rutinemæssigt implementerer højfluxdialyse og HDF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har akut nyresvigt med chance for helbredelse.
- Patienter, der på forhånd er planlagt til en levende donor-nyretransplantation inden for de næste seks måneder, som planlægger et skift til PD inden for de næste seks måneder, eller som har behov for en-nålsdialysebehandling.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med positive serologiske tests for Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C totalt antistof), HIV og Syfilis.
- Patienter med kendt hæmodynamisk ustabilitet, anæmi (Hgb < 90 g/L) og/eller patienter med Hgb >130 g/L for koagulationsrisiko.
- Patienter, der er alvorligt underernærede eller med betydelig sygdom, der forstyrrer leverens syntetiske funktion, f.eks. med serumalbumin <35 g/L.
- Patienter med aktiv eller igangværende infektion efter efterforskerens vurdering.
- Patienter med solide tumorer i anamnesen, som har krævet anti-cancerbehandling inden for de seneste eller næste 6 måneder, eller en forventet levetid på mindre end 1 år, eller patienter eller med en historie med hæmatologisk neoplasma.
- Patienter diagnosticeret med NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom og/eller som har lidt et myokardieinfarkt inden for tre måneder før starten af undersøgelsen.
- Patienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i eller tidligere har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af de sidste 4 uger.
- Patienter, der har haft en allergisk reaktion på polyarylethersulfon (PAES) eller polysulfon (PS) membran eller har tidligere haft dårlig tolerance over for dialysatorer med syntetiske membraner
- Patienter med fremskreden lever-, hjerte- eller lungesygdom som vurderet af investigator.
- Patienter med enhver komorbiditet, der muligvis er i konflikt med undersøgelsens formål eller procedurer som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theranova 400 dialysator
In-center hæmodialyse (i HD-tilstand), 3 gange om ugen i 12 ugers varighed.
Patienten vil gennemgå almindelig HS-behandling på den første behandling i den første uge af undersøgelsen, hvorefter patienten skifter til den randomiserede dialysator, fra den anden behandling til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
Blodprøvetagning vil blive taget på hospitalet af uddannet personale i henhold til lokale rutiner.
|
Dialyse udført i HD-tilstand.
Behandlingsvarigheden for hver enkelt forsøgsperson vil variere baseret på kliniske krav fastsat af investigator, baseret på forsøgspersonens behov, resterende nyrefunktion, adgangsfunktion, tolerance over for HD/HDF og andre relevante faktorer.
De deltagende forsøgspersoners HD/HDF-recepter bør holdes stabile gennem hele undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: FX800
In-center hæmodialyse (i HDF-tilstand), 3 gange om ugen i 12 ugers varighed.
Patienten vil gennemgå almindelig HS-behandling på den første behandling i den første uge af undersøgelsen, hvorefter patienten skifter til den randomiserede dialysator, fra den anden behandling til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
Blodprøvetagning vil blive taget på hospitalet af uddannet personale i henhold til lokale rutiner.
|
Dialyse udført i HDF-tilstand.
Behandlingsvarigheden for hver enkelt forsøgsperson vil variere baseret på kliniske krav fastsat af investigator, baseret på forsøgspersonens behov, resterende nyrefunktion, adgangsfunktion, tolerance over for HD/HDF og andre relevante faktorer.
De deltagende forsøgspersoners HD/HDF-recepter bør holdes stabile gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionsforhold mellem lambda-frie lette kæder (λ FLC)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
|
Op til 1 uge
|
|
Reduktionsforhold af β2 mikroglobulin
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
|
Op til 1 uge
|
|
Serumalbumin før dialyse
Tidsramme: Studieafslutning (uge 12)
|
Studieafslutning (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kt/V urinstof
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
|
Midt-ugens behandlingsdag
|
Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
|
|
Urea-reduktionsforhold (URR)
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
|
Midt-ugens behandlingsdag
|
Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
|
|
Serumniveauer af λ FLC før dialyse
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
|
Midt-ugens behandlingsdag
|
Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
|
|
Serumniveauer af β2-mikroglobulin før dialyse
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
|
Midt-ugens behandlingsdag
|
Uge 1, Uge 5, Uge 9, Uge 13
|
|
Reduktionsforhold af α1 mikroglobulin (α1M)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
|
Op til 1 uge
|
|
Reduktionsforhold mellem chitinase-3-lignende protein (YKL-40)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
|
Op til 1 uge
|
|
Reduktionsforhold for komplementfaktor D (CFD)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
|
Op til 1 uge
|
|
Reduktionsforhold af myoglobin
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
|
Op til 1 uge
|
|
Reduktionsforhold mellem kappa-frie lette kæder (κ FLC)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Ved den første behandlingsdag midt på ugen
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7408001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .