Studio sui pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi che confronta il dializzatore Theranova con l'emodiafiltrazione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
• Pazienti che sono in grado di dare IC dopo una spiegazione dello studio proposto.
• Pazienti con Kt/Vurea > 1,2 per le ultime 2 misurazioni, con la misurazione Kt/Vurea più recente effettuata entro 4 settimane prima o durante lo screening dello studio.
• Pazienti con una prescrizione di dialisi (dializzatore, tempo, flusso del liquido dializzante (QD), flusso sanguigno (QB)) stabile in 6 trattamenti recenti. Il tempo del trattamento dialitico dovrebbe essere compreso tra 3,5 e 4,5 ore per sessione con QB minimo di almeno 250 ml/min e QD di 500 ml/min.
• Pazienti con prescrizione e dose stabili di anticoagulanti.
• Pazienti con malattia renale all'ultimo stadio che ricevono un trattamento per la MH cronica con una storia di MH tre volte alla settimana e almeno 1 sessione di HDF entro 1 mese prima dello studio.
• Pazienti che sono stati stabili in HD nel centro per> 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Pazienti con fistola o innesto arterovenoso (AV) adeguato o catetere tunnellizzato a doppio lume in grado di fornire una velocità di flusso sanguigno di almeno 250 ml/min.
• Pazienti con un volume convettivo totale minimo (compresa l'ultrafiltrazione (UF)) di 16 L post-diluizione per il trattamento HDF più recente.
• Pazienti che ricevono un trattamento di emodialisi presso un centro in un sito che implementa abitualmente dialisi ad alto flusso e HDF.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con insufficienza renale acuta con possibilità di recupero.
• Pazienti che sono programmati in anticipo per un trapianto di rene da donatore vivente entro i prossimi sei mesi, che pianificano un passaggio alla PD entro i prossimi sei mesi o che richiedono una terapia di dialisi con ago singolo.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Pazienti con test sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo totale dell'epatite C), l'HIV e la sifilide.
• Pazienti con nota instabilità emodinamica, anemia (Hgb < 90 g/L) e/o pazienti con Hgb >130 g/L per rischio di coagulazione.
• Pazienti gravemente malnutriti o con malattie significative che interferiscono con la funzione sintetica del fegato, ad es. con albumina sierica <35 g/L.
• Pazienti con infezione attiva o in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti con anamnesi di tumori solidi che richiedono terapia antitumorale negli ultimi o prossimi 6 mesi, o aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o pazienti o con anamnesi di neoplasia ematologica.
• Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV o sindrome coronarica acuta e/o che hanno subito un infarto del miocardio nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Pazienti con una storia di gravi disturbi mentali.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici interventistici nelle ultime 4 settimane.
• Pazienti che hanno avuto una risposta allergica alla membrana in poliariletersulfone (PAES) o polisulfone (PS) o hanno una storia di scarsa tolleranza ai dializzatori con membrane sintetiche
• Pazienti con malattie epatiche, cardiache o polmonari avanzate secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti con qualsiasi comorbidità che possa essere in conflitto con lo scopo o le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.