Studie an Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zum Vergleich des Theranova-Dialysators mit Hämodiafiltration

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren.
• Patienten, die in der Lage sind, IC nach einer Erklärung der vorgeschlagenen Studie zu geben.
• Patienten mit Kt/Vurea > 1,2 bei den letzten 2 Messungen, wobei die letzte Kt/Vurea-Messung innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Studien-Screenings durchgeführt wurde.
• Patienten mit einer Dialyseverordnung (Dialysator, Zeit, Dialysierflüssigkeitsflussrate (QD), Blutflussrate (QB)) stabil über 6 kürzliche Behandlungen. Die Dialysebehandlungsdauer sollte 3,5 bis 4,5 Stunden pro Sitzung mit einer QB von mindestens 250 ml/min und einer QD von 500 ml/min betragen.
• Patienten mit stabiler Antikoagulationsverschreibung und -dosis.
• Patienten mit ESRD, die eine chronische Huntington-Behandlung mit einer Vorgeschichte von dreimal wöchentlicher Huntington-Krankheit und mindestens 1 HDF-Sitzung innerhalb von 1 Monat vor der Studie erhalten.
• Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie für > 3 Monate stabil auf HD im Zentrum waren
• Patienten mit einer angemessenen arteriovenösen (AV) Fistel oder Transplantat oder einem getunnelten Doppellumenkatheter, der eine Blutflussrate von mindestens 250 ml/min bereitstellen kann.
• Patienten mit einem minimalen konvektiven Gesamtvolumen (einschließlich Ultrafiltration (UF)) von 16 l nach Verdünnung für die letzte HDF-Behandlung.
• Patienten, die eine Hämodialyse im Zentrum an einem Standort erhalten, an dem routinemäßig High-Flux-Dialyse und HDF durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akutem Nierenversagen mit Aussicht auf Genesung.
• Patienten, bei denen innerhalb der nächsten sechs Monate eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant ist, die innerhalb der nächsten sechs Monate einen Wechsel zu PD planen oder die eine Single-Needle-Dialysetherapie benötigen.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Patienten mit positiven serologischen Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Gesamtantikörper), HIV und Syphilis.
• Patienten mit bekannter hämodynamischer Instabilität, Anämie (Hgb < 90 g/l) und/oder Patienten mit Hgb > 130 g/l wegen Gerinnungsrisiko.
• Patienten, die schwer unterernährt sind oder an einer signifikanten Krankheit leiden, die die Synthesefunktion der Leber beeinträchtigt, z. mit Serumalbumin <35 g/L.
• Patienten mit aktiver oder andauernder Infektion nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Patienten mit soliden Tumoren in der Vorgeschichte, die in den letzten oder nächsten 6 Monaten eine Krebstherapie benötigen, oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder Patienten oder mit hämatologischen Neoplasien in der Vorgeschichte.
• Patienten, bei denen eine kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und/oder die innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie einen Myokardinfarkt erlitten haben.
• Patienten mit schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte.
• Patienten, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen daran teilgenommen haben.
• Patienten, die allergisch auf Polyarylethersulfon (PAES)- oder Polysulfon (PS)-Membranen reagiert haben oder in der Vergangenheit Dialysatoren mit synthetischen Membranen schlecht vertragen haben
• Patienten mit fortgeschrittener Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Patienten mit einer Komorbidität, die möglicherweise mit dem Studienzweck oder den Verfahren gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in Konflikt steht.