Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze Srovnání dialyzátoru Theranova s ​​hemodiafiltrací

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní studie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze Srovnání dialyzátoru Theranova s ​​hemodiafiltrací

V Číně se odhadovaná prevalence pacientů s ESRD, kteří dostávají PD nebo udržovací HD, zvýšila z 51,7 na milion obyvatel (pmp) na konci roku 2007 na 79,1 pmp na konci roku 2008. Theranova 400 je navržena tak, aby poskytovala výkon hemodiafiltrace (HDF) pomocí standardního hemodialyzačního (HD) zařízení a léčebného režimu, včetně HD strojů, jednorázových, průtoků krve a dialyzátu, délky léčby a frekvence léčby. Theranova 400 využívá membránu Medium Cut-Off (MCO) s rozšířenou permeabilitou pro střední rozpuštěné látky, aby přesně modulovala funkci odstraňování ledvin bez složitosti HDF. Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu dialyzátoru Theranova v režimu hemodialýzy (HD) ve srovnání s hemodiafiltrací (HDF) s použitím FX 800 v režimu HDF. Porovnání ramen studie v průběhu času bude použito k podpoře bezpečnosti Theranova 400 prokázáním stabilních hladin sérového albuminu a také k podpoře účinnosti dialyzátoru významně odstranit sérové ​​střední molekuly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti, kteří jsou schopni podat IC po vysvětlení navrhované studie.
  • Pacienti, kteří mají Kt/Vurea > 1,2 za poslední 2 měření, přičemž poslední měření Kt/Vurea bylo provedeno během 4 týdnů před nebo během screeningu studie.
  • Pacienti s dialyzačním předpisem (dialyzátor, čas, průtok dialyzační tekutiny (QD), rychlost průtoku krve (QB)) stabilní po 6 nedávných ošetřeních. Délka dialyzační léčby by měla být 3,5 až 4,5 hodiny na jedno sezení s minimální QB alespoň 250 ml/min a QD 500 ml/min.
  • Pacienti, kteří mají stabilní antikoagulační předpis a dávku.
  • Pacienti s ESRD dostávající chronickou HD léčbu s anamnézou HDF třikrát týdně a alespoň 1 HDF sezení během 1 měsíce před studií.
  • Pacienti, kteří byli stabilní na HD po dobu > 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří mají adekvátní arteriovenózní (AV) píštěl nebo štěp nebo tunelový katétr s duálním lumenem schopným zajistit průtok krve alespoň 250 ml/min.
  • Pacienti s minimálním celkovým konvekčním objemem (včetně ultrafiltrace (UF)) 16 l po zředění pro poslední léčbu HDF.
  • Pacienti, kteří dostávají hemodialýzu v centru na místě, kde se běžně provádí vysokoprůtoková dialýza a HDF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním selháním ledvin s šancí na uzdravení.
  • Pacienti, u kterých je předem naplánována transplantace ledviny od žijícího dárce v průběhu příštích šesti měsíců, kteří plánují změnu na PD během příštích šesti měsíců nebo kteří vyžadují terapii jednou jehlou dialýzy.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s pozitivními sérologickými testy na povrchový antigen hepatitidy B, celkové protilátky proti hepatitidě C), HIV a syfilis.
  • Pacienti se známou hemodynamickou nestabilitou, anémií (Hgb < 90 g/l) a/nebo pacienti s Hgb > 130 g/l pro riziko koagulace.
  • Pacienti, kteří jsou těžce podvyživení nebo s významným onemocněním, které narušuje syntetickou funkci jater, např. se sérovým albuminem <35 g/l.
  • Pacienti s aktivní nebo probíhající infekcí podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti s anamnézou solidních nádorů vyžadujících protinádorovou léčbu v posledních nebo následujících 6 měsících nebo očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo pacienti nebo s anamnézou hematologického novotvaru.
  • Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy IV NYHA nebo akutního koronárního syndromu a/nebo kteří prodělali infarkt myokardu během tří měsíců před začátkem studie.
  • Pacienti s anamnézou závažných duševních poruch.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dříve účastnili jiných intervenčních klinických studií během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti, kteří měli alergickou odpověď na polyarylethersulfonovou (PAES) nebo polysulfonovou (PS) membránu nebo mají v anamnéze špatnou toleranci k dialyzátorům se syntetickými membránami
  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater, srdce nebo plic podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti s jakoukoli komorbiditou, která může být v rozporu s účelem studie nebo postupy podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialyzátor Theranova 400
Incentrická hemodialýza (v HD režimu), 3x týdně po dobu 12 týdnů. Pacient podstoupí pravidelnou HD léčbu na první léčbě prvního týdne studie, po které pacient přejde na randomizovaný dialyzátor, od druhé léčby do konce studijní léčby. Odběr krve bude v nemocnici odebrán vyškoleným personálem podle místních zvyklostí.
Přístroj: Dialyzátor Theranova 400
Dialýza provedena v režimu HD. Délka léčby u každého jednotlivého subjektu se bude lišit na základě klinických požadavků stanovených zkoušejícím, na základě potřeby subjektu, zbytkové renální funkce, přístupové funkce, tolerance k HD/HDF a dalších relevantních faktorů. Předpisy HD/HDF zúčastněných subjektů by měly být během studie stabilní.
Aktivní komparátor: FX800
Incentrická hemodialýza (v HDF režimu), 3x týdně po dobu 12 týdnů. Pacient podstoupí pravidelnou HD léčbu na první léčbě prvního týdne studie, po které pacient přejde na randomizovaný dialyzátor, od druhé léčby do ukončení studijní léčby. Odběr krve bude v nemocnici odebrán vyškoleným personálem podle místních zvyklostí.
Přístroj: Dialyzátor FX800
Dialýza provedena v režimu HDF. Délka léčby u každého jednotlivého subjektu se bude lišit na základě klinických požadavků stanovených zkoušejícím, na základě potřeby subjektu, zbytkové renální funkce, přístupové funkce, tolerance k HD/HDF a dalších relevantních faktorů. Předpisy HD/HDF zúčastněných subjektů by měly být během studie stabilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukční poměr volných lehkých řetězců lambda (λ FLC)
Časové okno: Až 1 týden
První den léčby uprostřed týdne
Až 1 týden
Redukční poměr β2 mikroglobulinu
Časové okno: Až 1 týden
První den léčby uprostřed týdne
Až 1 týden
Sérový albumin před dialýzou
Časové okno: Dokončení studie (12. týden)
Dokončení studie (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kt/V močovina
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden
Den ošetření uprostřed týdne
1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden
Poměr redukce močoviny (URR)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden
Den ošetření uprostřed týdne
1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden
Hladiny λ FLC v séru před dialýzou
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden
Den ošetření uprostřed týdne
1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden
Hladiny β2 mikroglobulinu v séru před dialýzou
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden
Den ošetření uprostřed týdne
1. týden, 5. týden, 9. týden, 13. týden
Redukční poměr α1 mikroglobulinu (α1M)
Časové okno: Až 1 týden
První den léčby uprostřed týdne
Až 1 týden
Redukční poměr proteinu podobného chitináze-3 (YKL-40)
Časové okno: Až 1 týden
První den léčby uprostřed týdne
Až 1 týden
Redukční poměr faktoru D komplementu (CFD)
Časové okno: Až 1 týden
První den léčby uprostřed týdne
Až 1 týden
Redukční poměr myoglobinu
Časové okno: Až 1 týden
První den léčby uprostřed týdne
Až 1 týden
Redukční poměr kappa volných lehkých řetězců (κ FLC)
Časové okno: Až 1 týden
První den léčby uprostřed týdne
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7408001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit