Studie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan, waarbij de Theranova-dialysator wordt vergeleken met hemodiafiltratie

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar of ouder.
• Patiënten die IC kunnen geven na uitleg van het voorgestelde onderzoek.
• Patiënten met een Kt/Vurea > 1,2 voor de laatste 2 metingen, waarbij de meest recente Kt/Vurea-meting binnen 4 weken vóór of tijdens de studiescreening is uitgevoerd.
• Patiënten met een dialysevoorschrift (dialysator, tijd, dialysevloeistofdebiet (QD), bloeddebiet (QB)) stabiel gedurende 6 recente behandelingen. De dialysebehandelingstijd moet 3,5 tot 4,5 uur per sessie zijn met een minimale QB van ten minste 250 ml/min en een QD van 500 ml/min.
• Patiënten die een stabiel antistollingsvoorschrift en dosis hebben.
• Patiënten met ESRD die chronische ZvH-behandeling ondergaan met een voorgeschiedenis van driemaal per week ZvH en ten minste 1 HDF-sessie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
• Patiënten die gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn geweest op in-center HD
• Patiënten met een adequate arterioveneuze (AV) fistel of graft, of een getunnelde katheter met dubbel lumen die een bloedstroomsnelheid van ten minste 250 ml/min kan leveren.
• Patiënten met een minimaal totaal convectief volume (inclusief ultrafiltratie (UF)) van 16 liter na verdunning voor de meest recente HDF-behandeling.
• Patiënten die hemodialyse in het centrum ondergaan op een locatie waar routinematig high flux dialyse en HDF worden toegepast.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met acuut nierfalen met kans op herstel.
• Patiënten die van tevoren zijn ingepland voor een niertransplantatie met een levende donor binnen de komende zes maanden, die binnen de komende zes maanden een verandering van PD plannen, of die dialysetherapie met één naald nodig hebben.
• Zwangere en zogende vrouwen.
• Patiënten met positieve serologische tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-totaalantilichaam), HIV en Syfilis.
• Patiënten met bekende hemodynamische instabiliteit, anemie (Hgb < 90 g/l) en/of patiënten met Hgb > 130 g/l voor stollingsrisico.
• Patiënten die ernstig ondervoed zijn of een significante ziekte hebben die de leversynthese verstoort, b.v. met serumalbumine <35 g/L.
• Patiënten met een actieve of aanhoudende infectie volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van solide tumoren die antikankertherapie nodig hebben in de afgelopen of komende 6 maanden, of een levensverwachting van minder dan 1 jaar, of patiënten of met een voorgeschiedenis van hematologisch neoplasma.
• Patiënten met de diagnose NYHA klasse IV congestief hartfalen of acuut coronair syndroom en/of die binnen drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een myocardinfarct hebben gehad.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan of eerder hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken gedurende de afgelopen 4 weken.
• Patiënten die een allergische reactie hebben gehad op polyarylethersulfon (PAES) of polysulfon (PS)-membraan of een voorgeschiedenis hebben van een slechte tolerantie voor dialysatoren met synthetische membranen
• Patiënten met gevorderde lever-, hart- of longziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Patiënten met een comorbiditeit die mogelijk strijdig is met het onderzoeksdoel of de procedures zoals beoordeeld door de onderzoeker.