Studie i pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse som sammenligner Theranova-dialysatoren med hemodiafiltrering
11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC
En randomisert, kontrollert, åpen, parallell studie i sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter på hemodialyse som sammenligner Theranova dialysator med hemodiafiltrering
I Kina økte den estimerte prevalensen av pasienter med ESRD som fikk PD eller vedlikeholds-HD fra 51,7 per million innbyggere (pmp) ved slutten av 2007 til 79,1 pmp ved slutten av 2008.
Theranova 400 er designet for å levere ytelsen til hemodiafiltrering (HDF) ved bruk av standard hemodialyse (HD) utstyr og behandlingsmodus, inkludert HD-maskiner, engangsartikler, blod- og dialysatstrømmer, behandlingslengde og behandlingsfrekvens.
Theranova 400 bruker en Medium Cut-Off (MCO) membran med utvidet permeabilitet for middels oppløste stoffer for å tett modulere fjerningsfunksjonen til nyrene uten kompleksiteten til HDF.
Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferiority av Theranova Dialyzer i hemodialyse (HD)-modus sammenlignet med hemodiafiltrering (HDF), ved bruk av FX 800 i HDF-modus.
Sammenligning av studiearmene over tid vil bli brukt for å støtte sikkerheten til Theranova 400 ved å demonstrere stabile serumalbuminnivåer, samt støtte dialysatorens effektivitet til å fjerne serummellommolekyler betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som er i stand til å gi IC etter en forklaring av den foreslåtte studien.
- Pasienter som har Kt/Vurea > 1,2 for de siste 2 målingene, med den siste Kt/Vurea-målingen tatt innen 4 uker før eller under studiescreening.
- Pasienter med en dialyseresept (dialysator, tid, dialysevæskestrømningshastighet (QD), blodstrømningshastighet (QB)) stabil over 6 nylige behandlinger. Dialysebehandlingstiden bør være 3,5 til 4,5 timer per økt med minimum QB på minst 250 ml/min og QD på 500 ml/min.
- Pasienter som er på stabil antikoagulasjonsresept og dose.
- Pasienter med ESRD som mottar kronisk HD-behandling med en historie med tre ganger ukentlig HD, og minst 1 HDF-sesjon innen 1 måned før studien.
- Pasienter som har vært stabile på in-center HD i >3 måneder før studieregistrering
- Pasienter som har en adekvat arteriovenøs (AV) fistel eller graft, eller dual-lumen tunnelkateter som er i stand til å gi en blodstrømhastighet på minst 250 ml/min.
- Pasienter med et minimum totalt konvektivt volum (inkludert ultrafiltrering (UF)) på 16 L etter fortynning for den siste HDF-behandlingen.
- Pasienter som mottar hemodialyse i senteret på et sted som rutinemessig implementerer høyfluksdialyse og HDF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har akutt nyresvikt med mulighet for bedring.
- Pasienter som er forhåndsplanlagt for en levende donor-nyretransplantasjon innen de neste seks månedene, som planlegger en endring til PD innen de neste seks månedene, eller som trenger en-nålsdialysebehandling.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med positive serologitester for Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C totalt antistoff), HIV og Syfilis.
- Pasienter med kjent hemodynamisk ustabilitet, anemi (Hgb < 90 g/L), og/eller pasienter med Hgb >130 g/L for koagulasjonsrisiko.
- Pasienter som er alvorlig underernærte eller med betydelig sykdom som forstyrrer leverens syntetiske funksjon, f.eks. med serumalbumin <35 g/L.
- Pasienter med aktiv eller pågående infeksjon i henhold til etterforskerens vurdering.
- Pasienter med solide svulster i anamnesen som krever anti-kreftbehandling i løpet av de siste eller neste 6 månedene, eller forventet levealder mindre enn 1 år, eller pasienter eller med en historie med hematologisk neoplasma.
- Pasienter diagnostisert med kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse IV eller akutt koronarsyndrom og/eller som har hatt et hjerteinfarkt innen tre måneder før studiestart.
- Pasienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser.
- Pasienter som for tiden deltar i, eller tidligere har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter som har hatt en allergisk respons på polyaryletersulfon (PAES) eller polysulfon (PS) membran eller har en historie med dårlig toleranse overfor dialysatorer med syntetiske membraner
- Pasienter med avansert lever-, hjerte- eller lungesykdom som bedømt av etterforskeren.
- Pasienter med enhver komorbiditet som muligens er i konflikt med studieformålet eller prosedyrene som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theranova 400 dialysator
In-center hemodialyse (i HD-modus), 3 ganger i uken i 12 ukers varighet.
Pasienten vil gjennomgå vanlig HD-behandling ved første behandling i første studieuke, hvoretter pasienten vil gå over til randomisert dialysator, fra andre behandling til avsluttet studiebehandling.
Blodprøvetaking vil bli tatt på sykehuset av opplært personell i henhold til lokale rutiner.
|
Dialyse utført i HD-modus.
Behandlingsvarighet for hver enkelt pasient vil variere basert på kliniske krav fastsatt av utreder, basert på pasientens behov, gjenværende nyrefunksjon, tilgangsfunksjon, toleranse for HD/HDF og andre relevante faktorer.
De deltakende forsøkspersonenes HD/HDF-resepter bør holdes stabile gjennom hele studien.
|
|
Aktiv komparator: FX800
In-center hemodialyse (i HDF-modus), 3 ganger i uken i 12 ukers varighet.
Pasienten vil gjennomgå vanlig HD-behandling ved første behandling i første studieuke, hvoretter pasienten vil gå over til randomisert dialysator, fra andre behandling til avsluttet studiebehandling.
Blodprøvetaking vil bli tatt på sykehuset av opplært personell i henhold til lokale rutiner.
|
Dialyse utført i HDF-modus.
Behandlingsvarighet for hver enkelt pasient vil variere basert på kliniske krav fastsatt av utreder, basert på pasientens behov, gjenværende nyrefunksjon, tilgangsfunksjon, toleranse for HD/HDF og andre relevante faktorer.
De deltakende forsøkspersonenes HD/HDF-resepter bør holdes stabile gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonsforhold for lambdafrie lette kjeder (λ FLC)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Ved første behandlingsdag midt i uken
|
Inntil 1 uke
|
|
Reduksjonsforhold av β2 mikroglobulin
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Ved første behandlingsdag midt i uken
|
Inntil 1 uke
|
|
Serumalbumin før dialyse
Tidsramme: Studiefullføring (uke 12)
|
Studiefullføring (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kt/V urea
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13
|
Behandlingsdag midt i uken
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13
|
|
Urea-reduksjonsforhold (URR)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13
|
Behandlingsdag midt i uken
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13
|
|
Serumnivåer av λ FLC før dialyse
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13
|
Behandlingsdag midt i uken
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13
|
|
Serumnivåer av β2-mikroglobulin før dialyse
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13
|
Behandlingsdag midt i uken
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13
|
|
Reduksjonsforhold for α1 mikroglobulin (α1M)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Ved første behandlingsdag midt i uken
|
Inntil 1 uke
|
|
Reduksjonsforhold av kitinase-3-lignende protein (YKL-40)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Ved første behandlingsdag midt i uken
|
Inntil 1 uke
|
|
Reduksjonsforhold for komplementfaktor D (CFD)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Ved første behandlingsdag midt i uken
|
Inntil 1 uke
|
|
Reduksjonsforhold for myoglobin
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Ved første behandlingsdag midt i uken
|
Inntil 1 uke
|
|
Reduksjonsforhold mellom kappa-frie lette kjeder (κ FLC)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Ved første behandlingsdag midt i uken
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Baxter Clinical Trial, Baxter Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7408001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .