Estudio en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis que compara el dializador Theranova con la hemodiafiltración

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más.
• Pacientes que pueden dar CI después de una explicación del estudio propuesto.
• Pacientes que tienen Kt/Vurea > 1,2 para las últimas 2 mediciones, con la medición más reciente de Kt/Vurea tomada dentro de las 4 semanas antes o durante la selección del estudio.
• Pacientes con una prescripción de diálisis (dializador, tiempo, tasa de flujo de líquido de diálisis (QD), tasa de flujo de sangre (QB)) estable durante 6 tratamientos recientes. El tiempo de tratamiento de diálisis debe ser de 3,5 a 4,5 horas por sesión con QB mínimo de al menos 250 mL/min y QD de 500 mL/min.
• Pacientes con prescripción y dosis estables de anticoagulación.
• Pacientes con ESRD que reciben tratamiento de HD crónico con antecedentes de HD tres veces por semana y al menos 1 sesión de HDF en el mes anterior al estudio.
• Pacientes que han estado estables con HD en el centro durante > 3 meses antes de la inscripción en el estudio
• Pacientes que tienen una fístula o injerto arteriovenoso (AV) adecuado, o un catéter tunelizado de doble luz capaz de proporcionar un flujo sanguíneo de al menos 250 ml/min.
• Pacientes con un volumen convectivo total mínimo (incluida la ultrafiltración (UF)) de 16 L posdilución para el tratamiento HDF más reciente.
• Pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis en un centro que implementa rutinariamente diálisis de alto flujo y HDF.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentan insuficiencia renal aguda con posibilidad de recuperación.
• Pacientes que están preprogramados para un trasplante de riñón de donante vivo dentro de los próximos seis meses, que planean un cambio a DP dentro de los próximos seis meses o que requieren terapia de diálisis con una sola aguja.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Pacientes con serologías positivas para antígeno de superficie de Hepatitis B, anticuerpo total de Hepatitis C), VIH y Sífilis.
• Pacientes con inestabilidad hemodinámica conocida, anemia (Hgb < 90 g/L) y/o pacientes con Hgb > 130 g/L por riesgo de coagulación.
• Pacientes que están gravemente desnutridos o con una enfermedad significativa que interfiere con la función sintética del hígado, p. con albúmina sérica <35 g/L.
• Pacientes con infección activa o en curso según el criterio del investigador.
• Pacientes con antecedentes de tumores sólidos que requieran tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses o en los próximos 6 meses, o esperanza de vida inferior a 1 año, o pacientes con antecedentes de neoplasias hematológicas.
• Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca congestiva clase IV de la NYHA, o síndrome coronario agudo y/o que hayan sufrido un infarto de miocardio en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
• Pacientes con antecedentes de trastornos mentales graves.
• Pacientes que estén participando actualmente o hayan participado previamente en otros ensayos clínicos de intervención durante las últimas 4 semanas.
• Pacientes que han tenido una respuesta alérgica a la membrana de poliariletersulfona (PAES) o polisulfona (PS) o tienen antecedentes de mala tolerancia a los dializadores con membranas sintéticas
• Pacientes con enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar avanzada según lo juzgue el investigador.
• Pacientes con cualquier comorbilidad que posiblemente entre en conflicto con el propósito o los procedimientos del estudio según lo juzgue el investigador.