早期声門喉頭癌に対する定位切除放射線療法
早期声門喉頭癌に対する声門喉頭定位切除放射線療法(LT-SABR)の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
放射線は、週に 2 回、5 分割 (42.5 Gy コホート、低リスク) または 1 日 16 分割 (58.08 Gy コホート、中リスク) で行われます。
低リスクは次のように定義されます。
- 計画目標量 (PTV) が 10 cc 未満、かつ
- 登録から1ヶ月以内に喫煙の報告はありません
中程度のリスクは次のように定義されます。
- -計画目標量(PTV)が10 cc以上、または
- 登録から1ヶ月以内の喫煙(1日1箱まで)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -上皮内扁平上皮がん、扁平上皮がん、または扁平上皮細胞変異体(肉腫様、疣贅、バサロイド、および乳頭状亜型)の病理学的に証明された診断 声門喉頭を含む。
- 臨床病期 I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC、第 7 版) 直接喉頭鏡検査でステージ II を超える真の声門喉頭癌の証拠が示されていないこと、および PET/CT または CT 頸部が局所疾患の証拠を示さないこと。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
5.1 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- -認知障害またはその他の制限された意思決定能力を持つ患者 書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名する能力、または指定された法的権限のある代理人(LAR)によって署名された同意を得る能力
除外基準:
- AJCC III 期または IV 期の喉頭がん
- 発声過程を超えた披裂軟骨の関与。
- -標的の喉頭病変の治療のための以前の化学療法
- 頭と首の同期原色
- -放射線場の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法。
- -1日あたり1パックを超えるタバコを吸っている被験者。
- 被験者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SBRT治療
患者はすべて、サイバーナイフまたは体積変調ARC療法(VMAT)を使用して、定位体放射線療法(SBRT)で治療されます。 投与は、患者の評価されたリスクに基づいています。 2つのコホートはリスクが低く、中程度のリスクです。 低リスクは次のように定義されています。
放射線療法は、5つの画分(合計42.5 Gy)に対して週に2回送達されます。これは、適切な腫瘍性用量と正常組織への限られた用量の両方を提供します。 中リスクは次のように定義されています。
放射線療法は毎日16分の1(合計58.08 Gy)に配信されます |
定位切除放射線療法 (SABR)、定位体放射線療法 (SBRT) としても知られています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期声門喉頭癌のSABR治療後の局所障害のある患者の数
時間枠:2年
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局所障害は、真の声帯のどこでも生検で実証された腫瘍として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:2年
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全生存
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2年
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SABRによる治療後の音声品質スコア
時間枠:治療後ベースラインから2年まで
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音声ハンディキャップインデックス(VHI)音声品質スコアは、治療前後の音声ハンディキャップの自己認識の変化を監視します。 0-30軽度の最小限のハンディキャップ31-60中程度のハンディキャップ60-120重度のハンディキャップ |
治療後ベースラインから2年まで
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SABRによる治療後の3年生から5年生の急性および後期毒性の患者の数
時間枠:90日、3年
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NCIの有害事象の一般的な用語基準(CTCAE)v4.0毒性基準に従って、3〜5グレートの急性(治療の完了から90日までの治療開始)および後期(治療の完了から90日後)有害事象の患者の数。
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90日、3年
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競合するリスクとして死亡したSABR後の局所領域の故障のある参加者の割合
時間枠:2年
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具体的には、SABRに続く喉頭または首のどこでも、生検で実証された再発の2年間の累積リスク。
この文脈での再発には、農業上、声門喉頭、または栄光の喉頭のどこでも生検で実証された癌、および子宮頸部または層状リンパ節の悪性リンパ節が含まれます。
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2年
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地域の故障と遠隔転移を伴う患者集団の割合
時間枠:2年
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競合するリスクとしての死亡および以前の局所領域の失敗
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2年
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喉頭切除術のない生存
時間枠:2年
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2年での喉頭切除のない生存確率
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2年
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SABRによる治療後の健康関連の生活の質。
時間枠:治療後ベースラインから2年まで
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治療終了からベースライン、6、12、および24ヶ月での平均患者視覚アナログスケールスコア(EQ-5Dから派生) EQ-5Dの視覚アナログスコア(VAS)は0〜100の視覚スケールであり、100が完全な健康であり、患者は知覚される健康をマークできます。 その後、研究者は、各タイムポイントのすべての患者にわたって平均スコアを取ることができます。 |
治療後ベースラインから2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Sher, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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