Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma della laringe glottica in stadio iniziale
Uno studio di fase II sulla radioterapia ablativa stereotassica della laringe glottica (LT-SABR) per il cancro della laringe glottica in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le radiazioni verranno erogate due volte a settimana per 5 frazioni (coorte 42,5 Gy, a basso rischio) o giornalmente per 16 frazioni (coorte 58,08 Gy, rischio moderato).
Il basso rischio è definito da:
- Volume target di pianificazione (PTV) inferiore a 10 cc, E
- Nessun fumo segnalato entro 1 mese dalla registrazione
Il rischio moderato è definito da:
- Volume target di pianificazione (PTV) maggiore o uguale a 10 cc, OPPURE
- Fumare entro 1 mese dalla registrazione (non più di 1 pacchetto al giorno)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente comprovata di carcinoma a cellule squamose in situ, carcinoma a cellule squamose o varianti a cellule squamose (sottotipi sarcomatoide, verrucoso, basaloide e papillare) che coinvolgono la laringe glottica.
- Stadio clinico I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7a edizione) con laringoscopia diretta che non mostra evidenza di cancro della laringe glottica superiore allo stadio II e collo PET/TC o TC che non mostra evidenza di malattia regionale.
- Età ≥ 18 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
5.1 Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta nubile per scelta) che soddisfi i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
- Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
- Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Pazienti con compromissione cognitiva o altra capacità decisionale limitata con la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto o far firmare il consenso a un rappresentante designato legalmente autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Cancro della laringe in stadio III o stadio IV AJCC
- Coinvolgimento della cartilagine aritenoidea oltre il processo vocale.
- Precedente chemioterapia per il trattamento della lesione della laringe mirata
- Primarie sincrone nella testa e nel collo
- - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni.
- Soggetti che fumano più di 1 pacchetto di sigarette al giorno.
- I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento SBRT
I pazienti sono tutti trattati con radioterapia stereotassica del corpo (SBRT), utilizzando cyberknife o terapia ARC modulata volumetrica (VMAT). Il dosaggio si basa sul rischio valutato dai pazienti. Le due coorti sono a basso rischio e a rischio moderato. A basso rischio è definito da:
La radioterapia verrà consegnata due volte a settimana per 5 frazioni (totale 42,5 Gy)- Ciò fornisce sia una dose tumoricida adeguata sia una dose limitata al tessuto normale. Il rischio moderato è definito da:
La radioterapia verrà consegnata quotidianamente per 16 frazione (totale 58,08 Gy) |
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR), nota anche come radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fallimento locale a seguito del trattamento SABR dei tumori della laringe glottica precoce
Lasso di tempo: 2 anni
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Il fallimento locale è definito come tumore provato dalla biopsia ovunque sulle vere corde vocali.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza globale
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2 anni
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Punteggio di qualità vocale dopo il trattamento con SABR
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il trattamento
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Punteggio di qualità vocale di handicap vocale (VHI) per monitorare i cambiamenti nell'auto-percezione dell'handicap vocale prima e dopo il trattamento. 0-30 Lieve quantità minima di handicap 31-60 Handicap moderato 60-120 Handicap grave |
Dal basale a 2 anni dopo il trattamento
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Numero di pazienti con tossicità acuta e tardiva di grado 3-5 dopo il trattamento con SABR
Lasso di tempo: 90 giorni, 3 anni
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Numero di pazienti con acuto di grado 3-5 (inizio del trattamento per 90 giorni dal completamento del trattamento) e in ritardo (dopo 90 giorni dal completamento del trattamento) eventi avversi, secondo i criteri di terminologia comuni di NCI per eventi avversi (CTCAE) V4.0 Criteri di tossicità.
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90 giorni, 3 anni
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Percentuale di partecipanti con fallimento locoregionale a seguito di SABR con la morte come rischio concorrente
Lasso di tempo: 2 anni
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In particolare, il rischio cumulativo a 2 anni di recidiva comprovata dalla biopsia ovunque nella laringe o nel collo seguendo SABR.
La ricorrenza in questo contesto include il cancro provato dalla biopsia ovunque nella laringe sopraglottica, glottica o subglottica, nonché qualsiasi linfonodo maligno nei linfonodi cervicali o supraclavicolari.
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2 anni
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Percentuale di popolazione di pazienti con insufficienza regionale e metastasi distanti
Lasso di tempo: 2 anni
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Con la morte e il precedente fallimento locoregionale come rischi in competizione
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2 anni
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Sopravvivenza libera dalla laringectomia
Lasso di tempo: 2 anni
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Probabilità di sopravvivenza libera dalla laringectomia a 2 anni
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2 anni
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Qualità della vita legata alla salute dopo il trattamento con SABR.
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il trattamento
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Punteggio medio della scala analogica del paziente (derivato dall'EQ-5D) al basale, 6, 12 e 24 mesi dalla fine del trattamento Il punteggio analogico visivo (VAS) dell'EQ-5D è una scala visiva da 0 a 100, con 100 di salute perfetta, in cui i pazienti possono segnare la loro salute percepita. I ricercatori possono quindi prendere il punteggio medio in tutti i pazienti per ciascun punto di partenza. |
Dal basale a 2 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 122017-043
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