Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito varhaisvaiheen Glottisen kurkunpääsyövän hoitoon
Toisen vaiheen tutkimus Glottisen kurkunpään stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (LT-SABR) varhaisen vaiheen kurkunpään syöpää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyä annetaan kahdesti viikossa 5 fraktiolle (42,5 Gy kohortti, matalariskinen) tai päivittäin 16 fraktiolle (58,08 Gy kohortti, kohtalainen riski).
Matala riski määritellään:
- Suunniteltu tavoitetilavuus (PTV) alle 10 cc, JA
- Ei ilmoitettu tupakoinnista 1 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Kohtalaisen riskin määrittelee:
- Suunniteltu tavoitetilavuus (PTV) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cc, TAI
- Tupakointi 1 kuukauden sisällä rekisteröinnistä (enintään 1 pakkaus päivässä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu okasolusyövän diagnoosi in situ, okasolusyöpä tai okasolusyövän muunnelmat (sarkomatoidi-, verrucous-, basaloid- ja papillaariset alatyypit), joihin liittyy kurkunpää.
- Kliininen vaihe I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. painos), jossa suora kurkunpään tähystys ei osoita merkkejä suuremmasta kuin vaiheen II todellisesta kurkunpääsyövästä ja PET/CT- tai CT-kaulan merkkejä alueellisesta sairaudesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
5.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai muu rajallinen päätöksentekokyky ja jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai saada suostumuksen allekirjoittamaan nimetty laillisesti valtuutettu edustaja (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- AJCC vaiheen III tai vaiheen IV kurkunpääsyöpä
- Arytenoidin ruston osallistuminen ääniprosessin ulkopuolelle.
- Aikaisempi kemoterapia kohdennetun kurkunpään vaurion hoitoon
- Synkroniset ensisijat pään ja kaulan alueella
- Aiempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen.
- Potilaat tupakoivat yli 1 tupakka-askin päivässä.
- Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT -hoito
Kaikkia potilaita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) käyttämällä joko kyberknafia tai tilavuusmoduloitua kaarihoitoa (VMAT). Annostelu perustuu potilaiden arvioituun riskiin. Nämä kaksi kohorttia ovat alhainen riski ja kohtalainen riski. Matala riski on määritelty:
Säteilyhoito toimitetaan kahdesti viikossa 5 fraktiolle (yhteensä 42,5 Gy)- tämä tarjoaa sekä riittävän tuumorisidisen annoksen että rajoitetun annoksen normaaliin kudokseen. Kohtalainen riski on määritelty:
Sädehoito toimitetaan päivittäin 16 fraktiolla (yhteensä 58,08 Gy) |
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR), joka tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen vajaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen vika määritellään biopsian todistetuksi kasvaimeksi missä tahansa todellisissa äänikarjoissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
|
Äänilaatujen pistemäärä sabr-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 2 vuoteen hoidon jälkeen
|
Voice Handicap Index (VHI) -äänenlaatupistemäärä seurata muutoksia äänikäsityksessä äänenpidosta ennen ja jälkeen hoidon. 0-30 Lievä vähäpätösmäärä 31-60 Kohtalainen haitta 60-120 vaikea haitta |
Lähtötasosta 2 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on aste 3-5 akuutti ja myöhäinen toksisuus SaBR: n hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää, 3 vuotta
|
NCI: n yleisen terminologiakriteerien mukaan potilaiden lukumäärä 3-5-akuutti (hoidon aloittaminen 90 päivän ajan hoidon loppuun saattamisesta) ja myöhään (90 päivän kuluttua hoidon loppuun saattamisesta) haittavaikutukset V4.0-toksisuuskriteerit NCI: n yleisten terminologiakriteerien mukaan.
|
90 päivää, 3 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on paikallinen epäonnistuminen SABR: n seurauksena kuolemasta kilpailevana riskinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erityisesti 2-vuotinen kumulatiivinen biopsian todistaman uusiutumisen riski missä tahansa kurkunpään tai kaulassa SabR: n jälkeen.
Toistuminen tässä yhteydessä sisältää biopsian todistaman syövän missä tahansa supraglottisen, glottisen tai subglottisen kurkunpään, samoin kuin kaikki pahanlaatuiset imusolmukkeet kohdunkaulan tai supraclavicular-imusolmukkeissa.
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus potilaspopulaatiosta, jolla on alueellinen vajaatoiminta ja etäinen etäpesäke
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuoleman ja aikaisemman paikallisen locoregional -epäonnistumisen myötä kilpailevina riskeinä
|
2 vuotta
|
|
Kurkunpään selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laryngektomiaton eloonjäämistodennäköisyys 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SabR: n hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 2 vuoteen hoidon jälkeen
|
Potilaan keskimääräinen visuaalinen analoginen asteikko (johdettu EQ-5D: stä) lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon lopusta EQ-5D: n visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) on visuaalinen asteikko välillä 0-100, ja 100 on täydellinen terveys, jossa potilaat voivat merkitä heidän havaitunsa terveytensä. Tutkijat voivat sitten ottaa keskimääräisen pistemäärän kaikilla potilailla jokaisesta ajomatkasta. |
Lähtötasosta 2 vuoteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 122017-043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .