초기 성문 후두암의 정위 절제 방사선 요법
초기 성문 후두암에 대한 성문 후두 정위 절제 방사선 요법(LT-SABR)의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
방사선은 5분할(42.5Gy 코호트, 저위험)에 대해 주당 2회 또는 16분할(58.08Gy 코호트, 중간 위험)에 대해 매일 제공됩니다.
저위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- 10cc 미만의 계획 목표 부피(PTV) 및
- 등록 후 1개월 이내에 흡연 신고가 없는 경우
보통 위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- 10cc 이상의 계획 목표 부피(PTV), 또는
- 등록 후 1개월 이내 흡연(1일 1갑 이내)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성문 후두를 포함하는 편평 상피 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 편평 세포 변이체(육종양, 사마귀, 기저양 및 유두 아형)의 병리학적으로 입증된 진단.
- 직접 후두경 검사를 통한 임상 I-II기(AJCC에 대한 미국 합동 위원회, 7판)는 II기 진성 성문 후두암 이상의 증거를 보이지 않으며 PET/CT 또는 CT 경부에서 국소 질환의 증거를 보이지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-2
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
5.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
- 가임 여성의 경우 등록 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명하거나 지정된 법적 대리인(LAR)이 동의서에 서명할 수 있는 인지 장애 또는 기타 제한된 의사 결정 능력이 있는 환자
제외 기준:
- AJCC III기 또는 IV기 후두암
- 발성 과정을 넘어선 피열 연골의 침범.
- 표적 후두 병변 치료를 위한 선행 화학 요법
- 머리와 목의 동시 원색
- 연구 암의 영역에 대한 사전 방사선 요법은 방사선 필드의 중첩을 초래할 것입니다.
- 하루에 1갑 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT 처리
환자는 모두 사이버 나이프 또는 체적 변조 된 아크 요법 (VMAT)을 사용하여 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)으로 치료됩니다. 투약은 환자의 평가 위험을 기반으로합니다. 두 코호트는 위험이 낮고 위험이 적습니다. 저 위험은 다음과 같이 정의됩니다.
방사선 요법은 주당 5 개 분획 (총 42.5Gy)에 대해 주당 두 번 전달됩니다. 이는 적절한 종양 용량과 정상 조직에 제한된 용량을 제공합니다. 중간 위험은 다음과 같이 정의됩니다.
방사선 요법은 매일 16 분 만에 전달됩니다 (총 58.08 Gy) |
SBRT(stereotactic body radiation therapy)라고도 하는 정위 절제 방사선 요법(Stereotactic ablative radiotherapy, SABR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SABR 치료 후 국소 실패 환자 수
기간: 2 년
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국소 실패는 실제 성대의 모든 곳에서 생검으로 입증 된 종양으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전반적인 생존
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2 년
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SABR과의 치료 후 음성 품질 점수
기간: 치료 후 기준에서 2 년까지
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Voice Handicap Index (VHI) Voice Quality 점수는 치료 전후의 음성 핸디캡의 자기 인식 변화를 모니터링합니다. 0-30 온화한 최소 양의 핸디캡 31-60 중간 핸디캡 60-120 심한 핸디캡 |
치료 후 기준에서 2 년까지
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SABR 치료 후 3-5 학년 급성 및 늦은 독성 환자 수
기간: 90 일, 3 년
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NCI의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v4.0 독성 기준에 따라 3-5 학년 급성 환자 수 (치료 완료로부터 90 일까지의 치료 시작) 부작용 (치료 완료 후 90 일 후) 부작용이 발생했습니다.
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90 일, 3 년
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경쟁 위험으로 사망 한 SABR에 이어 Locoregional 실패를 가진 참가자의 비율
기간: 2 년
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구체적으로, SABR 이후 후두 나 목의 생검으로 입증 된 재발의 2 년 누적 위험.
이러한 맥락에서의 재발에는 자궁 경부 또는 초상 림프절의 악성 림프절뿐만 아니라 Supraglottic, Glottic 또는 Subglottic Larynx의 어디서나 생검으로 입증 된 암이 포함됩니다.
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2 년
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지역 실패 및 먼 전이가있는 환자 집단의 백분율
기간: 2 년
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경쟁 위험으로 사망과 사전로 코어 가전 실패
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2 년
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후두 절제술이없는 생존
기간: 2 년
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2 년에 후두 절제술이없는 생존 확률
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2 년
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SABR과의 치료 후 건강 관련 삶의 질.
기간: 치료 후 기준에서 2 년까지
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기준선, 6, 12 및 24 개월 동안의 평균 환자 시각 아날로그 척도 점수 (EQ-5D에서 파생). EQ-5D의 시각적 아날로그 점수 (VAS)는 0-100의 시각적 규모이며 100은 완벽한 건강 상태이며 환자는 인식 된 건강을 표시 할 수 있습니다. 그런 다음 연구원은 각 시점마다 모든 환자에서 평균 점수를받을 수 있습니다. |
치료 후 기준에서 2 년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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