Stereotaktische ablative Strahlentherapie für Kehlkopfkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch gesicherte Diagnose von Plattenepithelkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithel-Varianten (sarkomatoide, verruköse, basaloide und papilläre Subtypen) mit Beteiligung des glottischen Kehlkopfes.
2. Klinisches Stadium I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. Ausgabe) mit direkter Laryngoskopie, die keinen Hinweis auf einen echten Kehlkopfkrebs größer als Stadium II zeigt, und PET/CT oder CT-Hals, die keinen Hinweis auf eine regionale Erkrankung zeigen.
3. Alter ≥ 18 Jahre.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-2

5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

   5.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, nach einer Eileiterunterbindung oder freiwillig zölibatär lebend), die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
   • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
6. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
8. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder anderen eingeschränkten Entscheidungsfähigkeiten, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitwillig zu unterzeichnen oder die Einverständniserklärung von einem designierten gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) unterzeichnen zu lassen

Ausschlusskriterien:

1. AJCC Kehlkopfkrebs im Stadium III oder Stadium IV
2. Beteiligung des Stellknorpels jenseits des Stimmfortsatzes.
3. Vorherige Chemotherapie zur Behandlung der gezielten Larynxläsion
4. Synchrone Vorwahlen in Kopf und Hals
5. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führen würde.
6. Probanden, die mehr als 1 Packung Zigaretten pro Tag rauchen.
7. Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
9. Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.