Radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de laringe glótica en estadio temprano

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de células escamosas in situ, carcinoma de células escamosas o variantes de células escamosas (subtipos sarcomatoide, verrugoso, basaloide y papilar) que involucran la laringe glótica.
2. Estadio clínico I-II (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer AJCC, 7.ª edición) con laringoscopia directa que no muestra evidencia de cáncer de laringe glótico verdadero mayor que el estadio II y PET/TC o TC de cuello que no muestra evidencia de enfermedad regional.
3. Edad ≥ 18 años.
4. Estado de rendimiento ECOG 0-2

5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

   5.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

   • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
   • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
6. Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
8. Pacientes con deterioro cognitivo u otra capacidad de toma de decisiones limitada con la capacidad de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito o tener el consentimiento firmado por un representante legalmente autorizado designado (LAR)

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de laringe en estadio III o estadio IV del AJCC
2. Compromiso del cartílago aritenoides más allá del proceso vocal.
3. Quimioterapia previa para el tratamiento de la lesión de laringe objetivo
4. Primarias sincrónicas en cabeza y cuello
5. Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radiación.
6. Sujetos que fuman más de 1 paquete de cigarrillos por día.
7. Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.