Radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de laringe glótica en estadio temprano
Un estudio de fase II de radioterapia estereotáctica ablativa de laringe glótica (LT-SABR) para el cáncer de laringe glótica en etapa temprana
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La radiación se administrará dos veces por semana durante 5 fracciones (cohorte de 42,5 Gy, bajo riesgo) o diariamente durante 16 fracciones (cohorte de 58,08 Gy, riesgo moderado).
El riesgo bajo se define por:
- Volumen objetivo de planificación (PTV) inferior a 10 cc, Y
- No se informó fumar dentro de 1 mes desde el registro
El riesgo moderado se define por:
- Volumen objetivo de planificación (PTV) mayor o igual a 10 cc, O
- Fumar dentro de 1 mes desde el registro (no más de 1 paquete por día)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de células escamosas in situ, carcinoma de células escamosas o variantes de células escamosas (subtipos sarcomatoide, verrugoso, basaloide y papilar) que involucran la laringe glótica.
- Estadio clínico I-II (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer AJCC, 7.ª edición) con laringoscopia directa que no muestra evidencia de cáncer de laringe glótico verdadero mayor que el estadio II y PET/TC o TC de cuello que no muestra evidencia de enfermedad regional.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
5.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con deterioro cognitivo u otra capacidad de toma de decisiones limitada con la capacidad de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito o tener el consentimiento firmado por un representante legalmente autorizado designado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Cáncer de laringe en estadio III o estadio IV del AJCC
- Compromiso del cartílago aritenoides más allá del proceso vocal.
- Quimioterapia previa para el tratamiento de la lesión de laringe objetivo
- Primarias sincrónicas en cabeza y cuello
- Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radiación.
- Sujetos que fuman más de 1 paquete de cigarrillos por día.
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento SBRT
Todos los pacientes son tratados con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT), utilizando cibernife o terapia de arco modulada volumétrica (VMAT). La dosificación se basa en el riesgo evaluado de los pacientes. Las dos cohortes son de bajo riesgo y riesgo moderado. El bajo riesgo se define por:
La radioterapia se administrará dos veces por semana para 5 fracciones (total 42.5 Gy); esto proporciona una dosis tumoricida adecuada y una dosis limitada al tejido normal. El riesgo moderado se define por:
La radioterapia se administrará diariamente para 16 fracción (total 58.08 Gy) |
Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), también conocida como radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con falla local después del tratamiento con SABR de cánceres de laringe glótica temprana
Periodo de tiempo: 2 años
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La falla local se define como tumor probado en biopsia en cualquier lugar de las verdaderas cuerdas vocales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Sobrevivencia promedio
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2 años
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Puntuación de calidad de voz después del tratamiento con SABR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años después del tratamiento
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Puntuación de calidad de voz en voz alta (VHI) para monitorear los cambios en la autopercepción de la discapacidad de voz antes y después del tratamiento. 0-30 Cantidad mínima leve de discapacidad 31-60 Handicap moderada 60-120 Handicap severa |
Desde el inicio hasta los 2 años después del tratamiento
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Número de pacientes con toxicidades agudas y tardías de grado 3-5 después del tratamiento con SABR
Periodo de tiempo: 90 días, 3 años
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Número de pacientes con grado 3-5 agudo (inicio del tratamiento hasta 90 días desde la finalización del tratamiento) y los eventos adversos de la finalización de NCI) y tardías (después de 90 días a partir de la finalización del tratamiento), según los criterios de terminología comunes de NCI para eventos adversos (CTCAE) v4.0 criterios de toxicidad.
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90 días, 3 años
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Porcentaje de participantes con insuficiencia locorregional después de SABR con la muerte como riesgo competidor
Periodo de tiempo: 2 años
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Específicamente, el riesgo acumulativo de 2 años de recurrencia probada en biopsia en cualquier lugar de la laringe o cuello después de SABR.
La recurrencia en este contexto incluye cáncer probado por biopsia en cualquier lugar de la laringe supraglótica, glótica o subglótica, así como cualquier ganglio linfático maligno en los ganglios linfáticos cervicales o supraclaviculares.
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2 años
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Porcentaje de población de pacientes con insuficiencia regional y metástasis distante
Periodo de tiempo: 2 años
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Con la muerte y la insuficiencia localizada previa como riesgos competitivos
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2 años
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Supervivencia sin laringectomía
Periodo de tiempo: 2 años
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Probabilidad de supervivencia sin laringectomía a los 2 años
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento con SABR.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años después del tratamiento
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Puntuación promedio de la escala analógica visual del paciente (derivado de EQ-5D) al inicio, 6, 12 y 24 meses desde el final del tratamiento La puntuación analógica visual (VAS) del EQ-5D es una escala visual de 0 a 100, siendo 100 de salud perfecta, donde los pacientes pueden marcar su salud percibida. Los investigadores pueden tomar el puntaje promedio en todos los pacientes para cada punto de tiempo. |
Desde el inicio hasta los 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 122017-043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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