- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548285
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for tidlig stadium glottisk strupekreft
En fase II-studie av glottisk strupehode stereotaktisk ablativ strålebehandling (LT-SABR) for kreft i tidlig stadium av glottisk strupehode
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stråling vil bli levert to ganger per uke for 5 fraksjoner (42,5 Gy kohort, lav risiko) eller daglig for 16 fraksjoner (58,08 Gy kohort, moderat risiko).
Lavrisiko er definert av:
- Planleggingsmålvolum (PTV) mindre enn 10 cc, OG
- Ingen rapportert røyking innen 1 måned fra registrering
Moderat risiko er definert av:
- Planleggingsmålvolum (PTV) større enn eller lik 10 cc, ELLER
- Røyking innen 1 måned fra registrering (ikke mer enn 1 pakke per dag)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av plateepitelkarsinom in situ, plateepitelkarsinom eller plateepitelcellevarianter (sarcomatoid, verrucous, basaloid og papillær subtyper) som involverer glottisk strupehode.
- Klinisk stadium I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. utgave) med direkte laryngoskopi som ikke viser tegn på større enn stadium II ekte glottisk strupekreft og PET/CT eller CT-hals som ikke viser tegn på regional sykdom.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
5.1 En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med kognitiv svikt eller annen begrenset beslutningsevne med evne til å forstå og villig signere skriftlig informert samtykke eller få samtykket signert av en utpekt juridisk autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- AJCC stadium III eller stadium IV larynxkreft
- Involvering av arytenoidbrusken utover vokalprosessen.
- Forutgående kjemoterapi for behandling av den målrettede larynxlesjonen
- Synkrone primærer i hode og nakke
- Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av strålefelt.
- Personer som røyker mer enn 1 pakke sigaretter per dag.
- Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT -behandling
Pasienter blir alle behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved bruk av enten cyberkniv eller volumetrisk modulert lysbuebehandling (VMAT). Dosering er basert på pasientenes vurderte risiko. De to årskullene har lav risiko og moderat risiko. Lav risiko er definert av:
Strålebehandling vil bli levert to ganger per uke for 5 fraksjoner (totalt 42,5 Gy)- dette gir både en tilstrekkelig tumoricidal dose, og en begrenset dose til normalt vev. Moderat-risiko er definert av:
Strålebehandling vil bli levert daglig for 16 fraksjon (totalt 58,08 Gy) |
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kjent som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lokal svikt etter SABR -behandling av tidlig glottisk larynx kreftformer
Tidsramme: 2 år
|
Lokal svikt er definert som biopsi-påvist svulst hvor som helst på de sanne stemmebåndene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse
|
2 år
|
|
Stemmekvalitetspoeng etter behandling med SABR
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter behandling
|
Voice Handicap Index (VHI) stemmekvalitetspoeng for å overvåke endringer i selvoppfatning av stemmehandikap før og etter behandling. 0-30 mild minimal mengde handikap 31-60 Moderat handikap 60-120 alvorlig handikap |
Fra baseline til 2 år etter behandling
|
|
Antall pasienter med akutt og sen toksisitet i grad 3-5 etter behandling med SABR
Tidsramme: 90 dager, 3 år
|
Antall pasienter med akutt grad 3-5 (behandlingsstart gjennom 90 dager etter fullføring av behandlingen) og sent (etter 90 dager etter fullføring av behandlingen) bivirkninger, ifølge NCIs vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0 toksisitetskriterier.
|
90 dager, 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med lokoregional svikt etter SABR med død som en konkurrerende risiko
Tidsramme: 2 år
|
Spesielt den 2-årige kumulative risikoen for biopsi-påvirket tilbakefall hvor som helst i strupehodet eller nakken etter SABR.
Gjentakelse i denne sammenhengen inkluderer biopsi-bevist kreft hvor som helst i den supraglottiske, glottiske eller subglottiske larynxen, så vel som enhver ondartet lymfeknute i livmorhalsen eller supraklavikulære lymfeknuter.
|
2 år
|
|
Prosentandel av pasientpopulasjonen med regional svikt og fjern metastase
Tidsramme: 2 år
|
Med død og tidligere lokoregional svikt som konkurrerende risiko
|
2 år
|
|
Laryngektomi-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Laryngektomi-fri overlevelsessannsynlighet etter 2 år
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet etter behandling med SABR.
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig pasientens visuell analog skala (avledet fra EQ-5D) ved baseline, 6, 12 og 24 måneder fra slutten av behandlingen Den visuelle analoge poengsummen (VAS) til EQ-5D er en visuell skala fra 0-100, med 100 som er perfekt helse, der pasienter kan markere sin opplevde helse. Forskere kan da ta gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle pasienter for hvert tidspunkt. |
Fra baseline til 2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 122017-043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .