Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna we wczesnym stadium raka krtani głośni
Badanie fazy II stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii krtani (LT-SABR) we wczesnym stadium raka krtani
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Radioterapia będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 5 frakcji (kohorta 42,5 Gy, niskie ryzyko) lub codziennie przez 16 frakcji (kohorta 58,08 Gy, umiarkowane ryzyko).
Niskie ryzyko jest definiowane przez:
- Planowanie objętości docelowej (PTV) mniejszej niż 10 cm3, ORAZ
- Zakaz palenia w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
Umiarkowane ryzyko jest definiowane przez:
- Planowanie docelowej objętości (PTV) większej lub równej 10 cm3, LUB
- Palenie w ciągu 1 miesiąca od rejestracji (nie więcej niż 1 paczka dziennie)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona patologicznie diagnoza raka płaskonabłonkowego in situ, raka płaskonabłonkowego lub wariantów komórek płaskonabłonkowych (podtypy mięsakowate, brodawkowate, podstawowate i brodawkowate) obejmujące krtań.
- Stopień kliniczny I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, wydanie 7) z bezpośrednią laryngoskopią wykazującą brak dowodów na prawdziwego raka krtani w stopniu większym niż II i PET/CT lub CT szyi wykazujące brak objawów choroby regionalnej.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
5.1 Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
- Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi ograniczonymi zdolnościami do podejmowania decyzji, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę lub uzyskać zgodę podpisaną przez wyznaczonego przedstawiciela ustawowego (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Rak krtani w stadium III lub IV wg AJCC
- Zaangażowanie chrząstki nalewkowatej poza wyrostkiem głosowym.
- Wcześniejsza chemioterapia w celu leczenia docelowej zmiany krtani
- Synchroniczne prawybory w głowie i szyi
- Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania.
- Osoby palące więcej niż 1 paczkę papierosów dziennie.
- Badani mogą nie otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu na karmione niemowlęta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie SBRT
Wszyscy pacjenci są leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), przy użyciu cyberknife lub modulowanej objętościowej terapii ARC (VMAT). Dawkowanie opiera się na oszacowanym ryzyku pacjentów. Dwie kohorty mają niskie ryzyko i umiarkowane ryzyko. Niski ryzyko jest zdefiniowany przez:
Radioterapia będzie dostarczana dwa razy w tygodniu dla 5 frakcji (łącznie 42,5 Gy)- zapewnia to zarówno odpowiednią dawkę nowotworową, jak i ograniczoną dawkę do normalnej tkanki. Umiarkowane ryzyko jest zdefiniowane przez:
Radioterapia będzie dostarczana codziennie przez 16 frakcji (łącznie 58,08 Gy) |
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR), znana również jako stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z miejscową niepowodzeniem po leczeniu SABR wczesnego nowotworów krtani Glottic
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lokalna awaria jest definiowana jako guz sprawdzony w biopsji w dowolnym miejscu na prawdziwych sznurkach głosowych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
|
Wynik jakości głosu po leczeniu SABR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po leczeniu
|
Wskaźnik Voice Handicap (VHI) Wynik jakości głosu w celu monitorowania zmian w samowystarczalnym postrzeganiu handicapu przed i po leczeniu. 0-30 łagodna minimalna ilość handicap 31-60 Umiarkowana handicap 60-120 ciężka handicap |
Od wartości wyjściowej do 2 lat po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów z ostrą i późną toksycznością stopnia 3-5 po leczeniu SABR
Ramy czasowe: 90 dni, 3 lata
|
Liczba pacjentów z ostrym stopniem 3-5 (początek leczenia przez 90 dni od zakończenia leczenia) i późno (po 90 dniach od zakończenia leczenia) zdarzeń niepożądanych, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0.
|
90 dni, 3 lata
|
|
Procent uczestników z porażką lokoregionalną po SABR ze śmiercią jako konkurencyjne ryzyko
Ramy czasowe: 2 lata
|
W szczególności 2-letnie skumulowane ryzyko nawrotu sprawdzonego biopsji w dowolnym miejscu w krtani lub szyi po SABR.
Nawrót w tym kontekście obejmuje raka sprawdzonego w biopsji w dowolnym miejscu w krtani supraglottycznej, glottic lub subglottyckiej, a także każdy złośliwy węzeł chłonny w szyjnej lub nadmorowej węzłach chłonnych.
|
2 lata
|
|
Procent populacji pacjentów z regionalną awarią i odległymi przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ze śmiercią i wcześniejszą porażką lokoregionalną jako konkurencyjne ryzyko
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez laryngektomii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prawdopodobieństwo przeżycia bez laryngektomii po 2 latach
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po leczeniu SABR.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po leczeniu
|
Średnia wizualna skala analogowa pacjenta (uzyskana z EQ-5D) na początku, 6, 12 i 24 miesiące od końca leczenia Wizualny wynik analogowy (VAS) EQ-5D to skala wizualna od 0-100, przy czym 100 jest doskonałym zdrowiem, w którym pacjenci mogą oznaczać swoje postrzegane zdrowie. Naukowcy mogą następnie przyjąć średni wynik u wszystkich pacjentów w każdym punkcie czasowym. |
Od wartości wyjściowej do 2 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 122017-043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .