Stereotaktická ablativní radioterapie pro rané stadium rakoviny glotického hrtanu
Studie fáze II stereotaktické ablativní radioterapie glotického hrtanu (LT-SABR) u raného stádia rakoviny glotického hrtanu
Přehled studie
Detailní popis
Radiace bude dodávána dvakrát týdně pro 5 frakcí (42,5 Gy kohorta, nízké riziko) nebo denně pro 16 frakcí (58,08 Gy kohorta, střední riziko).
Nízké riziko je definováno:
- Plánovací cílový objem (PTV) menší než 10 ccm, A
- Žádné hlášené kouření do 1 měsíce od registrace
Střední riziko je definováno:
- Plánovaný cílový objem (PTV) větší nebo rovný 10 ccm, NEBO
- Kouření do 1 měsíce od registrace (ne více než 1 balení denně)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu in situ, spinocelulárního karcinomu nebo spinocelulárních variant (sarkomatoidní, verukózní, bazaloidní a papilární subtypy) zahrnující glotický hrtan.
- Klinické stadium I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. vydání) s přímou laryngoskopií neprokazující žádné známky skutečného karcinomu hlasivkového hrtanu ve stadiu II a PET/CT nebo CT krku nevykazující žádné známky regionálního onemocnění.
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0-2
Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
5.1 Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo podle volby zůstává v celibátu), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
- Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo jinou omezenou schopností rozhodovat se schopností porozumět a ochotně podepsat písemný informovaný souhlas nebo nechat souhlas podepsat určeným zákonným zástupcem (LAR)
Kritéria vyloučení:
- AJCC stadium III nebo stadium IV rakoviny hrtanu
- Zapojení arytenoidní chrupavky mimo vokální proces.
- Předchozí chemoterapie pro léčbu cílené léze hrtanu
- Synchronní primární v hlavě a krku
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání radiačních polí.
- Subjekty kouřící více než 1 krabičku cigaret denně.
- Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření SBRT
Všichni pacienti jsou léčeni stereotaktickou terapií tělesné radiační terapie (SBRT), a to buď kyberknife nebo objemovou modulovanou terapií ARC (VMAT). Dávkování je založeno na hodnoceném riziku pacientů. Obě kohorty jsou nízké riziko a mírné riziko. Nízké riziko je definováno:
Radiační terapie bude dodávána dvakrát týdně pro 5 frakcí (celkem 42,5 Gy)- to poskytuje jak přiměřenou dávku tumoricidní, tak omezenou dávku na normální tkáň. Mírný riziko je definováno:
Radiační terapie bude dodávána denně pro 16 frakcí (celkem 58,08 Gy) |
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR), známá také jako stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s lokálním selháním po léčbě SABR rakoviny glottického hrtanu
Časové okno: 2 roky
|
Lokální selhání je definováno jako biopsii prověřený nádor kdekoli na skutečných hlasivových šňůrách.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití
|
2 roky
|
|
Skóre hlasové kvality po léčbě SABR
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let po léčbě
|
Skóre hlasové kvality hlasového indexu hlasového handicapu (VHI) Skóre hlasové kvality pro sledování změn sebepojetí hlasového handicapu před a po léčbě. 0-30 Mírné minimální množství handicapu 31-60 Mírný handicap 60-120 Silné handicap |
Od výchozí hodnoty do 2 let po léčbě
|
|
Počet pacientů s akutní a pozdní toxicitou stupně po léčbě SABR
Časové okno: 90 dní, 3 roky
|
Počet pacientů s akutními stupněmi 3-5 (začátek léčby po 90 dnech od dokončení léčby) a pozdních (po 90 dnech od dokončení léčby) nežádoucí účinky, podle běžných kritérií terminologie NCI pro nepříznivé účinky (CTCAE) v4.0 toxicity.
|
90 dní, 3 roky
|
|
Procento účastníků s lokoregionálním selháním po SABR se smrtí jako konkurenčním rizikem
Časové okno: 2 roky
|
Konkrétně, dvouleté kumulativní riziko opakování biopsie kdekoli v hrtanu nebo krku po SABR.
Recidiva v této souvislosti zahrnuje rakovinu prověřenou biopsii kdekoli v supraglottickém, glottickém nebo subglottickém hrtanu, jakož i jakýkoli maligní lymfatický uzel v děložním nebo supraclavikulárním lymfatických uzlinách.
|
2 roky
|
|
Procento populace pacientů s regionálním selháním a vzdáleným metastázám
Časové okno: 2 roky
|
Se smrtí a předchozím lokoregionálním selháním jako konkurenční rizika
|
2 roky
|
|
Přežití bez hrtanu
Časové okno: 2 roky
|
Pravděpodobnost přežití bez hrtanu ve 2 letech
|
2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím po léčbě SABR.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let po léčbě
|
Průměrné skóre vizuální analogové stupnice pacienta (odvozené od EQ-5D) na začátku, 6, 12 a 24 měsíců od konce léčby Vizuální analogové skóre (VAS) EQ-5D je vizuální stupnice od 0 do 100, přičemž 100 je dokonalé zdraví, kde pacienti mohou znamenat své vnímané zdraví. Vědci pak mohou provést průměrné skóre u všech pacientů pro každý časový bod. |
Od výchozí hodnoty do 2 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 122017-043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .