Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie pro rané stadium rakoviny glotického hrtanu

20. února 2024 aktualizováno: David Sher, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze II stereotaktické ablativní radioterapie glotického hrtanu (LT-SABR) u raného stádia rakoviny glotického hrtanu

Cílem léčby radiační terapií je dodat co nejvyšší dávku do cíle (nádoru) a zároveň minimalizovat dávku do normálních tkání, kde pozdní vedlejší účinky mohou drasticky ovlivnit kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiace bude dodávána dvakrát týdně pro 5 frakcí (42,5 Gy kohorta, nízké riziko) nebo denně pro 16 frakcí (58,08 Gy kohorta, střední riziko).

Nízké riziko je definováno:

  • Plánovací cílový objem (PTV) menší než 10 ccm, A
  • Žádné hlášené kouření do 1 měsíce od registrace

Střední riziko je definováno:

  • Plánovaný cílový objem (PTV) větší nebo rovný 10 ccm, NEBO
  • Kouření do 1 měsíce od registrace (ne více než 1 balení denně)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu in situ, spinocelulárního karcinomu nebo spinocelulárních variant (sarkomatoidní, verukózní, bazaloidní a papilární subtypy) zahrnující glotický hrtan.
  2. Klinické stadium I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. vydání) s přímou laryngoskopií neprokazující žádné známky skutečného karcinomu hlasivkového hrtanu ve stadiu II a PET/CT nebo CT krku nevykazující žádné známky regionálního onemocnění.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2

  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    5.1 Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo podle volby zůstává v celibátu), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  6. Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  8. Pacienti s kognitivní poruchou nebo jinou omezenou schopností rozhodovat se schopností porozumět a ochotně podepsat písemný informovaný souhlas nebo nechat souhlas podepsat určeným zákonným zástupcem (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. AJCC stadium III nebo stadium IV rakoviny hrtanu
  2. Zapojení arytenoidní chrupavky mimo vokální proces.
  3. Předchozí chemoterapie pro léčbu cílené léze hrtanu
  4. Synchronní primární v hlavě a krku
  5. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání radiačních polí.
  6. Subjekty kouřící více než 1 krabičku cigaret denně.
  7. Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  9. Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient s nízkým rizikem

Nízké riziko je definováno:

  • Plánovací cílový objem (PTV) menší než 10 ccm, A
  • Žádné hlášené kouření do 1 měsíce od registrace

Radiační terapie bude podávána dvakrát týdně pro 5 frakcí (celkem 42,5 Gy)
Záření: Radiační terapie
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR), známá také jako stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)
Experimentální: pacient se středním rizikem

Střední riziko je definováno:

  • Plánovaný cílový objem (PTV) větší nebo rovný 10 ccm, NEBO
  • Kouření do 1 měsíce od registrace (ne více než 1 balení denně)

Radiační terapie bude podávána denně pro 16 frakcí (celkem 58,08 Gy)
Záření: Radiační terapie
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR), známá také jako stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokálním selháním po léčbě SABR u časných karcinomů glotického hrtanu
Časové okno: 2 roky
Lokální selhání je definováno jako biopsií prokázaný nádor kdekoli na skutečných hlasivkách.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky
Skóre kvality hlasu po léčbě SABR
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po léčbě

Voice Handicap Index (VHI) skóre kvality hlasu pro sledování změn sebevnímání hlasového handicapu před a po léčbě.

0-30 Mírný Minimální výše handicapu 31-60 Střední handicap 60-120 Těžký handicap
Od výchozího stavu do 2 let po léčbě
Schopnost polykat po léčbě SABR.
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po léčbě

M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) k posouzení toho, jak pacienti vnímají výsledek své polykací schopnosti v důsledku léčby a jak tato dysfunkce polykání ovlivňuje kvalitu jejich života. Skóre MDADI jsou normalizovány v rozsahu od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost).

MDADI je samoobslužný dotazník určený speciálně pro hodnocení dopadu dysfagie na kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku
Od výchozího stavu do 2 let po léčbě
Počet pacientů s akutní a pozdní toxicitou stupně 3-5 po léčbě SABR
Časové okno: 90 dní, 3 roky
Počet pacientů s akutními (začátek léčby do 90 dnů od dokončení léčby) a pozdními (po 90 dnech od dokončení léčby) nežádoucími příhodami stupně 3-5 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v4 NCI .0 kritéria toxicity.
90 dní, 3 roky
Kvalita života související se zdravím po léčbě SABR.
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po léčbě

Průměrné využití pacienta (odvozené z EQ-5D) na začátku, 6, 12 a 24 měsíců od konce léčby

Pětirozměrná škála EuroQol (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy
Od výchozího stavu do 2 let po léčbě
Kumulativní výskyt lokoregionálního selhání po SABR
Časové okno: 2 roky
Konkrétně 2leté kumulativní riziko biopsií prokázané recidivy kdekoli v hrtanu nebo krku po SABR. Recidiva v tomto kontextu zahrnuje biopsií prokázanou rakovinu kdekoli v supraglotickém, glotickém nebo subglotickém hrtanu, stejně jako jakékoli maligní lymfatické uzliny v krčních nebo supraklavikulárních lymfatických uzlinách.
2 roky
Kumulativní výskyt regionálního selhání a vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky
Smrt a předchozí lokoregionální selhání jako konkurenční rizika
2 roky
Přežití bez laryngektomie
Časové okno: 2 roky
Pravděpodobnost přežití bez laryngektomie ve 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 122017-043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit