Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de laringe glótico em estágio inicial
Um estudo de fase II da radioterapia ablativa estereotáxica da laringe glótica (LT-SABR) para câncer de laringe glótica em estágio inicial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A radiação será administrada duas vezes por semana para 5 frações (coorte de 42,5 Gy, baixo risco) ou diariamente para 16 frações (coorte de 58,08 Gy, risco moderado).
Baixo risco é definido por:
- Volume alvo de planejamento (PTV) inferior a 10 cc, E
- Nenhum relato de tabagismo dentro de 1 mês a partir do registro
O risco moderado é definido por:
- Volume alvo de planejamento (PTV) maior ou igual a 10 cc, OU
- Fumar dentro de 1 mês a partir do registro (não mais que 1 maço por dia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma de células escamosas in situ, carcinoma de células escamosas ou variantes de células escamosas (subtipos sarcomatóide, verrucoso, basalóide e papilar) envolvendo a laringe glótica.
- Estágio clínico I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7ª edição) com laringoscopia direta mostrando nenhuma evidência de câncer de laringe glótico verdadeiro maior que o estágio II e PET/CT ou TC do pescoço não mostrando nenhuma evidência de doença regional.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de Desempenho ECOG 0-2
As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
5.1 Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou outra capacidade limitada de tomada de decisão com a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito ou ter o consentimento assinado por um representante legalmente autorizado (LAR) designado
Critério de exclusão:
- AJCC estágio III ou estágio IV câncer de laringe
- Envolvimento da cartilagem aritenóide além do processo vocal.
- Quimioterapia prévia para tratamento da lesão alvo da laringe
- Primárias síncronas na cabeça e pescoço
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radiação.
- Indivíduos que fumam mais de 1 maço de cigarros por dia.
- Os sujeitos podem não estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento SBRT
Os pacientes são todos tratados com terapia de radiação corporal estereotática (SBRT), usando terapia de arco modulada cibernética ou modulado volumétrico (VMAT). A dosagem é baseada no risco avaliado dos pacientes. As duas coortes são de baixo risco e risco moderado. Baixo risco é definido por:
A terapia de radiação será entregue duas vezes por semana para 5 frações (total de 42,5 Gy)- isso fornece uma dose tumoricida adequada e uma dose limitada ao tecido normal. O risco moderado é definido por:
A terapia de radiação será entregue diariamente por 16 fração (total de 58,08 Gy) |
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR), também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com falha local após o tratamento com SABR de câncer de laringe glótica precoce
Prazo: 2 anos
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A falha local é definida como tumor comprovado por biópsia em qualquer lugar das verdadeiras cordas vocais.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Sobrevida geral
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2 anos
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Pontuação de qualidade de voz após o tratamento com SABR
Prazo: De linha de base a 2 anos após o tratamento
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Índice de deficiência de voz (VHI) Pontuação de qualidade de voz para monitorar mudanças na autopercepção de desvantagem da voz antes e após o tratamento. 0-30 quantidade mínima leve de handicap 31-60 handicap moderado 60-120 handicap grave |
De linha de base a 2 anos após o tratamento
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Número de pacientes com toxicidade aguda e tardia de grau 3-5 após tratamento com SABR
Prazo: 90 dias, 3 anos
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Número de pacientes com grau 3-5 aguda (início do tratamento durante 90 dias após a conclusão do tratamento) e tardio (após 90 dias após a conclusão do tratamento) eventos adversos, de acordo com os critérios de terminologia comum da NCI para eventos adversos (CTCAE) V4.0 Critérios de toxicidade.
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90 dias, 3 anos
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Porcentagem de participantes com falha locorregional após o SABR com a morte como um risco concorrente
Prazo: 2 anos
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Especificamente, o risco cumulativo de 2 anos de recorrência comprovada por biópsia em qualquer lugar da laringe ou pescoço após o SABR.
A recorrência nesse contexto inclui câncer comprovado pela biópsia em qualquer lugar da laringe supraglota, glótica ou subglota, bem como qualquer linfonodo maligno nos linfonodos cervicais ou supraclaviculares.
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2 anos
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Porcentagem da população de pacientes com falha regional e metástase distante
Prazo: 2 anos
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Com a morte e o fracasso locorregional anterior como riscos concorrentes
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2 anos
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Sobrevivência livre de laringectomia
Prazo: 2 anos
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Probabilidade de sobrevivência livre de laringectomia aos 2 anos
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde após o tratamento com SABR.
Prazo: De linha de base a 2 anos após o tratamento
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Pontuação média da escala analógica visual do paciente (derivada da eq-5d) na linha de base, 6, 12 e 24 meses a partir do final do tratamento A pontuação visual analógica (VAS) do EQ-5D é uma escala visual de 0 a 100, sendo 100 com saúde perfeita, onde os pacientes podem marcar sua saúde percebida. Os pesquisadores podem ter a pontuação média em todos os pacientes para cada ponto do tempo. |
De linha de base a 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 122017-043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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