- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03548285
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for tidligt stadie af glottisk strubehoved
Et fase II-studie af glottisk strubehoved stereotaktisk ablativ strålebehandling (LT-SABR) for tidligt stadie af glottisk strubehoved
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stråling vil blive leveret to gange om ugen for 5 fraktioner (42,5 Gy kohorte, lav risiko) eller dagligt for 16 fraktioner (58,08 Gy kohorte, moderat risiko).
Lavrisiko er defineret ved:
- Planlægningsmålvolumen (PTV) mindre end 10 cc, OG
- Ingen rapporteret rygning inden for 1 måned fra registrering
Moderat risiko er defineret ved:
- Planlægningsmålvolumen (PTV) større end eller lig med 10 cc, OR
- Rygning inden for 1 måned fra registrering (ikke mere end 1 pakke om dagen)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret diagnose af pladecellecarcinom in situ, pladecellecarcinom eller pladecellevarianter (sarcomatoid, verrucous, basaloid og papillær subtyper), der involverer den glottiske strubehoved.
- Klinisk stadium I-II (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. udgave) med direkte laryngoskopi, der ikke viser tegn på større end stadium II ægte glottisk larynxcancer og PET/CT eller CT-hals, der ikke viser tegn på regional sygdom.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG Performance Status 0-2
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
5.1 En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
- Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med kognitiv svækkelse eller anden begrænset beslutningsevne med evnen til at forstå og villigt underskrive skriftligt informeret samtykke eller få samtykket underskrevet af en udpeget juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- AJCC stadium III eller stadium IV larynxkræft
- Inddragelse af arytenoidbrusken ud over vokalprocessen.
- Forudgående kemoterapi til behandling af den målrettede larynxlæsion
- Synkrone primære i hoved og nakke
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålingsfelter.
- Forsøgspersoner, der ryger mere end 1 pakke cigaretter om dagen.
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patient med lav risiko
Lavrisiko er defineret ved:
Stråleterapi vil blive leveret to gange om ugen i 5 fraktioner (i alt 42,5 Gy) |
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
|
Eksperimentel: patient med moderat risiko
Moderat risiko er defineret ved:
Stråleterapi vil blive leveret dagligt for 16 fraktioner (i alt 58,08 Gy) |
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med lokal svigt efter SABR-behandling af tidlig glottisk larynxcancer
Tidsramme: 2 år
|
Lokal svigt er defineret som biopsi-bevist tumor hvor som helst på de sande stemmebånd.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse
|
2 år
|
Stemmekvalitetsscore efter behandling med SABR
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter behandling
|
Voice Handicap Index (VHI) stemmekvalitetsscore til at overvåge ændringer i selvopfattelse af stemmehandicap før og efter behandling. 0-30 Mild Minimalt handicap 31-60 Moderat handicap 60-120 Svært handicap |
Fra baseline til 2 år efter behandling
|
Synkeevne efter behandling med SABR.
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter behandling
|
M. D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) for at vurdere, hvordan patienter ser resultatet af deres synkeevne som et resultat af behandling, og hvordan denne synkedysfunktion påvirker deres livskvalitet. MDADI-score er normaliseret til at variere fra 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende). MDADI er et selvadministreret spørgeskema designet specifikt til at evaluere indvirkningen af dysfagi på livskvaliteten hos patienter med hoved- og halskræft |
Fra baseline til 2 år efter behandling
|
Antal patienter med grad 3-5 akutte og sene toksiciteter efter behandling med SABR
Tidsramme: 90 dage, 3 år
|
Antal patienter med grad 3-5 akutte (start af behandling gennem 90 dage fra afslutning af behandling) og sene (efter 90 dage fra afslutning af behandling) bivirkninger, i henhold til NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 .0 toksicitetskriterier.
|
90 dage, 3 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter behandling med SABR.
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter behandling
|
Gennemsnitlig patientnytte (afledt af EQ-5D) ved baseline, 6, 12 og 24 måneder fra afslutningen af behandlingen EuroQol femdimensionelle skala (EQ-5D) er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer |
Fra baseline til 2 år efter behandling
|
Kumulativ forekomst af lokoregionalt svigt efter SABR
Tidsramme: 2 år
|
Specifikt den 2-årige kumulative risiko for biopsi-bevist tilbagefald hvor som helst i strubehovedet eller halsen efter SABR.
Tilbagefald i denne sammenhæng omfatter biopsi-bevist cancer hvor som helst i den supraglottiske, glottiske eller subglottiske strubehoved, såvel som enhver malign lymfeknude i de cervikale eller supraclavikulære lymfeknuder.
|
2 år
|
Kumulativ forekomst af regional svigt og fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
|
Med dødsfald og tidligere lokoregionalt svigt som konkurrerende risici
|
2 år
|
Laryngektomi-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Laryngektomi-fri overlevelsessandsynlighed efter 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 122017-043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glottisk karcinom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuÆndring af tempromandibulær ledfunktion med Supra Glottic Airway Devices
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael