Стереотаксическая абляционная лучевая терапия рака голосовой щели на ранней стадии

Критерии включения:

1. Патологически доказанный диагноз плоскоклеточного рака in situ, плоскоклеточного рака или вариантов плоскоклеточного рака (саркоматоидный, веррукозный, базалоидный и папиллярный подтипы), поражающий голосовую щель.
2. Клиническая стадия I-II (Американский объединенный комитет по раку, AJCC, 7-е издание) с прямой ларингоскопией, не показывающей признаков истинного рака гортани больше, чем стадия II, и ПЭТ / КТ или КТ шеи, не показывающей признаков регионарного заболевания.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Статус производительности ECOG 0-2

5. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

   5.1 Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая отвечает следующим критериям:

   • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
   • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
6. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.
7. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
8. Пациенты с когнитивными нарушениями или другими ограниченными способностями к принятию решений, способные понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие или иметь согласие, подписанное назначенным законным представителем (LAR)

Критерий исключения:

1. Рак гортани III или IV стадии по AJCC
2. Вовлечение черпаловидного хряща за пределы голосового процесса.
3. Предварительная химиотерапия для лечения целевого поражения гортани
4. Синхронные первичные волны в голове и шее
5. Предшествующая лучевая терапия в области исследования рака, что приведет к перекрытию полей излучения.
6. Субъекты курят более 1 пачки сигарет в день.
7. Субъекты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
9. Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.