古い膝関節全置換術と新しい人工膝関節置換術の比較

複数の要因が人工膝関節全置換術の結果に影響を与える可能性があり (1-5)、患者の満足度は最大 90% と報告されています (6)。 また、人の身体的行動は、手術後にプロテーゼにかかる負担の程度に影響を与える可能性があります. より多くの負担が、より身体的に活動的なプロファイルによって引き起こされるのか、それともより座りがちなプロファイルによって引き起こされるのかは不明です. したがって、身体行動に関する実際の情報を取得することは重要であり、身体行動を長期間にわたって継続的に測定する活動モニターを使用することで可能になります。

世界中の National Arthroplasty Registers には、数年にわたって使用された膝と股関節のインプラントに関する広範なデータがあります。 いくつかは 20 年以上にわたって記録されていますが、新しいインプラントはより短いフォローアップで表示されます。 Norwegian Arthroplasty Register は、2015 年の年次報告で 96% の登録完了率を示しています (7)。

NexGen は、多くの国で多数使用されている人工膝関節全置換インプラントであり、いくつかの登録簿 (スウェーデン膝関節形成登録簿、オーストラリア整形外科協会全国関節置換登録簿) で十分に文書化されています。

ペルソナは、NexGen を製造している同じ会社の新しいインプラントであり、器具と外科技術に関していくつかの変更と近代化が行われています。 脛骨と大腿骨、および半月板インサートの両方で、より幅広いサイズが利用可能です。 これにより、コンポーネントの適合が最適化され、軟部組織のバランスが損なわれることが少なくなります。 脛骨は解剖学的に、より内側にあるキールステムを備えているため、より正確なフィットが可能になり、誤回転のリスクが少なくなり、固定が向上します。

新しいペルソナ デザインの脛骨コンポーネントは解剖学的に設計されており、古いデザインよりも優れたフィット感を実現しています。 さらに、脛骨の適切な回転を容易にします。 骨のより広い表面が覆われている場合、インプラントの沈下や早期の緩みのリスクが少なくなることが期待されます。 新しいペルソナには、通常のポリエチレンよりも摩耗が少なく、強度が向上するビタミン E 高架橋ポリエチレン インサート オプションもあります。 しかし、より新しい高度に架橋されたポリエチレンの出現により、股関節形成術では摩耗率が改善されましたが、膝関節形成術では同じ程度ではありませんでした (8、9)。 したがって、研究者はこの研究で従来のポリエチレンを使用します。

理論的には、新しい設計では、古い設計で現在経験されている妥協点が軽減されます。 この改善の可能性を証明する独立した研究はまだ発表されていません。

よく機能する関節レジスターを持つほとんどの国は、新しいインプラントを以前に確立されたインプラントと比較する研究なしに、新しいデザインの実装に慎重です. 徹底的な臨床調査と試験なしに市場に導入された関節置換術の失敗例がいくつかあり、股関節の表面再建手術がこの例です (10, 11)。 ノルウェーでは、地域の入札プロセスでは、通常、臨床研究またはレジストリ研究で 10 年間の追跡調査、あるいは 2 年または 5 年間の RSA 研究のいずれかが要求されます。

私たちの研究グループのメンバーが参加し、プロジェクトリーダーを務めた、以前のランダム化比較臨床およびRSA研究の例（12-16）。

研究の目的

1. 4つの研究グループの臨床転帰スコアを比較する o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (膝の損傷および変形性関節症の結果スコア)
   • EQ 5D
   • FJS12 (フォーゴテン ジョイント スコア 12)
   • 歩行速度（4m静的歩行速度試験）
   • 自由生活の身体行動の客観的モニタリング (ActivPAL アクティビティ モニター)
   • アンカーの質問
2. RSA を使用して脛骨に主な焦点を当てたコンポーネントの移行パターンを評価します。 私たちの仮説は、新しいペルソナの初期の安定性は、骨のプラトーをよりよくカバーすることで改善されるというものです. 初期の安定性は、中期の臨床成績に対応します (17, 18)。
3. Norwegian Arthroplasty Register を使用して修正率を評価するには

コンポーネントのドキュメント

前述のように、NexGen CR インプラントは、過去数十年間、優れた全膝インプラントとして十分に文書化されてきました (7、19、20)。

ペルソナニーは、よりパーソナライズされたインプラントとして最近市場に導入されました。 包括的なサイジングと側面固有の運動学による改善は、私たちの知る限り、研究ではまだ個別に調査されていません。

160 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられ、各グループに 80 人が割り当てられ、各グループの 80 人のうち 30 人が RSA のために無作為化されます。

臨床評価

臨床評価は、EQ5D、Knee Society Score (KSS)、および Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) を使用して、独立した理学療法士によって術前に実施されます。 採点は、割り当てられた研究グループに関して盲検化された理学療法士と患者自身によって行われます。 整形外科医は、特定の臨床的問題の場合に相談されます。

患者は、EQ5D、KSS、KOOS、忘れられた関節スコア12（FJS12）、およびアンカーの質問を使用して、1、2、5、および10年で再度検査されます。

望ましい歩行速度は、ストップウォッチで 4 メートルの歩行時間を計ることによって測定されます。 「好みの速度で歩く」ように指示が与えられます。好ましい歩行速度は有効で、信頼性が高く、感度が高く、具体的であり、機能的能力とバランスの自信と相関することがわかっています (21)。 歩行速度は、さまざまな集団における有害な結果の一貫した予測因子であることがわかっています (22)。 歩行速度は、手術前、手術後 3 か月、および手術後 1、2、5、および 10 年で測定されます。

ActivPAL3TM (AP) (PAL technologies Ltd.、グラスゴー、スコットランド) は、自由生活の身体的行動を記録するために使用されます。 AP は小型軽量の 3 軸加速度計で、ヒドロゲル接着剤 (PALStickiesTM、PAL technologies Ltd.、スコットランド、グラスゴー) で参加者の大腿部の前面に取り付けられ、防水バンドエイドで覆われています。シャワー。 AP は 1 日 24 時間連続して装着され、7 日間途切れることのない自由生活の身体行動データを提供します。 参加者は通常の活動を行うよう求められます。 プロプライエタリなソフトウェア パッケージ (PAL Professional) を使用して加速度データを処理し、座りがちな姿勢 (座って横になっている姿勢) と直立姿勢 (立っている姿勢と歩いている姿勢) の自由生活の身体活動、座っている状態から立っている状態への移行回数を分類します。歩行中の歩数。 AP は、障害のない人 (23-25) と地域に住む障害のない高齢者 (26) の歩行中の姿勢の検出と歩数のカウントに優れた精度を持っていることがわかっています。 AP は、脳卒中後の患者を含む歩行障害のある高齢者の姿勢と移行の非常に有効な尺度でもあることがわかっています。 ただし、歩数のカウントは、このサンプルでは精度が低く、0.47 m/s 未満の非常に遅い歩行速度での歩数を過小評価しています (27)。 APモニターは、手術前、手術後3か月、手術後1、2、5、および10年で参加者に提供されます。 1 週間の記録の後、参加者はモニターを前払いの封筒に入れて調査チームに返送するよう求められます。

レントゲン撮影

• 標準X線

• 術前およびすべてのフォローアップの診察で、X 線は前後 (AP) および中外側 (ML) ビューとして撮影されます。 さらに、長軸ビュー (HKA) と膝蓋骨 45° スカイビューが術前と 1 年間のフォローアップ時に評価されます。 後で、これらの値は移行値および摩耗値と一緒に評価されます。

  •ラジオステレオメトリック分析（RSA）

• RSA は、インプラントの移動とポリエチレンの摩耗を評価する非常に正確で正確な方法です (17、28-31)。 精度は通常、約 0.1 mm (並進移動) および 0.1 度 (回転) です。 放射線量は、単純X線に比べて低く（10～20％）なっています。 手術中、タンタルの小さな球体が人工関節周囲の骨に埋め込まれます。 術後 5 ～ 10 日目に、膝と座標系を 2 回同時に撮影します。 これらのフィルムは、座標系に対するインプラントと骨の 3 次元定義を可能にします。 インプラントの移動と回転は、時間をかけて繰り返し検査で測定されます。 精度が高いため、グループ間のわずかな違いを検出できます。また、各グループの被験者数を制限できることも意味します。 この研究における測定の精度 (再現性) は、1 年間の RSA 訪問での二重検査によって評価されます。 有意差の限界は、二重検査の絶対平均値の 99% 信頼区間として計算されます。 RSA は、術後 5 ～ 10 日目、3 か月後、および術後 1、2、5 年に行われます。

  • 脛骨には、1.0 mm の 9 個の tantulum ビーズが、切断された脛骨近位から遠位および前後後方に広がります。
  • インサートには6つのビーズがあります。 3 x 1.0mm ビーズを前内側、後外側、および前方に配置。 3 x 0.8mm ビーズを後内側、前外側、および前方に配置。

  • 次に、穴をボーンワックスで覆います。

    口頭および書面による情報の後に、160 人の患者が含まれます。 含まれる患者は、研究への参加に書面による同意を与えます。 患者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てるエンベロープを描画することにより、80 人の患者が各グループに含まれます。 ブロックの無作為化は、各参加外科医が各グループで同数の TKA を手術するように調整されます。 無作為化は、コンピューター生成の無作為化を使用して統計学者によって行われます。 ランダム化プロトコルは登記所に保管されています。

この研究は単一盲検です。研究が終了するまで、患者はインプラントの詳細に関する情報を受け取ることはありません。 各患者は、登録時に患者番号 (1 ～ 160) を受け取ります。 2つのグループのそれぞれに30人の患者がRSA研究に含まれます。

ファローアップ

• Preop: KSS、KOOS、歩行速度、ActivPAL アクティビティ モニター、標準 X 線、
• 術後: RSA、標準 X 線
• 6週間の痛みと機能評価
• 3ヶ月：RSA、歩行速度、ActivPALアクティビティモニター、
• 1、2、5 年: RSA、標準 X 線、KSS、KOOS および FJS12、歩行速度、ActivPAL アクティビティ モニター、10 年: RSA、標準 X 線、KSS、KOOS、歩行速度、ActivPAL アクティビティ モニター、すべての RSA検査は匿名で行われ、ハウケランド大学病院整形外科の生体材料研究所で行われます。 RSA検査と臨床転帰測定の結果は、それぞれの患者番号の下に電子ファイルに収集されます。 以前に取得したデータは、患者を検査するときにアクセスできません。

患者リスト 患者リストの番号（1～160）に、患者名と暗証番号を紐付けてリストを作成します。 プロジェクト リーダーは、リストを安全に取り扱う責任があります。 患者情報を含むその他のフォームには、識別のためだけに患者番号がラベル付けされています。 調査のスポンサーは、匿名化されたデータにアクセスできます。 倫理委員会（REK-Vest）への申請を受け付けました。 登録調査は、2015 年からの Norwegian Arthroplasty Registers の譲歩によってカバーされています。

データが正規分布している場合、反復測定の分散分析 (ANOVA) が RSA および臨床データで使用されます。 以前の RSA 調査では、データは正規分布を示していました。 ただし、データが正規分布していない場合、研究者はノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U 検定、Wilcoxon マッチペア検定) を使用します。 独立したサンプルのスチューデント t 検定の検出力分析は、24 のグループ サイズが 0.0125 の両側有意水準と推定 SD で脛骨コンポーネントの沈下の 0.1 mm の差を検出するために 80% の検出力を与えることを示しました。 0.1mm。 研究者は、一部の患者が除外されることを予想しているため、各グループに 30 人の患者を含めます。

KOOS の開発者によって提案されているように、KOOS の集計および平均サブスケールでの 10 単位の差が、最小の重要な変更として選択されました。 標準偏差 (SD) が 20 の場合、80% の検出力と 5% の有意水準を達成するには、1 グループあたり 64 人の患者のサンプル サイズが必要でした。 患者を除外する可能性があるため、治験責任医師は各グループに 80 人を含めます。

Power=80% は、各グループで N=80 を与えます。 タイプ I エラー率、アルファ = 5%。 Kaplan-Meier 生存率は、5 年および 10 年で報告されます。 Cox 回帰モデルを使用して、リスク比 (RR) を計算します。

外科医ごとに個別のランダム化リストが作成されます。 ランダムに変化するブロック サイズを使用して、各参加外科医のブロックのランダム化が生成され、治療グループで常に等しい数が達成されます。 中央無作為化オフィスは、試験群へのコンピュータ生成割り当てを行います。

手術の悪影響、副作用、不幸な結果は、直ちにプロジェクトリーダーとスポンサーに報告されます。 予期しない合併症が発生した場合は、研究の中止または中断が考慮されます。

この研究は、すべての患者を含めてから 10 年後に終了します。

おおよそのタイムスケジュールを以下に示します。

• スポンサーの関与と費用への資金提供
• 地域倫理委員会への申請
• レントゲン写真と理学療法士の関与
• 新しい手順と器具を学ぶ、ペルソナ
• 患者の参加を開始する
• RSAのフォローアップ2年、5年、10年
• レジストリ結果 5 年および 10 年

出版計画

1. 2年間のフォローアップ。 RSA研究

   • 人工膝関節全置換術 60 例の無作為対照臨床および RSA 研究。 2 つの CR デザインにおける脛骨沈下と微動の比較。

2. 2年および5年のフォローアップ

   • ラジオステレオメトリーと登録データを使用した 160 件の人工膝関節全置換術のランダム化試験。 TKAの2つのグループにおける機能的転帰、修正のリスク、およびコンポーネントの移行の比較。

3. 10年間のフォローアップ

   • 上記のように