Comparación de un reemplazo total de rodilla antiguo versus uno nuevo

Múltiples factores pueden afectar el resultado de la artroplastia total de rodilla (1-5), y se ha informado que la satisfacción del paciente alcanza hasta el 90 % (6). Además, el comportamiento físico de una persona puede afectar la cantidad de tensión que se ejerce sobre la prótesis después de la cirugía. No se sabe si un perfil más físicamente activo o un perfil más sedentario causa más tensión. Por lo tanto, es importante obtener información de la vida real sobre el comportamiento físico, y es posible gracias al uso de monitores de actividad que miden el comportamiento físico de forma continua durante períodos de tiempo más prolongados.

Los Registros Nacionales de Artroplastia de todo el mundo tienen datos extensos sobre los implantes de rodilla y cadera utilizados durante varios años. Algunos están documentados durante 20 años, mientras que los implantes más nuevos aparecen con un seguimiento más corto. El Registro Noruego de Artroplastia tiene un registro completo del 96% en el informe anual de 2015 (7).

NexGen es un implante de artroplastia total de rodilla que se ha utilizado en gran cantidad en numerosos países y está bien documentado en varios registros (Registro Sueco de Artroplastia de Rodilla, Registro Nacional de Reemplazo de Articulaciones de la Asociación Ortopédica Australiana).

Persona es un nuevo implante de la misma empresa que produce NexGen, con varios cambios y modernizaciones en cuanto a instrumentación y técnica quirúrgica. Hay una gama más amplia de tamaños disponibles, tanto en la tibia y el fémur, así como el inserto de menisco. Esto debería permitir un ajuste optimizado de los componentes y menos compromiso con el equilibrio de los tejidos blandos. La tibia es anatómica, con un vástago de quilla más medializado, lo que debería permitir un ajuste más preciso asegurando un menor riesgo de malrotación y una mejor fijación.

El componente tibial en el nuevo diseño de Persona, es anatómico, para lograr un mejor ajuste que en el diseño anterior. Adicionalmente facilita la correcta rotación de la tibia. Cuando se cubre una mayor superficie de hueso, se espera un menor riesgo de hundimiento y aflojamiento temprano del implante. El nuevo Persona también tiene una opción de inserto de polietileno altamente reticulado con vitamina E para un menor desgaste y una mayor resistencia que el polietileno normal. Sin embargo, el advenimiento del nuevo polietileno altamente reticulado ha mostrado mejores índices de desgaste en la artroplastia de cadera, pero no en el mismo grado en la artroplastia de rodilla (8, 9). Por lo tanto, los investigadores utilizarán polietileno convencional en este estudio.

En teoría, el nuevo diseño disminuirá los compromisos experimentados hoy en día con los diseños anteriores. Todavía no se han publicado estudios independientes que demuestren esta posible mejora.

La mayoría de los países con registros conjuntos que funcionan bien son cautelosos al implementar nuevos diseños sin estudios que comparen el nuevo implante con implantes establecidos más antiguos. Ha habido varios ejemplos de reemplazos articulares infructuosos introducidos en el mercado sin una investigación y ensayos clínicos exhaustivos, siendo la cirugía de recubrimiento de cadera un ejemplo de esto (10, 11). En Noruega, el proceso de licitación regional suele exigir un seguimiento de 10 años en estudios clínicos o de registro o, alternativamente, estudios RSA de 2 o 5 años.

Ejemplos de estudios clínicos controlados aleatorizados y de RSA anteriores en los que miembros de nuestro grupo de estudio han participado y han sido líderes del proyecto (12-16).

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

1. Comparar las puntuaciones de resultados clínicos en los 4 grupos de estudio o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis)
   • Ecualizador 5D
   • FJS12 (puntuación conjunta olvidada 12)
   • Velocidad de marcha (prueba de velocidad de marcha estática de 4 m)
   • Monitoreo objetivo del comportamiento físico de vida libre (monitor de actividad ActivPAL)
   • Preguntas ancla
2. Evaluar los patrones de migración de los componentes con enfoque principal en la tibia usando RSA. Nuestra hipótesis es que la estabilidad temprana de la nueva Persona mejora con una mejor cobertura de la meseta ósea. La estabilidad temprana corresponde al desempeño clínico a mediano plazo (17, 18).
3. Para evaluar las tasas de revisión usando el Registro Noruego de Artroplastia

DOCUMENTACIÓN DE LOS COMPONENTES

El implante NexGen CR ha sido bien documentado, como se mencionó, en las últimas décadas como excelentes implantes totales de rodilla (7, 19, 20).

La rodilla Persona se introdujo recientemente en el mercado como un implante más personalizado. Hasta donde sabemos, las mejoras con el dimensionamiento integral y la cinemática específica de lado aún no se han investigado de forma independiente en estudios.

Se asignarán al azar 160 pacientes en 2 grupos con 80 en cada grupo, y 30 de los 80 en cada grupo se asignarán al azar para RSA.

EVALUACIÓN CLINICA

La evaluación clínica la realizarán fisioterapeutas independientes antes de la operación, utilizando EQ5D, la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) y la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS). La puntuación la realizará un fisioterapeuta ciego respecto al grupo de estudio asignado, y los propios pacientes. Se consulta a un cirujano ortopédico en caso de problemas clínicos específicos.

Los pacientes serán examinados nuevamente a los 1, 2, 5 y 10 años con EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) y preguntas Anchor.

La velocidad de caminata preferida se medirá cronometrando una caminata de 4 metros con un cronómetro. Se darán instrucciones para "caminar a la velocidad que prefiera". Se ha encontrado que la velocidad de caminata preferida es válida, confiable, sensible y específica, y se correlaciona con la capacidad funcional y la confianza en el equilibrio (21). También se ha encontrado que la velocidad al caminar es un predictor consistente de resultados adversos en diferentes poblaciones (22). La velocidad de la marcha se medirá antes de la operación, 3 meses después de la operación y 1, 2, 5 y 10 años después de la operación.

ActivPAL3TM (AP) (PAL technologies Ltd., Glasgow, Escocia) se utilizará para registrar el comportamiento físico de vida libre. El AP es un acelerómetro pequeño, liviano y de tres ejes que se sujetará a la cara anterior del muslo del participante con un adhesivo de hidrogel (PALStickiesTM, PAL technologies Ltd., Glasgow, Escocia) y se cubrirá con una curita impermeable para permitir la duchándose El AP se usará continuamente las 24 horas del día para proporcionar siete días de vida libre ininterrumpidos de datos de comportamiento físico. Se le pedirá al participante que realice sus actividades habituales. Se utilizará un paquete de software patentado (PAL Professional) para procesar los datos de aceleración y clasificar la actividad física de vida libre en posturas sedentarias (sentado y acostado) y erguido (de pie y caminando), número de transiciones de sentado a de pie y número de pasos durante la marcha. Se ha encontrado que el AP tiene una buena precisión para detectar posturas y contar pasos durante la marcha en personas sin discapacidad (23-25) y personas mayores sin discapacidad que viven en la comunidad (26). Se ha encontrado que el AP también fue una medida muy válida de las posturas y transiciones en ancianos con problemas para caminar, incluidos los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular. Sin embargo, el conteo de pasos fue menos preciso para esta muestra al subestimar los pasos a velocidades de caminata muy lentas <0,47 m/s (27). El monitor AP se le dará al participante antes de la operación, 3 meses después de la operación y 1, 2, 5 y 10 años después de la operación. Después de una semana de grabación, se les pedirá a los participantes que envíen el monitor al equipo de investigación en un sobre con franqueo pagado.

RADIOGRAFÍA

• Radiografías estándar

• Antes de la operación y en todas las consultas de seguimiento, se tomarán radiografías en vistas anteroposterior (AP) y mediolateral (ML). Además, la vista del eje largo (HKA) y la vista del cielo de 45° de la rótula se evaluarán antes de la operación y al año de seguimiento. Posteriormente estos valores serán evaluados junto con los valores de migración y desgaste.

  • Análisis radioestereométrico (RSA)

• RSA es un método muy exacto y preciso para evaluar la migración del implante y el desgaste del polietileno (17, 28-31). La precisión suele ser de aproximadamente 0,1 mm (migración traslacional) y 0,1 grados (rotación). La dosis de radiación es baja en comparación con las radiografías simples (10-20%). Durante la cirugía, se implantan pequeñas esferas de tantalio en el hueso periprotésico. En el día 5-10 después de la operación, se toman dos exposiciones simultáneas de la rodilla y un sistema de coordenadas. Estas películas permiten una definición tridimensional del implante y el hueso en relación con el sistema de coordenadas. La migración y la rotación del implante se miden en exámenes repetidos a lo largo del tiempo. La alta precisión nos permite detectar pequeñas diferencias entre grupos, y también significa que se puede restringir el número de sujetos en cada grupo. La precisión (repetibilidad) de las mediciones en este estudio se evaluará mediante exámenes dobles en la visita RSA de 1 año. Los límites para las diferencias significativas se calculan como los intervalos de confianza del 99 % de los valores medios absolutos de los exámenes dobles. La RSA se realizará entre los días 5 y 10 después de la operación, a los 3 meses y a los 1, 2 y 5 años después de la operación.

  • La tibia tendrá 9 perlas de tántula de 1,0 mm separadas desde la tibia cortada de proximal a distal y anteroposterior.
  • El inserto tendrá 6 cuentas; Cuentas de 3 x 1,0 mm colocadas anteromedialmente, posterolateralmente y anteriormente. Cuentas de 3 x 0,8 mm colocadas en posición posteomedial, anterolateral y anterior.

  • Luego, los agujeros se cubren con cera para huesos.

    Se incluyen 160 pacientes después de la información oral y escrita. Los pacientes incluidos dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio. En cada grupo se incluyen 80 pacientes mediante sorteo de sobres asignando aleatoriamente a los pacientes a uno de los 2 grupos. La aleatorización en bloques se organiza de modo que cada cirujano participante opere un número igual de ATR en cada grupo. La aleatorización la realiza el estadístico utilizando una aleatorización generada por computadora. El protocolo de aleatorización se conserva en la oficina de registro.

El estudio es simple ciego; los pacientes no recibirán información sobre las especificaciones del implante hasta el final del estudio. Cada paciente recibe un número de paciente (1 a 160) en el momento de la inclusión. Se incluirán 30 pacientes en cada uno de los 2 grupos para el estudio RSA.

HACER UN SEGUIMIENTO

• Preoperatorio: KSS, KOOS, velocidad de marcha, monitor de actividad ActivPAL, radiografías estándar,
• Postoperatorio: RSA, radiografías estándar
• 6 semanas de evaluación del dolor y la función
• 3 meses: RSA, velocidad al caminar, monitor de actividad ActivPAL,
• 1, 2 y 5 años: RSA, rayos X estándar, KSS, KOOS y FJS12, velocidad al caminar, monitor de actividad ActivPAL, 10 años: RSA, rayos X estándar, KSS, KOOS, velocidad al caminar, monitor de actividad ActivPAL, todos los RSA los exámenes se anonimizarán y se realizarán en el laboratorio de biomateriales del Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario de Haukeland. Los resultados de los exámenes RSA y las medidas de resultados clínicos se recopilarán en archivos electrónicos con los respectivos números de paciente. Los datos obtenidos en ocasiones anteriores no serán accesibles al examinar al paciente.

Lista de pacientes Se creará una lista acoplando el nombre del paciente y el número de identificación personal a un número en la lista de pacientes (del 1 al 160). El líder del proyecto es responsable del manejo seguro de la lista. Otros formularios con información del paciente están etiquetados con el número de paciente solo para identificación. Los patrocinadores del estudio tendrán acceso a los datos anonimizados. Se ha aceptado la solicitud al comité de ética (REK-Vest). El estudio de registro está amparado por la concesión de los Registros de Artroplastia de Noruega desde 2015.

Se utilizará el análisis de varianza en mediciones repetidas (ANOVA) en el RSA- y en los datos clínicos si los datos se distribuyen normalmente. En nuestros estudios RSA anteriores, los datos han mostrado una distribución normal. Sin embargo, si los datos no se distribuyen normalmente, los investigadores utilizarán pruebas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney, prueba de pares emparejados de Wilcoxon). Un análisis de potencia para la prueba t de Student para muestras independientes mostró que los tamaños de grupo de 24 darían una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 0,1 mm en el hundimiento del componente tibial con un nivel de significación bilateral de 0,0125 y una DE supuesta de 0,1 mm. Los investigadores anticipan la exclusión de algunos pacientes y, por lo tanto, incluyen 30 pacientes en cada grupo.

Se eligió una diferencia de diez unidades en una subescala agregada y promediada de KOOS como cambio mínimo importante, como lo sugirieron los desarrolladores de KOOS. Con una desviación estándar (DE) de 20, fue necesario un tamaño de muestra de 64 pacientes por grupo para lograr una potencia del 80% y un nivel de significancia del 5%. Con posible exclusión de pacientes, los investigadores incluirán 80 en cada grupo.

Power=80% da N=80 en cada grupo. Tasa de error tipo I, alfa=5%. Los porcentajes de supervivencia de Kaplan-Meier se informarán a los 5 y 10 años. Se utilizará el modelo de regresión de Cox para calcular las razones de riesgo (RR).

Se crearán listas de aleatorización separadas para cada uno de los cirujanos. Se generará una aleatorización de bloques para cada cirujano participante con tamaños de bloques que varían aleatoriamente para lograr el mismo número en los grupos de tratamiento en todo momento. Una oficina central de aleatorización realizará la asignación generada por computadora a los grupos de prueba.

Los efectos adversos, los efectos secundarios y los efectos desafortunados de la cirugía se informarán de inmediato al líder del proyecto ya los patrocinadores. Se considerará el aborto o el desprendimiento del estudio en el caso de complicaciones inesperadas.

El estudio finalizará 10 años después de la inclusión de todos los pacientes.

A continuación se presenta un cronograma aproximado:

• Involucrar a los patrocinadores y financiar los costos
• Solicitud al comité de ética regional
• Involucrando radiografías y fisioterapeutas
• Aprendiendo el nuevo procedimiento e instrumentos, Persona
• Inicio de inclusión de pacientes
• RSA seguimiento 2 años, 5 y 10 años
• Resultados del registro 5 y 10 años

PLAN DE PUBLICACIÓN

1. SEGUIMIENTO A 2 AÑOS; estudio RSA

   • Un estudio clínico controlado aleatorizado y RSA de 60 artroplastias totales de rodilla. Una comparación del hundimiento de la tibia y el micromovimiento en dos diseños CR.

2. seguimiento a los 2 y 5 años

   • Un ensayo aleatorizado de 160 artroplastias totales de rodilla mediante radioestereometría y datos de registro. Una comparación de resultado funcional, riesgo de revisión y migración de componentes en 2 grupos de ATR.

3. seguimiento de 10 años

   • Como anteriormente