Сравнение старой и новой тотальной замены коленного сустава

На результат тотального эндопротезирования коленного сустава могут влиять несколько факторов (1-5), и сообщается, что пациенты удовлетворены до 90% (6). Также физическое поведение человека может повлиять на то, насколько сильно будет нагружен протез после операции. Неясно, вызвано ли большее напряжение более физически активным профилем или более сидячим образом жизни. Поэтому важно получать реальную информацию о физическом поведении, и это стало возможным благодаря использованию мониторов активности, непрерывно измеряющих физическое поведение в течение более длительных периодов времени.

Национальные реестры эндопротезирования по всему миру содержат обширные данные о коленных и тазобедренных имплантатах, используемых в течение нескольких лет. Некоторые из них задокументированы в течение 20 лет, в то время как более новые имплантаты появляются с более коротким периодом наблюдения. Норвежский регистр эндопротезирования имеет полноту регистрации 96% в годовом отчете за 2015 г. (7).

NexGen — это имплантат для тотальной артропластики коленного сустава, который используется в большом количестве во многих странах и хорошо задокументирован в нескольких реестрах (Шведский реестр эндопротезирования коленного сустава, Национальный реестр эндопротезирования суставов Австралийской ортопедической ассоциации).

Persona — это новый имплантат от той же компании, которая производит NexGen, с некоторыми изменениями и модернизациями в отношении инструментов и хирургической техники. Доступен более широкий диапазон размеров, как для голени, так и для бедра, а также для менисковой вставки. Это должно обеспечить оптимальную посадку компонентов и снизить балансировку мягких тканей. Большеберцовая кость имеет анатомическую форму, с более медиальным расположением киля, что должно обеспечивать более точную посадку, меньший риск мальротации и лучшую фиксацию.

Большеберцовый компонент в новом дизайне Persona имеет анатомическую форму, что обеспечивает лучшую посадку по сравнению со старым дизайном. Кроме того, это способствует правильному вращению голени. Когда покрыта большая поверхность кости, ожидается меньший риск проседания и раннего расшатывания имплантата. Новая Persona также имеет вставку из высокосшитого полиэтилена с витамином Е для меньшего износа и повышенной прочности по сравнению с обычным полиэтиленом. Однако появление нового высокосшитого полиэтилена показало улучшение скорости износа при эндопротезировании тазобедренного сустава, но не в такой же степени при эндопротезировании коленного сустава (8, 9). Поэтому в этом исследовании исследователи будут использовать обычный полиэтилен.

Теоретически новый дизайн уменьшит компромиссы, с которыми сегодня приходится сталкиваться в старых проектах. Пока не было опубликовано ни одного независимого исследования, подтверждающего это возможное улучшение.

Большинство стран с хорошо функционирующими реестрами суставов проявляют осторожность при внедрении новых конструкций без проведения исследований, сравнивающих новые имплантаты с уже установленными имплантатами. Было несколько примеров безуспешных операций по замене суставов, представленных на рынке без тщательного клинического исследования и испытаний, например, операция по восстановлению поверхности тазобедренного сустава (10, 11). В Норвегии процесс регионального тендера обычно требует либо 10-летнего наблюдения за клиническими исследованиями или регистрационными исследованиями, либо, в качестве альтернативы, 2 или 5 лет исследований RSA.

Примеры предыдущих рандомизированных контролируемых клинических исследований и исследований RSA, в которых члены нашей исследовательской группы участвовали и были руководителями проекта (12-16).

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Чтобы сравнить оценки клинических исходов в 4 группах исследования o KSS (оценка общества коленного сустава)

   • KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
   • Эквалайзер 5D
   • FJS12 (забытый сустав, оценка 12)
   • Скорость ходьбы (испытание скорости статической ходьбы на 4 м)
   • Объективный мониторинг свободного физического поведения (монитор активности ActivPAL)
   • Якорные вопросы
2. Оценить характер миграции компонентов с упором на большеберцовую кость с помощью RSA. Наша гипотеза состоит в том, что ранняя стабильность нового Persona улучшается за счет лучшего охвата костного плато. Ранняя стабильность соответствует клинической эффективности в среднесрочной перспективе (17, 18).
3. Для оценки частоты ревизий с использованием Норвежского регистра эндопротезирования.

ДОКУМЕНТАЦИЯ КОМПОНЕНТОВ

Имплантат NexGen CR хорошо документирован, как уже упоминалось, в последние десятилетия как превосходный имплантат для тотального колена (7, 19, 20).

Колено Persona совсем недавно было представлено на рынке как более персонализированный имплантат. Насколько нам известно, улучшения, связанные с всесторонними размерами и кинематикой с учетом специфики сторон, еще не изучались независимо в исследованиях.

160 пациентов будут случайным образом распределены на 2 группы по 80 в каждой группе, а 30 из 80 в каждой группе будут рандомизированы для RSA.

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Клиническая оценка будет проводиться независимыми физиотерапевтами перед операцией с использованием EQ5D, шкалы оценки состояния коленного сустава (KSS) и оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Оценка будет проводиться физиотерапевтом, который ослеплен в отношении назначенной исследовательской группы, и самими пациентами. При возникновении конкретных клинических проблем проводится консультация хирурга-ортопеда.

Пациенты будут повторно обследованы через 1, 2, 5 и 10 лет с помощью EQ5D, KSS, KOOS, 12 баллов по шкале «забытый сустав» (FJS12) и основных вопросов.

Предпочтительная скорость ходьбы будет измеряться путем измерения времени ходьбы на 4 метра с помощью секундомера. Будут даны инструкции «ходить с предпочитаемой скоростью». Предпочитаемая скорость ходьбы признана достоверной, надежной, чувствительной и конкретной и коррелирует с функциональными способностями и уверенностью в равновесии (21). Было также установлено, что скорость ходьбы является постоянным предиктором неблагоприятных исходов в различных группах населения (22). Скорость ходьбы будет измеряться до операции, через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.

ActivPAL3TM (AP) (PAL Technologies Ltd., Глазго, Шотландия) будет использоваться для записи физического поведения в условиях свободной жизни. AP представляет собой небольшой, легкий трехосевой акселерометр, который будет прикреплен к передней части бедра участника с помощью гидрогелевого клея (PALStickiesTM, PAL Technologies Ltd., Глазго, Шотландия) и покрыт водонепроницаемой повязкой, позволяющей душ. AP будет носиться непрерывно 24 часа в сутки, чтобы обеспечить семь непрерывных свободных дней данных о физическом поведении. Участнику будет предложено заняться своими обычными делами. Запатентованный программный пакет (PAL Professional) будет использоваться для обработки данных об ускорении и классификации свободной физической активности в сидячей (сидя и лежа) и вертикальной (стоя и ходьбе) позах, количества переходов из положения сидя в положение стоя и количество шагов при ходьбе. Было обнаружено, что AP имеет хорошую точность для определения поз и подсчета шагов во время ходьбы у здоровых людей (23-25) и пожилых людей без нарушений, проживающих в сообществе (26). Было обнаружено, что АД также является высокодостоверным показателем поз и переходов у пожилых людей с нарушениями ходьбы, включая пациентов, перенесших инсульт. Однако подсчет шагов был менее точным для этой выборки из-за недооценки шагов при очень низкой скорости ходьбы <0,47 м/с (27). Монитор АД будет предоставлен участнику до операции, через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции. После одной недели записи участников попросят отправить монитор исследовательской группе в предоплаченном конверте.

РАДИОГРАФИЯ

• Стандартный рентген

• До операции и на всех последующих консультациях рентгенограммы будут выполняться в переднезадней (AP) и медиолатеральной (ML) проекциях. Кроме того, обзор по длинной оси (HKA) и обзор надколенника под углом 45° будут оцениваться до операции и через 1 год наблюдения. Позже эти значения будут оцениваться вместе со значениями миграции и износа.

  • Радиостереометрический анализ (RSA)

• RSA — это высокоточный метод оценки миграции имплантата и износа полиэтилена (17, 28–31). Точность обычно составляет около 0,1 мм (поступательная миграция) и 0,1 градуса (поворот). Доза облучения низкая по сравнению с обычным рентгеном (10-20%). Во время операции крошечные шарики тантала имплантируются в перипротезную кость. На 5-10 день после операции делают два одновременных снимка колена и системы координат. Эти пленки обеспечивают трехмерное определение имплантата и кости относительно системы координат. Миграция и вращение имплантата измеряются при повторных осмотрах с течением времени. Высокая точность позволяет нам обнаруживать небольшие различия между группами, а также означает, что количество субъектов в каждой группе может быть ограничено. Точность (повторяемость) измерений в этом исследовании будет оцениваться с помощью двойных обследований во время визита RSA через 1 год. Пределы значимых различий рассчитываются как 99% доверительные интервалы абсолютных средних значений двойных исследований. РСА будет проводиться на 5-10 день после операции, через 3 месяца и через 1, 2 и 5 лет после операции.

  • Большеберцовая кость будет иметь 9 гранул тантулума по 1,0 мм, распространяющихся от разреза большеберцовой кости проксимальнее до дистального и переднезаднего отделов.
  • Вставка будет состоять из 6 бисерин; 3 бусины х 1,0 мм, расположенные переднемедиально, заднелатерально и спереди. 3 бусины 0,8 мм, размещенные позади медиально, переднелатерально и спереди.

  • Затем отверстия замазывают костным воском.

    160 пациентов включены после устной и письменной информации. Включенные пациенты дают письменное согласие на участие в исследовании. В каждую группу включают по 80 пациентов путем розыгрыша конвертов, случайным образом распределяя пациентов в одну из 2 групп. Блочная рандомизация устроена таким образом, что каждый участвующий хирург оперирует одинаковое количество ТКА в каждой группе. Рандомизация выполняется статистиком с использованием компьютерной рандомизации. Протокол рандомизации хранится в ЗАГСе.

Исследование одно-слепое; пациенты не получат информацию об особенностях имплантата до окончания исследования. Каждый пациент получает номер пациента (от 1 до 160) при включении. В исследование RSA будет включено по 30 пациентов в каждой из 2 групп.

СЛЕДОВАТЬ ЗА

• Предоперационная: KSS, KOOS, скорость ходьбы, монитор активности ActivPAL, стандартный рентген,
• Послеоперационный: RSA, стандартный рентген
• 6 недель оценка боли и функции
• 3 месяца: RSA, скорость ходьбы, монитор активности ActivPAL,
• 1, 2 и 5 лет: RSA, стандартный рентген, KSS, KOOS и FJS12, скорость ходьбы, монитор активности ActivPAL, 10 лет: RSA, стандартный рентген, KSS, KOOS, скорость ходьбы, монитор активности ActivPAL, все RSA обследования будут анонимными и будут проводиться в лаборатории биоматериалов в отделении ортопедической хирургии университетской больницы Хаукеланд. Результаты RSA-обследований и показатели клинического исхода будут собраны в электронные файлы под соответствующими номерами пациентов. Данные, полученные в предыдущих случаях, не будут доступны при обследовании пациента.

Список пациентов Будет составлен список, в котором имя пациента и личный идентификационный номер будут объединены с номером в списке пациентов (от 1 до 160). Руководитель проекта несет ответственность за безопасное обращение со списком. Другие формы с информацией о пациенте помечены номером пациента только для идентификации. Спонсоры исследования будут иметь доступ к анонимным данным. Заявка в Этический комитет (РЭК-Вест) принята. На исследование реестра распространяется концессия Норвежского реестра эндопротезирования от 2015 года.

Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будет использоваться для RSA- и для клинических данных, если данные нормально распределены. В наших более ранних исследованиях RSA данные отображали нормальное распределение. Однако, если данные не распределены нормально, исследователи будут использовать непараметрические тесты (U-критерий Манна-Уитни, критерий согласованных пар Уилкоксона). Анализ мощности t-критерия Стьюдента для независимых выборок показал, что размер группы из 24 человек дает мощность 80 % для обнаружения разницы в 0,1 мм в проседании большеберцового компонента с двусторонним уровнем значимости 0,0125 и предполагаемым стандартным отклонением. 0,1 мм. Исследователи предполагают исключение некоторых пациентов и поэтому включают по 30 пациентов в каждую группу.

В качестве минимально важного изменения была выбрана разница в десять единиц в агрегированной и усредненной субшкалах КООС, предложенная разработчиками КООС. При стандартном отклонении (SD) 20 размер выборки из 64 пациентов в группе был необходим для достижения мощности 80% и уровня значимости 5%. При возможном исключении пациентов исследователи включат по 80 человек в каждую группу.

Power=80% дает N=80 в каждой группе. Частота ошибок типа I, альфа = 5%. Процент выживаемости Каплана-Мейера будет сообщен через 5 и 10 лет. Модель регрессии Кокса будет использоваться для расчета коэффициентов риска (RR).

Для каждого из хирургов будут созданы отдельные списки рандомизации. Блочная рандомизация для каждого участвующего хирурга со случайно меняющимися размерами блоков будет генерироваться для достижения одинакового количества в группах лечения в любое время. Центральный офис рандомизации выполнит сгенерированное компьютером распределение по экспериментальным группам.

О побочных эффектах, побочных эффектах и ​​неудачных последствиях операции будет немедленно сообщено руководителю проекта и спонсорам. В случае непредвиденных осложнений будет рассмотрен аборт или прекращение исследования.

Исследование закончится через 10 лет после включения всех пациентов.

Примерный график работы представлен ниже:

• Привлечение спонсоров и финансирование затрат
• Заявление в региональный этический комитет
• Привлечение рентгенологов и физиотерапевтов
• Изучение новой процедуры и инструментов, Persona
• Начало включения пациента
• Последующее наблюдение за RSA через 2 года, 5 и 10 лет
• Результаты реестра 5 и 10 лет

ПЛАН ПУБЛИКАЦИИ

1. ПОСЛЕДУЮЩИЕ 2 ГОДА; исследование RSA

   • Рандомизированное контролируемое клиническое и RSA-исследование 60 тотальных эндопротезирований коленного сустава. Сравнение оседания большеберцовой кости и микроподвижности в двух конструкциях CR.

2. 2 и 5 лет наблюдения

   • Рандомизированное исследование 160 случаев тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием радиостереометрии и данных регистра. Сравнение функционального результата, риска ревизии и миграции компонентов в 2 группах ТКА.

3. 10 лет наблюдения

   • Как указано выше