Sammenligning af en gammel versus en ny total knæudskiftning

Flere faktorer kan påvirke resultatet af total knæarthroplastik (1-5), og patienttilfredsheden er rapporteret op til 90 % (6). Også en persons fysiske adfærd kan påvirke, hvor meget belastning der påføres protesen efter operationen. Hvorvidt mere belastning er forårsaget af en mere fysisk aktiv profil eller af en mere stillesiddende profil er usikkert. Indhentning af virkelige oplysninger om fysisk adfærd er derfor vigtigt, og det er gjort muligt ved at bruge aktivitetsmonitorer, der kontinuerligt måler fysisk adfærd over længere tidsperioder.

De nationale artroplastikregistre verden over har omfattende data om knæ- og hofteimplantater brugt over flere år. Nogle er dokumenteret over 20 år, hvorimod nyere implantater optræder med kortere opfølgning. Det norske artroplastikregister har en registreringsfuldstændighed på 96 % i årsrapporten for 2015 (7).

NexGen er et totalt knæarthroplastikimplantat, der er blevet brugt i stort antal i adskillige lande og er veldokumenteret i adskillige registre (Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).

Persona er et nyt implantat fra samme firma, der producerer NexGen, med flere ændringer og moderniseringer vedrørende instrumentering og operationsteknik. Der er et bredere udvalg af størrelser til rådighed, både på skinnebenet og lårbenet, samt menisceal-indsatsen. Dette skulle tillade optimeret komponenttilpasning og mindre kompromis med balancering af blødt væv. Skinnebenet er anatomisk med en mere medialiseret kølstamme, som skulle give mulighed for en mere præcis pasform, der sikrer mindre risiko for fejlrotation og bedre fiksering.

Skinnebenskomponenten i det nye Persona design er anatomisk for at opnå en bedre pasform end i det gamle design. Derudover letter det korrekt rotation af skinnebenet. Når en større knogleoverflade er dækket, forventes det en mindre risiko for nedsynkning og tidlig løsning af implantatet. Den nye Persona har også en Vitamin E Highly Crosslinked polyethylen indsats mulighed for lavere slid og forbedret styrke end den almindelige polyethylen. Fremkomsten af ​​nyere stærkt tværbundet polyethylen har imidlertid vist forbedrede slidhastigheder ved hofteproteser, men ikke i samme grad ved knæproteser (8, 9). Forskerne vil derfor bruge konventionel polyethylen i denne undersøgelse.

I teorien vil det nye design mindske de kompromiser, man oplever i dag med de ældre designs. Der er endnu ikke offentliggjort nogen uafhængige undersøgelser for at bevise denne mulige forbedring.

De fleste lande med velfungerende ledregistre er forsigtige med at implementere nye designs uden undersøgelser, der sammenligner det nye implantat med ældre etablerede implantater. Der har været flere eksempler på mislykkede ledudskiftninger, der er introduceret på markedet uden grundige kliniske undersøgelser og forsøg, hvor hofteoverfladebehandlingen er et eksempel på dette (10, 11). I Norge kræver den regionale udbudsproces normalt enten 10 års opfølgning i kliniske eller registerstudier eller alternativt 2 eller 5 års RSA-studier.

Eksempler på tidligere randomiseret kontrolleret klinisk og RSA-studie, hvor medlemmer af vores studiegruppe har deltaget og været projektleder (12-16).

UNDERSØGELSENS MÅL

1. At sammenligne de kliniske udfaldsscore i de 4 undersøgelsesgrupper o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore)
   • EQ 5D
   • FJS12 (Forgotten Joint Score 12)
   • Gåhastighed (4 m statisk ganghastighedstest)
   • Objektiv overvågning af frit levende fysisk adfærd (ActivPAL aktivitetsmonitor)
   • Anker spørgsmål
2. At vurdere komponenternes migrationsmønstre med hovedfokus på skinnebenet ved hjælp af RSA. Vores hypotese er, at tidlig stabilitet af den nye Persona forbedres med bedre dækning af knogleplateauet. Tidlig stabilitet svarer til klinisk præstation på mellemlang sigt (17, 18).
3. At evaluere revisionsrater ved hjælp af det norske artroplastikregister

DOKUMENTATION AF KOMPONENTERNE

NexGen CR-implantatet er som nævnt blevet veldokumenteret i de sidste årtier som fremragende totalknæimplantater (7, 19, 20).

Persona-knæet er for nylig blevet introduceret på markedet som et mere personligt implantat. Forbedringerne med omfattende dimensionering og sidespecifik kinematik er endnu ikke blevet undersøgt uafhængigt i undersøgelser, så vidt vi ved.

160 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper med 80 i hver gruppe, og 30 af de 80 i hver gruppe vil blive randomiseret til RSA.

KLINISK EVALUERING

Klinisk evaluering vil blive udført af uafhængige fysioterapeuter præoperativt ved hjælp af EQ5D, Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Scoringen vil blive udført af en fysioterapeut, der er blindet i forhold til den tildelte studiegruppe, og af patienterne selv. En ortopædkirurg konsulteres i tilfælde af specifikke kliniske problemer.

Patienterne vil blive undersøgt igen efter 1, 2, 5 og 10 år med EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) og Anchor spørgsmål.

Foretrukken ganghastighed vil blive målt ved at tidsindstille en 4-meters gang med et stopur. Der vil blive givet instruktioner om at "gå i din foretrukne hastighed". Foretrukken ganghastighed er fundet gyldig, pålidelig, følsom og specifik og korrelerer med funktionsevne og balancesikkerhed (21). Ganghastighed har også vist sig at være en konsekvent forudsigelse for uønskede resultater i forskellige populationer (22). Ganghastighed vil blive målt før operation, 3 måneder efter operation og 1, 2, 5 og 10 år efter operation.

ActivPAL3TM (AP) (PAL technologies Ltd., Glasgow, Skotland) vil blive brugt til at registrere frit levende fysisk adfærd. AP er et lille letvægts accelerometer med tre akser, der vil blive fastgjort til den forreste del af deltagerens lår med en hydrogel klæbemiddel (PALStickiesTM, PAL technologies Ltd., Glasgow, Skotland) og dækket af vandtæt plaster for at give mulighed for brusebad. AP'en vil blive båret uafbrudt 24 timer i døgnet for at give syv uafbrudte frie dage med fysisk adfærdsdata. Deltageren vil blive bedt om at udføre deres sædvanlige aktiviteter. En proprietær softwarepakke (PAL Professional) vil blive brugt til at behandle accelerationsdata og klassificere den frie levende fysiske aktivitet i stillesiddende (siddende og liggende) og oprejst (stående og gående) stillinger, antallet af overgange fra siddende til stående, og antal skridt under gang. Det har vist sig, at AP har god nøjagtighed til at detektere stillinger og tælle skridt under gang hos ikke-handicappede personer (23-25) og samfundsboende ikke-handicappede ældre (26). Det har vist sig, at AP også var et yderst validt mål for arbejdsstillinger og overgange hos ældre med gangbesvær, herunder patienter efter slagtilfælde. Skridttælling var imidlertid mindre nøjagtig for denne prøve, der undervurderede trin ved meget langsomme ganghastigheder <0,47 m/s (27). AP-monitoren vil blive givet til deltageren før operation, 3 måneder efter operation og 1, 2, 5 og 10 år efter operation. Efter en uges optagelse vil deltagerne blive bedt om at sende monitoren tilbage til forskerholdet i en forudbetalt kuvert.

RADIOGRAFI

• Standard røntgenbilleder

• Præoperativt og ved alle opfølgende konsultationer vil der blive taget røntgenbilleder som Anteroposterior (AP) og Mediolateral (ML) syn. Derudover vil long axis view (HKA) og patella 45° skyview blive evalueret præoperativt og ved 1 års opfølgning. Senere vil disse værdier blive evalueret sammen med migrations- og slidværdier.

  • Radiostereometrisk analyse (RSA)

• RSA er en meget nøjagtig og præcis metode til at evaluere implantatmigrering og polyethylen-slid (17, 28-31). Præcisionen er normalt omkring 0,1 mm (translationel migration) og 0,1 grader (rotation). Stråledosis er lav sammenlignet med almindelig røntgen (10-20%). Under operationen implanteres bittesmå kugler af Tantal i periprostetisk knogle. På dag 5-10 postoperativt tages to samtidige eksponeringer af knæet og et koordinatsystem. Disse film tillader tredimensionel definition af implantatet og knoglen i forhold til koordinatsystemet. Implantatmigration og -rotation måles ved gentagne undersøgelser over tid. Den høje præcision giver os mulighed for at opdage små forskelle mellem grupperne, og betyder også, at antallet af forsøgspersoner i hver gruppe kan begrænses. Præcisionen (repeterbarheden) af målingerne i denne undersøgelse vil blive evalueret ved dobbeltundersøgelser ved det 1-årige RSA-besøg. Grænser for signifikante forskelle er beregnet som 99 % konfidensintervaller af de absolutte middelværdier af dobbeltundersøgelserne. RSA vil blive udført på dag 5-10 postoperativt, 3 måneder og 1, 2 og 5 år postoperativt.

  • Skinnebenet vil have 9 tantulumperler på 1,0 mm spredt fra den afskårne tibia proksimalt til distalt og anteroposterioly.
  • Indsatsen vil have 6 perler; 3 x 1,0 mm perler placeret anteromedialt, posterolateralt og anteriort. 3 x 0,8 mm perler placeret posteomedialt, anterolateralt og anteriort.

  • Hullerne dækkes derefter med bonewax.

    160 patienter indgår efter mundtlig og skriftlig information. Inkluderede patienter giver deres skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen. 80 patienter er inkluderet i hver gruppe ved at tegne kuverter, hvor patienterne tilfældigt tildeles en af ​​de 2 grupper. Blokrandomisering tilrettelægges således, at hver deltagende kirurg opererer lige mange TKA i hver gruppe. Randomiseringen foretages af statistikeren ved hjælp af en computergenereret randomisering. Randomiseringsprotokollen opbevares på tinglysningskontoret.

Undersøgelsen er enkeltblindet; patienterne vil ikke modtage information om implantatspecifikationer før afslutningen af ​​undersøgelsen. Hver patient modtager et patientnummer (1 til 160) ved inklusion. 30 patienter i hver af de 2 grupper vil blive inkluderet i RSA-studiet.

OPFØLGNING

• Preop: KSS, KOOS, ganghastighed, ActivPAL aktivitetsmonitor, standard røntgenbilleder,
• Postop: RSA, standard røntgenbilleder
• 6 ugers smerte- og funktionsvurdering
• 3 måneder: RSA, ganghastighed, ActivPAL aktivitetsmonitor,
• 1, 2 og 5 år: RSA, standard røntgenbilleder, KSS, KOOS og FJS12, ganghastighed, ActivPAL aktivitetsmonitor, 10 år: RSA, standard røntgen, KSS, KOOS, ganghastighed, ActivPAL aktivitetsmåler, Alle RSA undersøgelser vil blive anonymiseret og foretaget på biomaterialelaboratoriet på Ortopædkirurgisk Afdeling, Haukeland Universitetshospital. Resultaterne af RSA-undersøgelserne og de kliniske udfaldsmål vil blive samlet i elektroniske filer under de respektive patientnumre. Data indhentet ved tidligere lejligheder vil ikke være tilgængelige ved undersøgelse af patienten.

Patientliste Der laves en liste, der kobler patientnavn og personnummer til et nummer på patientlisten (1 til 160). Projektlederen er ansvarlig for sikker håndtering af listen. Andre formularer med patientoplysninger er kun mærket med patientnummeret til identifikation. Undersøgelsens sponsorer vil have adgang til de anonymiserede data. Ansøgning til etisk udvalg (REK-Vest) er imødekommet. Registerundersøgelsen er omfattet af koncessionen fra Norwegian Artroplasty Registers fra 2015.

Variansanalyse ved gentagne målinger (ANOVA) vil blive brugt på RSA- og på de kliniske data, hvis dataene er normalfordelte. I vores tidligere RSA-undersøgelser har dataene vist normalfordeling. Hvis dataene imidlertid ikke er normalfordelt, vil efterforskerne bruge ikke-parametriske tests (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon matched-pairs test). En effektanalyse for elev-t-testen for uafhængige prøver viste, at gruppestørrelser på 24 ville give en potens på 80 % til at detektere en 0,1 mm forskel i nedsynkning af tibialkomponenten med et tosidet signifikansniveau på 0,0125 og en antaget SD på 0,1 mm. Efterforskerne forventer udelukkelse af nogle patienter og inkluderer derfor 30 patienter i hver gruppe.

En forskel på ti enheder i en aggregeret og gennemsnitlig underskala af KOOS blev valgt som en mindst vigtig ændring, som foreslået af udviklerne af KOOS. Med en standardafvigelse (SD) på 20 var en stikprøvestørrelse på 64 patienter pr. gruppe nødvendig for at opnå en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %. Med mulig udelukkelse af patienter vil efterforskerne inkludere 80 i hver gruppe.

Power=80% giver N=80 i hver gruppe. Type I fejlrate, alfa=5%. Kaplan-Meier overlevelsesprocenter vil blive rapporteret efter 5 og 10 år. Cox regressionsmodel vil blive brugt til at beregne risikoforhold (RR).

Der vil blive oprettet separate randomiseringslister for hver af kirurgerne. Blokrandomisering for hver deltagende kirurg med tilfældigt varierende blokstørrelser vil blive genereret for at opnå lige mange i behandlingsgrupperne til enhver tid. Et centralt randomiseringskontor vil udføre den computergenererede tildeling til forsøgsgrupperne.

Bivirkninger, bivirkninger og uheldige virkninger af operationen vil straks blive rapporteret til projektlederen og til sponsorerne. Abort eller afbrydelse af undersøgelsen vil blive overvejet i tilfælde af uventede komplikationer.

Undersøgelsen afsluttes 10 år efter inklusion af alle patienter.

En omtrentlig tidsplan er vist nedenfor:

• Involvering af sponsorer og finansiering af omkostninger
• Ansøgning til den regionale etiske komité
• Involverer røntgenbilleder og fysioterapeuter
• At lære den nye procedure og instrumenter, Persona
• Start af patientinklusion
• RSA-opfølgning 2 år, 5 og 10 år
• Registerresultater 5 og 10 år

UDGIFTSPLAN

1. 2 ÅRS OPFØLGNING; RSA undersøgelse

   • Et randomiseret kontrolleret klinisk og RSA-studie af 60 total knæarthroplastik. En sammenligning af tibia-nedsynkning og mikrobevægelse i to CR-designs.

2. 2 og 5 års opfølgning

   • Et randomiseret forsøg med 160 total knæarthroplastik ved hjælp af radiostereometri og registerdata. En sammenligning af funktionelt resultat, risiko for revision og migration af komponenter i 2 grupper af TKA.

3. 10 års opfølgning

   • Som ovenfor