구형 대 신형 무릎 전치환술의 비교

슬관절 전치환술의 결과에 여러 가지 요인이 영향을 미칠 수 있으며(1-5), 환자 만족도는 최대 90%(6)로 보고되었습니다. 또한 사람의 신체적 행동은 수술 후 보철물에 가해지는 부담의 정도에 영향을 미칠 수 있습니다. 더 많은 긴장이 신체적으로 더 활동적인 프로필에 의해 발생하는지 또는 더 앉아 있는 프로필에 의해 발생하는지 여부는 불확실합니다. 따라서 신체 행동에 대한 실생활 정보를 얻는 것이 중요하며 장기간에 걸쳐 지속적으로 신체 행동을 측정하는 활동 모니터를 사용하면 가능합니다.

National Arthroplasty Registers는 전 세계적으로 수년 동안 사용된 무릎 및 고관절 임플란트에 대한 광범위한 데이터를 보유하고 있습니다. 일부는 20년 이상 기록된 반면 최신 임플란트는 추적 기간이 더 짧습니다. Norwegian Arthroplasty Register는 2015년 연례 보고서에서 96%의 등록 완성도를 보였습니다(7).

NexGen은 수많은 국가에서 많이 사용되어 왔으며 여러 레지스트리(Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry)에 잘 문서화되어 있는 슬관절 전치환술 임플란트입니다.

페르소나는 NexGen을 생산하는 동일한 회사의 새로운 임플란트로 기구 및 수술 기술과 관련하여 몇 가지 변경 및 현대화를 거쳤습니다. 경골과 대퇴골뿐만 아니라 반월상 연골 삽입물 모두에 사용할 수 있는 더 넓은 범위의 크기가 있습니다. 이렇게 하면 구성 요소가 최적화되고 연조직 균형이 덜 손상될 수 있습니다. 경골은 해부학적이며 더 내측화된 용골 줄기로 인해 더 정확한 맞춤이 가능하여 회전 이상 위험이 적고 더 잘 고정될 수 있습니다.

새로운 페르소나 디자인의 경골 구성 요소는 이전 디자인보다 더 잘 맞도록 해부학적입니다. 또한 경골의 적절한 회전을 촉진합니다. 뼈의 더 큰 표면을 덮을 때 임플란트의 침강 및 조기 풀림의 위험이 적을 것으로 예상됩니다. 새로운 페르소나에는 일반 폴리에틸렌보다 마모가 적고 강도가 향상된 비타민 E 고도 가교 폴리에틸렌 삽입 옵션도 있습니다. 그러나 새로운 고도로 가교결합된 폴리에틸렌의 출현으로 고관절 치환술에서 마모율이 개선되었지만 무릎 관절 치환술에서는 같은 정도가 아닙니다(8, 9). 따라서 연구자들은 이 연구에서 기존의 폴리에틸렌을 사용할 것입니다.

이론적으로 새로운 디자인은 오늘날 이전 디자인에서 경험하는 타협을 줄일 것입니다. 이러한 개선 가능성을 입증하는 독립적인 연구는 아직 발표되지 않았습니다.

잘 작동하는 관절 레지스터를 가진 대부분의 국가는 새로운 임플란트를 이전에 확립된 임플란트와 비교하는 연구 없이 새로운 디자인을 구현하는 데 신중합니다. 철저한 임상 조사 및 시험 없이 시장에 소개된 실패한 관절 치환술의 몇 가지 예가 있으며, 고관절 재포장 수술이 이에 대한 예입니다(10, 11). 노르웨이에서 지역 입찰 프로세스는 일반적으로 임상 또는 레지스트리 연구에서 10년 후속 조치 또는 대안적으로 2년 또는 5년 RSA 연구를 요구합니다.

연구 그룹의 구성원이 참여하고 프로젝트 리더였던 이전의 무작위 통제 임상 및 RSA 연구의 예(12-16).

연구 목적

1. 4개 연구 그룹의 임상 결과 점수 비교 o KSS(Knee Society Score)

   • KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
   • EQ 5D
   • FJS12(잊어버린 조인트 스코어 12)
   • 보행 속도(4m 정적 보행 속도 테스트)
   • 자유 생활 신체 행동의 객관적인 모니터링(ActivPAL 활동 모니터)
   • 앵커 질문
2. RSA를 사용하여 경골에 중점을 둔 구성 요소의 마이그레이션 패턴을 평가합니다. 우리의 가설은 새로운 페르소나의 초기 안정성이 뼈 고원의 더 나은 커버리지로 개선된다는 것입니다. 조기 안정성은 중기 임상 성과에 해당합니다(17, 18).
3. Norwegian Arthroplasty Register를 사용하여 수정률을 평가하려면

구성 요소의 문서화

NexGen CR 임플란트는 언급한 바와 같이 지난 수십 년 동안 우수한 전체 슬관절 임플란트로 잘 기록되었습니다(7, 19, 20).

페르소나 무릎은 최근에 보다 개인화된 임플란트로 시장에 소개되었습니다. 포괄적인 크기 조정 및 측면 특정 운동학을 통한 개선은 아직 우리가 아는 연구에서 독립적으로 조사되지 않았습니다.

160명의 환자가 각 그룹에 80명씩 2개의 그룹으로 무작위로 할당되고 각 그룹의 80명 중 30명이 RSA에 대해 무작위로 배정됩니다.

임상 평가

EQ5D, KSS(Knee Society Score) 및 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 사용하여 독립적인 물리치료사가 수술 전 임상 평가를 수행합니다. 채점은 할당된 연구 그룹과 관련하여 눈이 먼 물리 치료사와 환자 자신이 수행합니다. 특정 임상 문제의 경우 정형 외과 의사와 상담합니다.

환자는 EQ5D, KSS, KOOS, FJS12(Forgotten Joint Score 12) 및 Anchor 질문으로 1, 2, 5 및 10년에 다시 검사됩니다.

선호하는 걷기 속도는 스톱워치로 4미터 걷기 시간을 측정하여 측정합니다. "선호하는 속도로 걷기"에 대한 지침이 제공됩니다. 선호하는 걷기 속도는 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감하고 구체적이며 기능적 능력 및 균형 자신감과 관련이 있습니다(21). 걷는 속도는 또한 다른 인구 집단에서 불리한 결과를 일관되게 예측하는 것으로 밝혀졌습니다(22). 보행 속도는 수술 전, 수술 후 3개월 및 수술 후 1, 2, 5 및 10년에 측정됩니다.

ActivPAL3TM(AP)(PAL Technologies Ltd., Glasgow, Scotland)은 자유로운 삶의 신체적 행동을 기록하는 데 사용됩니다. AP는 하이드로겔 접착제(PALStickiesTM, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Scotland)로 참여자의 허벅지 앞쪽에 부착되고 방수 밴드로 덮이는 작고 가벼운 3축 가속도계입니다. 샤워. AP는 하루 24시간 지속적으로 착용하여 7일 동안의 물리적 행동 데이터를 중단 없이 제공합니다. 참가자는 일상적인 활동에 대해 질문을 받게 됩니다. 전용 소프트웨어 패키지(PAL Professional)를 사용하여 가속 데이터를 처리하고 좌식(앉기 및 누운 자세) 및 직립(서기 및 걷기) 자세의 자유 생활 신체 활동, 앉은 자세에서 서 있는 자세로의 전환 횟수 및 걷는 동안 걸음 수. AP는 비장애인(23-25)과 지역사회에 거주하는 비장애 노인(26)이 걷는 동안 자세를 감지하고 걸음 수를 세는 데 좋은 정확도를 보이는 것으로 나타났습니다. AP는 또한 뇌졸중 후 환자를 포함하여 보행 장애가 있는 노인의 자세 및 전환에 대한 매우 유효한 척도인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 0.47m/s 미만의 매우 느린 보행 속도에서 걸음 수를 과소 평가하는 이 샘플의 걸음 수 계산은 덜 정확했습니다(27). AP 모니터는 수술 전, 수술 후 3개월 및 수술 후 1, 2, 5, 10년에 참가자에게 제공됩니다. 1주일 동안 녹화한 후 참가자는 모니터를 선불 봉투에 넣어 연구팀에 다시 보내야 합니다.

방사선 촬영

• 표준 엑스레이

• 수술 전 및 모든 후속 상담에서 x-레이는 전후방(AP) 및 내외측(ML) 보기로 촬영됩니다. 또한 장축 보기(HKA) 및 슬개골 45° 스카이뷰는 수술 전과 1년 추시 시 평가됩니다. 나중에 이러한 값은 마이그레이션 및 마모 값과 함께 평가됩니다.

  • 라디오스테레오메트릭 분석(RSA)

• RSA는 임플란트 마이그레이션 및 폴리에틸렌 마모를 평가하는 매우 정확하고 정밀한 방법입니다(17, 28-31). 정밀도는 일반적으로 약 0.1mm(병진 이동) 및 0.1도(회전)입니다. 일반 엑스레이에 비해 방사선량이 적습니다(10-20%). 수술 중 Tantalum의 작은 구체가 삽입물 주위 뼈에 이식됩니다. 수술 후 5-10일째에 무릎과 좌표계에 대한 두 개의 동시 노출이 수행됩니다. 이 필름을 사용하면 좌표계를 기준으로 임플란트와 뼈를 3차원적으로 정의할 수 있습니다. 임플란트 이동 및 회전은 시간 경과에 따른 반복 검사에서 측정됩니다. 정밀도가 높으면 그룹 간의 작은 차이를 감지할 수 있으며 각 그룹의 피험자 수가 제한될 수 있음을 의미합니다. 이 연구에서 측정의 정밀도(반복성)는 1년 RSA 방문에서 이중 검사로 평가됩니다. 유의한 차이에 대한 한계는 이중 검사의 절대 평균값의 99% 신뢰 구간으로 계산됩니다. RSA는 수술 후 5-10일, 3개월, 수술 후 1, 2, 5년에 시행됩니다.

  • 경골에는 절단된 경골 근위부에서 원위부 및 전후방으로 펼쳐진 1.0mm의 9개의 탄툴룸 비드가 있습니다.
  • 인서트에는 6개의 비드가 있습니다. 3 x 1.0mm 비드를 전내측, 후외측 및 전방에 배치합니다. 3 x 0.8mm 비드가 후내측, 전외측 및 전방에 배치되었습니다.

  • 그런 다음 구멍을 골지로 덮습니다.

    구두 및 서면 정보 후에 160명의 환자가 포함됩니다. 포함된 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. 80명의 환자가 두 그룹 중 하나에 환자를 무작위로 할당하는 봉투를 그려서 각 그룹에 포함됩니다. 각 참여 의사가 각 그룹에서 동일한 수의 TKA를 수술하도록 블록 무작위화가 배열됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 통계학자가 수행합니다. 무작위화 프로토콜은 등기소에 보관됩니다.

이 연구는 단일 맹검입니다. 환자는 연구가 끝날 때까지 임플란트 세부 사항에 대한 정보를 받지 못합니다. 포함 시 각 환자는 환자 번호(1~160)를 받습니다. 2개 그룹 각각의 30명의 환자가 RSA 연구에 포함될 것입니다.

후속 조치

• Preop: KSS, KOOS, 보행 속도, ActivPAL 활동 모니터, 표준 x-레이,
• Postop: RSA, 표준 엑스레이
• 6주 통증 및 기능 평가
• 3개월: RSA, 보행 속도, ActivPAL 활동 모니터,
• 1, 2, 5세: RSA, 표준 X-레이, KSS, KOOS 및 FJS12, 보행 속도, ActivPAL 활동 모니터, 10세: RSA, 표준 X-레이, KSS, KOOS, 보행 속도, ActivPAL 활동 모니터, 모든 RSA 검사는 Haukeland 대학 병원 정형외과의 생체 재료 연구실에서 익명으로 진행됩니다. RSA 검사 및 임상 결과 측정 결과는 해당 환자 번호로 전자 파일로 수집됩니다. 이전에 얻은 데이터는 환자를 검사할 때 액세스할 수 없습니다.

환자 목록 환자 이름과 개인 식별 번호를 환자 목록의 번호(1~160)와 연결하여 목록을 만듭니다. 프로젝트 리더는 목록을 안전하게 처리할 책임이 있습니다. 환자 정보가 있는 다른 양식에는 식별을 위해서만 환자 번호가 표시되어 있습니다. 연구 후원자는 익명화된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 윤리위원회(REK-Vest) 신청이 접수되었습니다. 레지스트리 연구는 2015년부터 Norwegian Arthroplasty Registers 양보의 양보로 처리됩니다.

반복 측정에 대한 분산 분석(ANOVA)은 데이터가 정상적으로 분포된 경우 RSA 및 임상 데이터에 사용됩니다. 이전 RSA 연구에서 데이터는 정규 분포를 나타냈습니다. 그러나 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 조사자는 비모수 테스트(Mann-Whitney U-테스트, Wilcoxon Matched-pairs 테스트)를 사용합니다. 독립적인 샘플에 대한 학생 t-검정의 검정력 분석에서 그룹 크기 24는 양측 유의 수준 0.0125 및 가정된 SD로 경골 구성 요소 침하의 0.1mm 차이를 감지하는 데 80%의 검정력을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 0.1mm. 조사관은 일부 환자가 제외될 것으로 예상하므로 각 그룹에 30명의 환자를 포함합니다.

KOOS 개발자가 제안한 대로 KOOS의 집계 및 평균 하위 척도에서 10단위의 차이가 최소 중요 변경으로 선택되었습니다. 표준 편차(SD)가 20인 경우, 80%의 검정력과 5%의 유의 수준을 달성하려면 그룹당 64명의 환자 표본 크기가 필요했습니다. 가능한 환자 제외와 함께 조사관은 각 그룹에 80명을 포함할 것입니다.

Power=80%는 각 그룹에서 N=80을 제공합니다. 유형 I 오류율, 알파=5%. Kaplan-Meier 생존율은 5년 및 10년에 보고됩니다. Cox 회귀 모델은 위험 비율(RR)을 계산하는 데 사용됩니다.

각 외과의사에 대해 별도의 무작위 목록이 생성됩니다. 무작위로 다양한 블록 크기를 가진 각 참여 외과의사에 대한 블록 무작위화는 치료 그룹에서 항상 동일한 수를 달성하기 위해 생성됩니다. 중앙 무작위화 사무실은 시험 그룹에 대한 컴퓨터 생성 할당을 수행합니다.

수술로 인한 부작용, 부작용, 불행한 결과는 즉시 프로젝트 리더 및 후원자에게 보고됩니다. 예기치 않은 합병증의 경우 연구 중단 또는 중단이 고려됩니다.

연구는 모든 환자가 포함된 후 10년 후에 종료됩니다.

대략적인 시간표는 아래와 같습니다.

• 스폰서 참여 및 비용 지원
• 지역 윤리위원회에 신청
• 방사선 사진 및 물리치료사 참여
• 새로운 절차와 도구 배우기, 페르소나
• 환자 포함 시작
• RSA 후속 조치 2년, 5년 및 10년
• 레지스트리 결과 5년 및 10년

출판 계획

1. 2년 후속 조치; RSA 연구

   • 60건의 슬관절 전치환술에 대한 무작위 대조 임상 및 RSA 연구. 두 개의 CR 설계에서 경골 침하와 미세운동의 비교.

2. 2년 및 5년 추적

   • 라디오스테레오메트리 및 레지스트리 데이터를 사용한 160건의 슬관절 전치환술 무작위 시험. TKA의 2개 그룹에서 기능적 결과, 수정 위험 및 구성 요소 마이그레이션의 비교.

3. 10년의 추적

   • 위와 같이