Vergelijking van een oude versus een nieuwe totale knievervanging

Meerdere factoren kunnen het resultaat van een totale knieartroplastiek beïnvloeden (1-5) en de patiënttevredenheid is gerapporteerd tot 90% (6). Ook het fysieke gedrag van een persoon kan van invloed zijn op de belasting van de prothese na de operatie. Of meer belasting wordt veroorzaakt door een meer fysiek actief profiel of door een meer sedentair profiel, is onzeker. Het verkrijgen van real-life informatie over fysiek gedrag is daarom belangrijk en wordt mogelijk gemaakt door activiteitenmonitors te gebruiken die fysiek gedrag continu over langere tijdsperioden meten.

De National Arthroplasty Registers wereldwijd hebben uitgebreide gegevens over knie- en heupimplantaten die gedurende meerdere jaren zijn gebruikt. Sommige zijn gedurende 20 jaar gedocumenteerd, terwijl nieuwere implantaten verschijnen met een kortere follow-up. Het Norwegian Arthroplasty Register heeft een volledigheid van de registratie van 96% in het jaarverslag 2015 (7).

NexGen is een implantaat voor totale knieartroplastiek dat in tal van landen in grote aantallen is gebruikt en goed gedocumenteerd is in verschillende registers (Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry).

Persona is een nieuw implantaat van hetzelfde bedrijf dat NexGen produceert, met verschillende veranderingen en moderniseringen met betrekking tot instrumentatie en chirurgische techniek. Er is een breder scala aan maten beschikbaar, zowel voor het scheenbeen en het dijbeen als voor de meniscus-insert. Dit zou een optimale pasvorm van de componenten mogelijk moeten maken en minder compromissen moeten sluiten bij het balanceren van zacht weefsel. Het scheenbeen is anatomisch, met een meer gemedialiseerde kielsteel, wat een nauwkeurigere pasvorm mogelijk zou moeten maken, wat minder risico op malrotatie en betere fixatie zou opleveren.

De tibiale component in het nieuwe Persona-ontwerp is anatomisch, om een ​​betere pasvorm te bereiken dan in het oude ontwerp. Bovendien vergemakkelijkt het de juiste rotatie van het scheenbeen. Wanneer een groter botoppervlak wordt bedekt, is er naar verwachting een kleiner risico op verzakking en vroegtijdig losraken van het implantaat. De nieuwe Persona heeft ook een Vitamine E Highly Crosslinked polyethyleen inzetstukoptie voor minder slijtage en verbeterde sterkte dan het gewone polyethyleen. De komst van nieuwer sterk verknoopt polyethyleen heeft echter verbeterde slijtagepercentages bij heupartroplastiek aangetoond, maar niet in dezelfde mate bij knieartroplastiek (8, 9). Daarom gebruiken de onderzoekers in dit onderzoek conventioneel polyethyleen.

In theorie zal het nieuwe ontwerp de compromissen verminderen die tegenwoordig met de oudere ontwerpen worden ervaren. Er zijn nog geen onafhankelijke onderzoeken gepubliceerd die deze mogelijke verbetering aantonen.

De meeste landen met goed functionerende gezamenlijke registers zijn voorzichtig bij het implementeren van nieuwe ontwerpen zonder studies die het nieuwe implantaat vergelijken met oudere gevestigde implantaten. Er zijn verschillende voorbeelden van mislukte gewrichtsvervangingen op de markt gebracht zonder grondig klinisch onderzoek en proeven, waarvan de heupresurfacing-operatie een voorbeeld is (10, 11). In Noorwegen vereist het regionale aanbestedingsproces meestal ofwel 10 jaar follow-up in klinische of registratiestudies of als alternatief 2 of 5 jaar RSA-onderzoeken.

Voorbeelden van eerdere gerandomiseerde gecontroleerde klinische en RSA-studies waaraan leden van onze studiegroep hebben deelgenomen en projectleider waren (12-16).

DOELEN VAN DE STUDIE

1. Om de klinische uitkomstscores in de 4 studiegroepen te vergelijken o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
   • EQ5D
   • FJS12 (vergeten gezamenlijke score 12)
   • Loopsnelheid (statische loopsnelheidstest van 4 m)
   • Objectieve monitoring van vrijlevend fysiek gedrag (ActivPAL activity monitor)
   • Anker vragen
2. De migratiepatronen van de componenten beoordelen met de nadruk op het scheenbeen met behulp van RSA. Onze hypothese is dat de vroege stabiliteit van de nieuwe Persona wordt verbeterd met een betere bedekking van het botplateau. Vroege stabiliteit komt overeen met klinische prestaties op middellange termijn (17, 18).
3. Om revisiepercentages te evalueren met behulp van het Norwegian Arthroplasty Register

DOCUMENTATIE VAN DE COMPONENTEN

Het NexGen CR-implantaat is, zoals gezegd, de afgelopen decennia goed gedocumenteerd als uitstekende totale knie-implantaten (7, 19, 20).

De Persona-knie is onlangs op de markt geïntroduceerd als een meer gepersonaliseerd implantaat. De verbeteringen met uitgebreide dimensionering en zijspecifieke kinematica zijn voor zover ons bekend nog niet onafhankelijk onderzocht in studies.

160 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen met 80 in elke groep, en 30 van de 80 in elke groep zullen worden gerandomiseerd voor RSA.

KLINISCHE EVALUATIE

Klinische evaluatie zal preoperatief worden uitgevoerd door onafhankelijke fysiotherapeuten, met behulp van EQ5D, Knee Society Score (KSS) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). De score wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die geblindeerd is voor de toegewezen onderzoeksgroep, en door de patiënten zelf. Bij specifieke klinische problemen wordt een orthopedisch chirurg geraadpleegd.

De patiënten worden op 1, 2, 5 en 10 jaar opnieuw onderzocht met EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) en Anchor vragen.

De gewenste loopsnelheid wordt gemeten door een wandeling van 4 meter te timen met een stopwatch. Er zullen instructies worden gegeven om "in uw voorkeurssnelheid te lopen". De voorkeursloopsnelheid is geldig, betrouwbaar, gevoelig en specifiek bevonden en correleert met functioneel vermogen en evenwichtsvertrouwen (21). Ook is gebleken dat loopsnelheid een consistente voorspeller is van ongunstige uitkomsten in verschillende populaties (22). De loopsnelheid wordt gemeten vóór de operatie, 3 maanden na de operatie en 1, 2, 5 en 10 jaar na de operatie.

De ActivPAL3TM (AP) (PAL technologies Ltd., Glasgow, Schotland) zal worden gebruikt om vrijlevend fysiek gedrag vast te leggen. De AP is een kleine, lichtgewicht versnellingsmeter met drie assen die aan de voorkant van de dij van de deelnemer wordt bevestigd met een hydrogel-kleefstof (PALStickiesTM, PAL technologies Ltd., Glasgow, Schotland) en bedekt met een waterdichte pleister om douchen. Het AP zal 24 uur per dag continu worden gedragen om zeven ononderbroken vrijlevende dagen aan fysieke gedragsgegevens te bieden. De deelnemer wordt gevraagd zijn gebruikelijke bezigheden voort te zetten. Een eigen softwarepakket (PAL Professional) zal worden gebruikt om versnellingsgegevens te verwerken en de vrijlevende fysieke activiteit te classificeren in zittende (zitten en liggen) en rechtopstaande (staan ​​en lopen) houdingen, aantal overgangen van zitten naar staan, en aantal stappen tijdens het lopen. Gebleken is dat de AP een goede nauwkeurigheid heeft voor het detecteren van houdingen en het tellen van stappen tijdens het lopen bij niet-gehandicapte mensen (23-25) en thuiswonende niet-gehandicapte ouderen (26). Gebleken is dat de AP ook een zeer geldige maatstaf was voor houdingen en overgangen bij ouderen met loopproblemen, inclusief patiënten na een beroerte. Het tellen van stappen was echter minder nauwkeurig voor deze steekproef en onderschatte stappen bij zeer lage loopsnelheden <0,47 m/s (27). De AP-monitor wordt pre-op, 3 maanden na de operatie en 1, 2, 5 en 10 jaar na de operatie aan de deelnemer gegeven. Na een week opname wordt de deelnemers gevraagd de monitor in een gefrankeerde envelop terug te sturen naar het onderzoeksteam.

RADIOGRAFIE

• Standaard röntgenfoto's

• Preoperatief en bij alle vervolgconsulten worden röntgenfoto's gemaakt als anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) weergaven. Daarnaast zullen long axis view (HKA) en patella 45° skyview preoperatief en na 1 jaar follow-up worden geëvalueerd. Later zullen deze waarden samen met migratie- en slijtagewaarden geëvalueerd worden.

  • Radiostereometrische analyse (RSA)

• RSA is een zeer nauwkeurige en precieze methode om implantaatmigratie en polyethyleenslijtage te evalueren (17, 28-31). De precisie is meestal ongeveer 0,1 mm (translationele migratie) en 0,1 graden (rotatie). De stralingsdosis is laag in vergelijking met gewone röntgenfoto's (10-20%). Tijdens de operatie worden kleine bolletjes tantaal geïmplanteerd in periprothetisch bot. Op dag 5-10 postoperatief worden twee gelijktijdige opnames van de knie en een coördinatensysteem gemaakt. Deze films maken een driedimensionale definitie van het implantaat en bot mogelijk ten opzichte van het coördinatensysteem. Implantaatmigratie en -rotatie worden gemeten bij herhaalde onderzoeken in de loop van de tijd. De hoge precisie stelt ons in staat om kleine verschillen tussen groepen te detecteren, en betekent ook dat het aantal proefpersonen in elke groep kan worden beperkt. De precisie (herhaalbaarheid) van de metingen in deze studie zal worden geëvalueerd door middel van dubbele onderzoeken bij het 1-jarige RSA-bezoek. Grenzen voor significante verschillen worden berekend als de 99% betrouwbaarheidsintervallen van de absolute gemiddelde waarden van de dubbele onderzoeken. RSA wordt gedaan op dag 5-10 postoperatief, op 3 maanden en op 1,2 en 5 jaar postoperatief.

  • Het scheenbeen heeft 9 tantulumkralen van 1,0 mm verspreid vanaf het doorgesneden scheenbeen proximaal naar distaal en anteroposterieel.
  • Het inzetstuk heeft 6 kralen; 3 x 1,0 mm kralen anteromediaal, posterolateraal en anterieur geplaatst. 3 x 0,8 mm bolletjes posteomediaal, anterolateraal en anterieur geplaatst.

  • De gaten worden vervolgens bedekt met beenderwas.

    Na mondelinge en schriftelijke informatie zijn 160 patiënten geïncludeerd. Geïncludeerde patiënten geven hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek. In elke groep worden 80 patiënten opgenomen door enveloppen te trekken en de patiënten willekeurig toe te wijzen aan een van de 2 groepen. Blokrandomisatie is zo geregeld dat elke deelnemende chirurg een gelijk aantal TKP's in elke groep uitvoert. De randomisatie wordt gedaan door de statisticus met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatie. Het randomisatieprotocol wordt bewaard op de burgerlijke stand.

De studie is enkelvoudig geblindeerd; de patiënten zullen pas aan het einde van het onderzoek informatie ontvangen over implantaatspecificaties. Elke patiënt krijgt bij opname een patiëntnummer (1 t/m 160). 30 patiënten in elk van de 2 groepen zullen worden opgenomen in de RSA-studie.

OPVOLGEN

• Preop: KSS, KOOS, loopsnelheid, ActivPAL activiteitenmonitor, standaard röntgenfoto's,
• Postop: RSA, standaard röntgenfoto's
• 6 weken pijn- en functiebeoordeling
• 3 maanden: RSA, loopsnelheid, ActivPAL activiteitenmonitor,
• 1, 2 en 5 jaar: RSA, standaard röntgenfoto's, KSS, KOOS en FJS12, loopsnelheid, ActivPAL activiteitenmonitor, 10 jaar: RSA, standaard röntgenfoto's, KSS, KOOS, loopsnelheid, ActivPAL activiteitenmonitor, All RSA onderzoeken worden geanonimiseerd en uitgevoerd in het biomateriaallaboratorium van de afdeling Orthopedische Chirurgie van het Haukeland University Hospital. De resultaten van de RSA-onderzoeken en klinische uitkomstmaten worden verzameld in elektronische bestanden onder de respectievelijke patiëntnummers. Gegevens verkregen bij eerdere gelegenheden zullen niet toegankelijk zijn bij onderzoek van de patiënt.

Patiëntenlijst Er wordt een lijst gemaakt die patiëntnaam en persoonlijk identificatienummer koppelt aan een nummer op de patiëntenlijst (1 t/m 160). De projectleider is verantwoordelijk voor de veilige omgang met de lijst. Andere formulieren met patiëntinformatie zijn alleen ter identificatie gelabeld met het patiëntnummer. De sponsors van het onderzoek krijgen toegang tot de geanonimiseerde gegevens. Aanvraag ethische commissie (REK-Vest) is geaccepteerd. Het registeronderzoek valt onder de concessie van de Norwegian Arthroplasty Registers-concessie uit 2015.

Variantieanalyse op herhaalde metingen (ANOVA) zal worden gebruikt op de RSA- en op de klinische gegevens als de gegevens normaal verdeeld zijn. In onze eerdere RSA-onderzoeken vertoonden de gegevens een normale verdeling. Als de gegevens echter niet normaal verdeeld zijn, gebruiken de onderzoekers niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon matched pairs-test). Een poweranalyse voor de student t-toets voor onafhankelijke steekproeven toonde aan dat groepsgroottes van 24 een power van 80% zouden geven om een ​​verschil van 0,1 mm in verzakking van de tibiacomponent te detecteren met een tweezijdig significantieniveau van 0,0125 en een veronderstelde SD van 0,1 mm. De onderzoekers verwachten uitsluiting van sommige patiënten en omvatten daarom 30 patiënten in elke groep.

Een verschil van tien eenheden in een geaggregeerde en gemiddelde subschaal van KOOS werd gekozen als minimaal belangrijke verandering, zoals voorgesteld door de ontwikkelaars van KOOS. Met een standaarddeviatie (SD) van 20 was een steekproefomvang van 64 patiënten per groep nodig om een ​​power van 80% en een significantieniveau van 5% te bereiken. Met mogelijke uitsluiting van patiënten, zullen de onderzoekers 80 in elke groep opnemen.

Power=80% geeft N=80 in elke groep. Type I foutenpercentage, alfa=5%. Kaplan-Meier-overlevingspercentages worden na 5 en 10 jaar gerapporteerd. Het Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om risicoratio's (RR) te berekenen.

Voor elk van de chirurgen worden aparte randomisatielijsten gemaakt. Blokrandomisatie voor elke deelnemende chirurg met willekeurig variërende blokgroottes zal worden gegenereerd om te allen tijde gelijke aantallen in de behandelingsgroepen te bereiken. Een centraal randomisatiebureau voert de computergegenereerde toewijzing aan de proefgroepen uit.

Bijwerkingen, bijwerkingen en nare gevolgen van de ingreep worden direct gemeld aan de projectleider en aan de sponsoren. Abortus of stopzetting van de studie zal worden overwogen in het geval van onverwachte complicaties.

De studie zal 10 jaar na opname van alle patiënten eindigen.

Een geschat tijdschema wordt hieronder weergegeven:

• Het betrekken van sponsoren en financiering van kosten
• Aanvraag bij de regionale ethische commissie
• Met röntgenfoto's en fysiotherapeuten
• De nieuwe procedure en instrumenten leren, Persona
• Patiëntinclusie starten
• RSA follow-up 2 jaar, 5 en 10 jaar
• Registeruitslagen 5 en 10 jaar

PUBLICATIEPLAN

1. 2 JAAR VERVOLGING; RSA-studie

   • Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische en RSA-studie van 60 totale knieprothesen. Een vergelijking van scheenbeenverzakking en microbeweging in twee CR-ontwerpen.

2. Follow-up na 2 en 5 jaar

   • Een gerandomiseerde studie van 160 totale knieprothesen met behulp van radiostereometrie en registratiegegevens. Een vergelijking van functionele uitkomst, risico op revisie en migratie van componenten in 2 groepen TKP.

3. 10 jaar follow-up

   • Zoals hierboven