Confronto tra una vecchia e una nuova sostituzione totale del ginocchio

Diversi fattori possono influenzare l'esito dell'artroplastica totale del ginocchio (1-5) e la soddisfazione del paziente è stata riportata fino al 90% (6). Anche il comportamento fisico di una persona può influenzare lo sforzo che viene esercitato sulla protesi dopo l'intervento chirurgico. Non è chiaro se una maggiore tensione sia causata da un profilo più fisicamente attivo o da un profilo più sedentario. Ottenere informazioni sulla vita reale sul comportamento fisico è quindi importante ed è reso possibile utilizzando monitor di attività che misurano continuamente il comportamento fisico per periodi di tempo più lunghi.

I registri nazionali di artroplastica di tutto il mondo dispongono di dati estesi sugli impianti del ginocchio e dell'anca utilizzati per diversi anni. Alcuni sono documentati da oltre 20 anni, mentre i nuovi impianti compaiono con un follow-up più breve. Il Norwegian Arthroplasty Register ha una completezza di registrazione del 96% nella relazione annuale 2015 (7).

NexGen è un impianto per l'artroplastica totale del ginocchio che è stato utilizzato in gran numero in numerosi paesi ed è ben documentato in diversi registri (Registro svedese per l'artroplastica del ginocchio, Registro nazionale delle protesi articolari dell'Associazione ortopedica australiana).

Persona è un nuovo impianto della stessa azienda che produce NexGen, con diverse modifiche e ammodernamenti per quanto riguarda la strumentazione e la tecnica chirurgica. È disponibile una gamma più ampia di misure, sia sulla tibia che sul femore, nonché sull'inserto menisceale. Ciò dovrebbe consentire un adattamento ottimizzato dei componenti e meno compromessi sul bilanciamento dei tessuti molli. La tibia è anatomica, con uno stelo della chiglia più medializzato, che dovrebbe consentire un adattamento più accurato garantendo un minor rischio di malrotazione e una migliore fissazione.

La componente tibiale nel nuovo design Persona è anatomica, per ottenere una migliore vestibilità rispetto al vecchio design. Inoltre facilita la corretta rotazione della tibia. Quando viene ricoperta una superficie ossea più ampia, si prevede un minor rischio di cedimento e di allentamento precoce dell'impianto. Il nuovo Persona ha anche un'opzione di inserto in polietilene altamente reticolato con vitamina E per una minore usura e una maggiore resistenza rispetto al normale polietilene. Tuttavia, l'avvento del nuovo polietilene altamente reticolato ha mostrato tassi di usura migliorati nell'artroplastica dell'anca, ma non allo stesso grado nell'artroplastica del ginocchio (8, 9). Gli investigatori utilizzeranno quindi il polietilene convenzionale in questo studio.

In teoria, il nuovo design ridurrà i compromessi sperimentati oggi con i vecchi design. Non sono stati ancora pubblicati studi indipendenti per dimostrare questo possibile miglioramento.

La maggior parte dei paesi con registri articolari ben funzionanti è cauta nell'implementare nuovi progetti senza studi che confrontino il nuovo impianto con gli impianti più vecchi. Ci sono stati diversi esempi di sostituzioni articolari senza successo introdotte sul mercato senza indagini e prove cliniche approfondite, la chirurgia di rivestimento dell'anca ne è un esempio (10, 11). In Norvegia, la procedura di gara regionale di solito richiede 10 anni di follow-up in studi clinici o di registro o, in alternativa, 2 o 5 anni di studi RSA.

Esempi di precedenti studi clinici controllati randomizzati e RSA in cui i membri del nostro gruppo di studio hanno partecipato e sono stati leader del progetto (12-16).

OBIETTIVI DELLO STUDIO

1. Confrontare i punteggi degli esiti clinici nei 4 gruppi di studio o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
   • EQ 5D
   • FJS12 (punteggio comune dimenticato 12)
   • Velocità di camminata (test statico della velocità di camminata di 4 m)
   • Monitoraggio oggettivo del comportamento fisico di vita libera (monitoraggio dell'attività ActivPAL)
   • Ancora domande
2. Per valutare i modelli di migrazione dei componenti con focus principale sulla tibia utilizzando RSA. La nostra ipotesi è che la stabilità iniziale della nuova Persona sia migliorata con una migliore copertura del plateau osseo. La stabilità iniziale corrisponde alla performance clinica a medio termine (17, 18).
3. Per valutare i tassi di revisione utilizzando il Registro norvegese di artroplastica

DOCUMENTAZIONE DEI COMPONENTI

L'impianto NexGen CR è stato ben documentato, come detto, negli ultimi decenni come eccellente impianto totale del ginocchio (7, 19, 20).

Il ginocchio Persona è stato recentemente introdotto sul mercato come impianto più personalizzato. I miglioramenti con il dimensionamento completo e la cinematica specifica del lato non sono stati ancora studiati in modo indipendente negli studi a nostra conoscenza.

160 pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi con 80 in ciascun gruppo e 30 degli 80 in ciascun gruppo saranno randomizzati per RSA.

VALUTAZIONE CLINICA

La valutazione clinica sarà eseguita da fisioterapisti indipendenti prima dell'intervento, utilizzando EQ5D, Knee Society Score (KSS) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il punteggio sarà eseguito da un fisioterapista in cieco rispetto al gruppo di studio assegnato e dai pazienti stessi. In caso di specifici problemi clinici viene consultato un chirurgo ortopedico.

I pazienti saranno nuovamente esaminati a 1, 2, 5 e 10 anni con domande EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) e Anchor.

La velocità di camminata preferita sarà misurata cronometrando una camminata di 4 metri con un cronometro. Verranno fornite istruzioni per "camminare alla velocità preferita". La velocità di camminata preferita è stata ritenuta valida, affidabile, sensibile e specifica e correlata all'abilità funzionale e alla sicurezza dell'equilibrio (21). Anche la velocità di deambulazione è risultata essere un predittore coerente di esiti avversi in diverse popolazioni (22). La velocità di deambulazione sarà misurata prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.

L'ActivPAL3TM (AP) (PAL technologies Ltd., Glasgow, Scozia) verrà utilizzato per registrare il comportamento fisico della vita libera. L'AP è un accelerometro a tre assi piccolo e leggero che verrà fissato all'aspetto anteriore della coscia del partecipante con un adesivo in idrogel (PALStickiesTM, PAL technologies Ltd., Glasgow, Scozia) e coperto da un cerotto impermeabile per consentire fare la doccia. L'AP verrà indossato ininterrottamente 24 ore al giorno per fornire dati sul comportamento fisico per sette giorni ininterrotti di vita libera. Al partecipante verrà chiesto di svolgere le proprie attività abituali. Verrà utilizzato un pacchetto software proprietario (PAL Professional) per elaborare i dati di accelerazione e classificare l'attività fisica a vita libera in posture sedentarie (seduta e sdraiata) ed eretta (in piedi e camminata), il numero di transizioni dalla posizione seduta a quella eretta e numero di passi durante la deambulazione. È stato riscontrato che l'AP ha una buona precisione nel rilevare le posture e nel contare i passi durante la deambulazione nelle persone non disabili (23-25) e negli anziani non disabili residenti in comunità (26). È stato riscontrato che l'AP era anche una misura altamente valida delle posture e delle transizioni negli anziani con problemi di deambulazione, compresi i pazienti post-ictus. Il conteggio dei passi, tuttavia, era meno accurato per questo campione che sottostimava i passi a velocità di camminata molto basse <0,47 m/s (27). Il monitor AP verrà consegnato al partecipante prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento. Dopo una settimana di registrazione, ai partecipanti verrà chiesto di rispedire il monitor al gruppo di ricerca in una busta prepagata.

RADIOGRAFIA

• Radiografie standard

• Prima dell'intervento e in tutte le consultazioni di follow-up, le radiografie saranno prese come viste anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML). Inoltre, la vista dell'asse lungo (HKA) e la visione del cielo a 45° della rotula saranno valutate prima dell'intervento e dopo 1 anno di follow-up. Successivamente questi valori saranno valutati insieme ai valori di migrazione e usura.

  • Analisi radiostereometriche (RSA)

• RSA è un metodo altamente accurato e preciso per valutare la migrazione dell'impianto e l'usura del polietilene (17, 28-31). La precisione di solito è di circa 0,1 mm (migrazione traslazionale) e 0,1 gradi (rotazione). La dose di radiazioni è bassa rispetto ai normali raggi X (10-20%). Durante l'intervento chirurgico, minuscole sfere di tantalio vengono impiantate nell'osso periprotesico. Il giorno 5-10 dopo l'intervento, vengono prese due esposizioni simultanee del ginocchio e un sistema di coordinate. Questi film consentono la definizione tridimensionale dell'impianto e dell'osso rispetto al sistema di coordinate. La migrazione e la rotazione dell'impianto vengono misurate su esami ripetuti nel tempo. L'elevata precisione ci consente di rilevare piccole differenze tra i gruppi e significa anche che il numero di soggetti in ciascun gruppo può essere limitato. La precisione (ripetibilità) delle misurazioni in questo studio sarà valutata mediante doppi esami alla visita RSA di 1 anno. I limiti per le differenze significative sono calcolati come intervalli di confidenza al 99% dei valori medi assoluti dei doppi esami. La RSA verrà eseguita al giorno 5-10 dopo l'intervento, a 3 mesi ea 1,2 e 5 anni dopo l'intervento.

  • La tibia avrà 9 granuli di tantulum di 1,0 mm distribuiti dalla tibia tagliata prossimale a quella distale e anteroposteriole.
  • L'inserto avrà 6 perline; 3 sfere da 1,0 mm posizionate anteromedialmente, posterolateralmente e anteriormente. 3 sfere da 0,8 mm posizionate posteomedialmente, anterolateralmente e anteriormente.

  • I fori vengono quindi ricoperti di bonewax.

    160 pazienti sono inclusi dopo informazioni orali e scritte. I pazienti inclusi danno il loro consenso scritto alla partecipazione allo studio. 80 pazienti sono inclusi in ciascun gruppo estraendo buste assegnando i pazienti in modo casuale a uno dei 2 gruppi. La randomizzazione a blocchi è organizzata in modo tale che ciascun chirurgo partecipante operi un numero uguale di TKA in ciascun gruppo. La randomizzazione viene eseguita dallo statistico utilizzando una randomizzazione generata dal computer. Il protocollo di randomizzazione è conservato presso l'anagrafe.

Lo studio è in singolo cieco; i pazienti non riceveranno informazioni sulle specifiche dell'impianto fino alla fine dello studio. Ogni paziente riceve un numero di paziente (da 1 a 160) al momento dell'inclusione. Saranno inclusi 30 pazienti in ciascuno dei 2 gruppi per lo studio RSA.

SEGUITO

• Preop: KSS, KOOS, velocità di deambulazione, monitor attività ActivPAL, radiografie standard,
• Postoperatorio: RSA, radiografie standard
• 6 settimane di valutazione del dolore e della funzione
• 3 mesi: RSA, velocità di camminata, monitor attività ActivPAL,
• 1, 2 e 5 anni: RSA, radiografie standard, KSS, KOOS e FJS12, velocità di deambulazione, monitor attività ActivPAL, 10 anni: RSA, radiografie standard, KSS, KOOS, velocità di deambulazione, monitor attività ActivPAL, tutte le RSA gli esami saranno resi anonimi e svolti presso il laboratorio di biomateriali presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Haukeland University Hospital. I risultati degli esami RSA e le misurazioni degli esiti clinici saranno raccolti in file elettronici sotto i rispettivi numeri di paziente. I dati ottenuti in occasioni precedenti non saranno accessibili durante l'esame del paziente.

Elenco dei pazienti Verrà creato un elenco accoppiando il nome del paziente e il numero di identificazione personale a un numero nell'elenco dei pazienti (da 1 a 160). Il responsabile del progetto è responsabile della gestione sicura dell'elenco. Altri moduli con informazioni sul paziente sono etichettati con il numero del paziente solo per l'identificazione. Gli sponsor dello studio avranno accesso ai dati resi anonimi. La domanda al comitato etico (REK-Vest) è stata accettata. Lo studio del registro è coperto dalla concessione della concessione dei registri norvegesi di artroplastica dal 2015.

L'analisi della varianza su misurazioni ripetute (ANOVA) verrà utilizzata sui dati RSA e sui dati clinici se i dati sono distribuiti normalmente. Nei nostri precedenti studi RSA, i dati hanno mostrato una distribuzione normale. Se, tuttavia, i dati non sono distribuiti normalmente, gli investigatori utilizzeranno test non parametrici (test U di Mann-Whitney, test di coppie abbinate di Wilcoxon). Un'analisi di potenza per il test t di Student per campioni indipendenti ha mostrato che le dimensioni del gruppo di 24 darebbero una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 0,1 mm nella subsidenza della componente tibiale con un livello di significatività bilaterale di 0,0125 e una SD presunta di 0,1 mm. Gli investigatori prevedono l'esclusione di alcuni pazienti e, pertanto, includono 30 pazienti in ciascun gruppo.

Una differenza di dieci unità in una sottoscala aggregata e media di KOOS è stata scelta come cambiamento minimo importante, come suggerito dagli sviluppatori di KOOS. Con una deviazione standard (DS) di 20, era necessario un campione di 64 pazienti per gruppo per ottenere una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%. Con possibile esclusione dei pazienti, gli investigatori ne includeranno 80 in ciascun gruppo.

Potenza=80% dà N=80 in ciascun gruppo. Tasso di errore di tipo I, alfa=5%. Le percentuali di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno riportate a 5 e 10 anni. Il modello di regressione di Cox verrà utilizzato per calcolare i rapporti di rischio (RR).

Verranno create liste di randomizzazione separate per ciascuno dei chirurghi. Verrà generata la randomizzazione a blocchi per ciascun chirurgo partecipante con dimensioni dei blocchi variabili in modo casuale per ottenere sempre un numero uguale nei gruppi di trattamento. Un ufficio centrale di randomizzazione eseguirà l'assegnazione generata dal computer ai gruppi di prova.

Gli effetti avversi, gli effetti collaterali e gli effetti sfortunati dell'intervento chirurgico verranno immediatamente segnalati al responsabile del progetto e agli sponsor. L'aborto o l'interruzione dello studio saranno presi in considerazione in caso di complicazioni impreviste.

Lo studio terminerà 10 anni dopo l'inclusione di tutti i pazienti.

Di seguito viene presentato un orario approssimativo:

• Coinvolgimento di sponsor e finanziamento dei costi
• Domanda al comitato etico regionale
• Coinvolgendo radiografi e fisioterapisti
• Imparare la nuova procedura e gli strumenti, Persona
• Avvio dell'inclusione del paziente
• Follow-up RSA 2 anni, 5 e 10 anni
• Risultati anagrafici 5 e 10 anni

PIANO DI PUBBLICAZIONE

1. FOLLOWUP A 2 ANNI; Studio dell'RSA

   • Uno studio clinico e RSA controllato randomizzato su 60 artroprotesi totali di ginocchio. Un confronto tra cedimento della tibia e micromovimenti in due progetti CR.

2. Follow-up a 2 e 5 anni

   • Uno studio randomizzato su 160 artroplastiche totali del ginocchio utilizzando la radiostereometria ei dati del registro. Un confronto tra risultato funzionale, rischio di revisione e migrazione dei componenti in 2 gruppi di TKA.

3. Follow-up a 10 anni

   • Come sopra