Porovnání staré a nové totální náhrady kolena

Výsledek totální endoprotézy kolenního kloubu může ovlivnit více faktorů [1-5] a spokojenost pacienta je uváděna až v 90 % [6]. Také fyzické chování člověka může ovlivnit, jak moc je protéza po operaci namáhána. Není jisté, zda je větší zátěž způsobena fyzicky aktivnějším profilem nebo sedavějším profilem. Získávání informací o fyzickém chování v reálném životě je proto důležité a je umožněno používáním monitorů aktivity, které měří fyzické chování nepřetržitě po delší časová období.

National Arthroplasty Registers po celém světě má rozsáhlé údaje o kolenních a kyčelních implantátech používaných během několika let. Některé jsou zdokumentovány více než 20 let, zatímco novější implantáty se objevují s kratší dobou sledování. Norský artroplastický registr má ve výroční zprávě za rok 2015 úplnost registrace 96 % (7).

NexGen je implantát pro totální endoprotézu kolene, který se používá ve velkém množství v mnoha zemích a je dobře zdokumentován v několika registrech (Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).

Persona je nový implantát od stejné společnosti, která vyrábí NexGen, s několika změnami a modernizacemi týkajícími se instrumentace a chirurgické techniky. K dispozici je širší škála velikostí jak na tibii a femuru, tak i na menisceální vložku. To by mělo umožnit optimalizované přizpůsobení komponent a menší kompromisy při vyvažování měkkých tkání. Holenní kost je anatomická, s více medializovaným kýlovým dříkem, což by mělo umožnit přesnější usazení, menší riziko malrotace a lepší fixaci.

Tibiální komponenta v novém designu Persona je anatomická, aby lépe seděla než ve starém designu. Navíc usnadňuje správnou rotaci holenní kosti. Při překrytí větší plochy kosti se očekává menší riziko poklesu a předčasného uvolnění implantátu. Nová Persona má také vložku z vysoce zesíťovaného polyetylenu s vitamínem E pro nižší opotřebení a lepší pevnost než u běžného polyethylenu. Nástup novějšího vysoce zesíťovaného polyethylenu však ukázal lepší míru opotřebení u endoprotézy kyčle, ale ne ve stejné míře u artroplastiky kolena (8, 9). Výzkumníci proto v této studii použijí konvenční polyethylen.

Teoreticky bude nový design zmírňovat kompromisy, ke kterým dnes dochází u starších návrhů. Dosud nebyly zveřejněny žádné nezávislé studie, které by toto možné zlepšení prokázaly.

Většina zemí s dobře fungujícími kloubními registry je opatrná při zavádění nových návrhů bez studií srovnávajících nový implantát se staršími zavedenými implantáty. Na trh bylo uvedeno několik příkladů neúspěšných kloubních náhrad bez důkladného klinického zkoumání a zkoušek, příkladem je operace resurfacingu kyčle (10, 11). V Norsku vyžaduje regionální výběrové řízení obvykle buď 10 let sledování v klinických studiích nebo studiích registru, nebo alternativně 2 nebo 5 let studií RSA.

Příklady předchozí randomizované kontrolované klinické studie a studie RSA, kde se členové naší studijní skupiny účastnili a byli vedoucími projektu (12–16).

CÍLE STUDIE

1. Porovnat skóre klinických výsledků ve 4 studijních skupinách o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
   • EQ 5D
   • FJS12 (zapomenuté společné skóre 12)
   • Rychlost chůze (4m statický test rychlosti chůze)
   • Objektivní sledování volného fyzického chování (ActivPAL activity monitor)
   • Kotevní otázky
2. Posoudit migrační vzorce komponent s hlavním zaměřením na tibii pomocí RSA. Naší hypotézou je, že časná stabilita nové Persony se zlepší díky lepšímu pokrytí kostní plošiny. Časná stabilita odpovídá střednědobé klinické výkonnosti (17, 18).
3. Vyhodnotit četnost revizí pomocí norského registru artroplastiky

DOKUMENTACE KOMPONENTŮ

Implantát NexGen CR byl dobře zdokumentován, jak již bylo zmíněno, v posledních desetiletích jako vynikající totální kolenní implantáty (7, 19, 20).

Koleno Persona bylo nedávno uvedeno na trh jako více personalizovaný implantát. Zlepšení s komplexním dimenzováním a kinematikou specifickou pro strany nebyla dosud nezávisle zkoumána ve studiích, pokud je nám známo.

160 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 skupin po 80 v každé skupině a 30 z 80 v každé skupině bude randomizováno pro RSA.

KLINICKÉ HODNOCENÍ

Klinické hodnocení bude provedeno nezávislými fyzioterapeuty před operací pomocí EQ5D, Knee Society Score (KSS) a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Bodování bude provádět fyzioterapeut, který je zaslepený vzhledem k přidělené studijní skupině, a sami pacienti. V případě specifických klinických problémů je konzultován ortoped.

Pacienti budou znovu vyšetřeni po 1, 2, 5 a 10 letech s otázkami EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) a Anchor.

Preferovaná rychlost chůze bude měřena měřením času chůze na 4 metry pomocí stopek. Budou poskytnuty pokyny k „chůzi preferovanou rychlostí“ Preferovaná rychlost chůze byla shledána jako platná, spolehlivá, citlivá a specifická a koreluje s funkčními schopnostmi a jistotou rovnováhy (21). Bylo také zjištěno, že rychlost chůze je konzistentním prediktorem nepříznivých výsledků v různých populacích (22). Rychlost chůze bude měřena před operací, 3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.

ActivPAL3TM (AP) (PAL technologies Ltd., Glasgow, Skotsko) bude použit k záznamu fyzického chování ve volném životě. AP je malý, lehký, tříosý akcelerometr, který bude připevněn k přední části stehna účastníka pomocí hydrogelového lepidla (PALStickiesTM, PAL technologies Ltd., Glasgow, Skotsko) a pokrytý vodotěsnou páskou, která umožňuje sprchování. AP bude nošen nepřetržitě 24 hodin/den, aby poskytoval údaje o fyzickém chování po sedm dní bez přerušení. Účastník bude požádán, aby se věnoval své obvyklé činnosti. Proprietární softwarový balíček (PAL Professional) bude použit ke zpracování údajů o zrychlení a klasifikaci volně žijící fyzické aktivity do sedavých (sed a leh) a vzpřímených (stání a chůze) poloh, počtu přechodů ze sedu do stoje a počet kroků během chůze. Bylo zjištěno, že AP má dobrou přesnost pro detekci pozic a počítání kroků během chůze u lidí bez postižení (23–25) a starších lidí bez postižení žijících v komunitě (26). Bylo zjištěno, že AP byl také vysoce platným měřítkem pozic a přechodů u starších osob s poruchami chůze, včetně pacientů po mrtvici. Počítání kroků však bylo méně přesné pro tento vzorek podceňující kroky při velmi pomalé rychlosti chůze <0,47 m/s (27). AP monitor dostane účastník před operací, 3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci. Po jednom týdnu záznamu budou účastníci požádáni, aby zaslali monitor zpět výzkumnému týmu v předplacené obálce.

RADIOGRAFIE

• Standardní rentgenové snímky

• Předoperačně a při všech následných konzultacích budou pořizovány rentgenové snímky jako anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) pohled. Kromě toho bude předoperačně a po 1 roce sledování hodnocen pohled na dlouhou osu (HKA) a pohled na čéšku 45°. Později budou tyto hodnoty vyhodnoceny společně s hodnotami migrace a opotřebení.

  • Radiostereometrická analýza (RSA)

• RSA je vysoce přesná a přesná metoda hodnocení migrace implantátu a opotřebení polyetylenu (17, 28-31). Přesnost je obvykle asi 0,1 mm (translační migrace) a 0,1 stupně (rotace). Dávka záření je ve srovnání s obyčejným rentgenovým zářením nízká (10–20 %). Během operace jsou drobné kuličky tantalu implantovány do periprotetické kosti. V den 5-10 po operaci se provedou dvě současné expozice kolena a souřadnicového systému. Tyto filmy umožňují trojrozměrnou definici implantátu a kosti vzhledem k souřadnicovému systému. Migrace a rotace implantátu se měří při opakovaných vyšetřeních v průběhu času. Vysoká přesnost nám umožňuje detekovat malé rozdíly mezi skupinami a také znamená, že počet subjektů v každé skupině může být omezen. Přesnost (opakovatelnost) měření v této studii bude hodnocena dvojím vyšetřením na 1-leté RSA-návštěvě. Limity pro významné rozdíly jsou vypočteny jako 99% intervaly spolehlivosti absolutních středních hodnot dvojitých vyšetření. RSA bude provedena 5.–10. den po operaci, ve 3 měsících a 1, 2 a 5 letech po operaci.

  • Tibie bude mít 9 tantulových kuliček o 1,0 mm rozprostřených od řezané tibie proximálně k distální a anteroposteriální.
  • Vložka bude mít 6 korálků; 3 x 1,0 mm kuličky umístěné anteromediálně, posterolaterálně a anteriorně. 3 x 0,8 mm kuličky umístěné posteomediálně, anterolaterálně a anteriorně.

  • Otvory se pak zakryjí kostním voskem.

    Po ústní a písemné informaci je zahrnuto 160 pacientů. Zařazení pacienti dávají písemný souhlas s účastí ve studii. Do každé skupiny je zahrnuto 80 pacientů nakreslením obálek, které náhodně přiřadí pacienty do jedné ze 2 skupin. Bloková randomizace je uspořádána tak, že každý zúčastněný chirurg operuje stejný počet TKA v ​​každé skupině. Randomizaci provádí statistik pomocí počítačem generované randomizace. Randomizační protokol je uložen na podatelně.

Studie je jednoduše zaslepená; pacienti do konce studie neobdrží informace o specifikách implantátu. Každý pacient obdrží při zařazení číslo pacienta (1 až 160). Do studie RSA bude zahrnuto 30 pacientů v každé ze 2 skupin.

NÁSLEDOVAT

• Preop: KSS, KOOS, rychlost chůze, monitor aktivity ActivPAL, standardní rentgeny,
• Postop: RSA, standardní rentgenové záření
• 6 týdnů hodnocení bolesti a funkce
• 3 měsíce: RSA, rychlost chůze, monitor aktivity ActivPAL,
• 1, 2 a 5 let: RSA, standardní rentgeny, KSS, KOOS a FJS12, rychlost chůze, monitor aktivity ActivPAL, 10 let: RSA, standardní rentgeny, KSS, KOOS, rychlost chůze, monitor aktivity ActivPAL, všechny RSA vyšetření budou anonymizována a provedena v biomateriálové laboratoři na Klinice ortopedické chirurgie Fakultní nemocnice Haukeland. Výsledky RSA vyšetření a měření klinických výsledků budou shromažďovány v elektronických souborech pod příslušnými čísly pacientů. Údaje získané při předchozích příležitostech nebudou při vyšetření pacienta dostupné.

Seznam pacientů Seznam bude vytvořen spojením jména pacienta a osobního identifikačního čísla s číslem v seznamu pacientů (1 až 160). Za bezpečnou manipulaci se seznamem odpovídá vedoucí projektu. Ostatní formuláře s informacemi o pacientovi jsou označeny číslem pacienta pouze pro identifikaci. Sponzoři studie budou mít přístup k anonymizovaným údajům. Přihláška k Etické komisi (REK-Vest) byla přijata. Na registrovou studii se od roku 2015 vztahuje koncese norského Artroplasty Registers.

Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) bude použita na RSA a na klinických datech, pokud jsou data normálně distribuována. V našich dřívějších studiích RSA data vykazovala normální distribuci. Pokud však data nejsou normálně distribuována, vyšetřovatelé použijí neparametrické testy (Mann-Whitney U-test, Wilcoxonův párový test). Analýza síly pro studentský t-test pro nezávislé vzorky ukázala, že velikosti skupin 24 by poskytly sílu 80 % k detekci 0,1 mm rozdílu v poklesnutí tibiální komponenty s hladinou oboustranné významnosti 0,0125 a předpokládanou SD 0,1 mm. Vyšetřovatelé předpokládají vyloučení některých pacientů, a proto zahrnou 30 pacientů do každé skupiny.

Rozdíl deseti jednotek v agregované a zprůměrované subškále KOOS byl zvolen jako minimální důležitá změna, jak navrhli vývojáři KOOS. Se směrodatnou odchylkou (SD) 20 byla velikost vzorku 64 pacientů na skupinu nezbytná k dosažení síly 80 % a 5% hladiny významnosti. S možným vyloučením pacientů zahrnou vyšetřovatelé 80 do každé skupiny.

Výkon=80 % dává N=80 v každé skupině. Chybovost typu I, alfa=5 %. Procenta přežití podle Kaplana-Meiera budou uvedena po 5 a 10 letech. Coxův regresní model bude použit pro výpočet rizikových poměrů (RR).

Pro každého z chirurgů budou vytvořeny samostatné randomizační seznamy. Randomizace bloků pro každého zúčastněného chirurga s náhodně se měnícími velikostmi bloků bude generována pro dosažení stejného počtu v léčebných skupinách za všech okolností. Centrální randomizační pracoviště provede počítačově generované rozdělení do zkušebních skupin.

Nežádoucí účinky, vedlejší účinky a neblahé následky operace budou okamžitě hlášeny vedoucímu projektu a sponzorům. V případě neočekávaných komplikací bude zváženo přerušení nebo přerušení studie.

Studie bude ukončena 10 let po zařazení všech pacientů.

Přibližný časový harmonogram je uveden níže:

• Zapojení sponzorů a financování nákladů
• Přihláška do krajské etické komise
• Zapojení rentgenových snímků a fyzioterapeutů
• Naučte se nový postup a nástroje, Persona
• Zahájení inkluze pacientů
• Sledování RSA 2 roky, 5 a 10 let
• Výsledky registru 5 a 10 let

PUBLIKAČNÍ PLÁN

1. NÁSLEDNÉ 2 ROKY; studie RSA

   • Randomizovaná kontrolovaná klinická studie a studie RSA zahrnující 60 totálních endoprotéz kolene. Srovnání poklesu tibie a mikropohybu ve dvou CR designech.

2. Sledování 2 a 5 let

   • Randomizovaná studie se 160 totálními endoprotézami kolenního kloubu s použitím radiostereometrie a údajů z registru. Srovnání funkčního výsledku, rizika revize a migrace komponent u 2 skupin TKA.

3. 10 let sledování

   • Jak je uvedeno výše