Porównanie starej i nowej całkowitej wymiany stawu kolanowego

Na wynik całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego może wpływać wiele czynników (1-5), a zadowolenie pacjenta sięga 90% (6). Również zachowanie fizyczne człowieka może wpływać na stopień obciążenia protezy po operacji. Nie wiadomo, czy większy wysiłek jest spowodowany bardziej aktywnym fizycznie profilem, czy też bardziej siedzącym trybem życia. Uzyskanie rzeczywistych informacji o zachowaniu fizycznym jest zatem ważne i jest możliwe dzięki zastosowaniu monitorów aktywności mierzących zachowanie fizyczne w sposób ciągły w dłuższych okresach czasu.

Krajowe rejestry endoprotezoplastyki na całym świecie zawierają obszerne dane dotyczące implantów stawu kolanowego i biodrowego używanych przez kilka lat. Niektóre są udokumentowane przez ponad 20 lat, podczas gdy nowsze implanty pojawiają się z krótszym okresem obserwacji. Norweski Rejestr Artroplastyki ma kompletność rejestracji na poziomie 96% w raporcie rocznym 2015 (7).

NexGen to implant do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, który był szeroko stosowany w wielu krajach i jest dobrze udokumentowany w kilku rejestrach (Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry).

Persona to nowy implant tej samej firmy, która produkuje NexGen, z kilkoma zmianami i unowocześnieniami dotyczącymi oprzyrządowania i techniki operacyjnej. Dostępny jest szerszy zakres rozmiarów, zarówno na piszczel, jak i na kość udową, a także na wkładkę łąkotkową. Powinno to pozwolić na optymalne dopasowanie komponentu i mniej kompromisów w zakresie równowagi tkanek miękkich. Piszczel jest anatomiczny, z bardziej medializowanym trzonem stępki, co powinno pozwolić na dokładniejsze dopasowanie, zapewniając mniejsze ryzyko nieprawidłowego obrotu i lepsze mocowanie.

Element piszczelowy w nowym projekcie Persona jest anatomiczny, aby uzyskać lepsze dopasowanie niż w starym projekcie. Dodatkowo ułatwia prawidłową rotację kości piszczelowej. W przypadku pokrycia większej powierzchni kości należy spodziewać się mniejszego ryzyka osiadania i wczesnego obluzowania implantu. Nowa Persona ma również opcję wkładki z wysoce usieciowanego polietylenu z witaminą E, która zapewnia mniejsze zużycie i lepszą wytrzymałość niż zwykły polietylen. Jednak pojawienie się nowszego, silnie usieciowanego polietylenu wykazało lepsze wskaźniki zużycia w endoprotezoplastyce stawu biodrowego, ale nie w takim samym stopniu w alloplastyce stawu kolanowego (8, 9). Dlatego w tym badaniu badacze wykorzystają konwencjonalny polietylen.

Teoretycznie nowy projekt zmniejszy kompromisy, jakich doświadcza się obecnie w przypadku starszych projektów. Nie opublikowano jeszcze żadnych niezależnych badań potwierdzających tę możliwą poprawę.

Większość krajów z dobrze funkcjonującymi rejestrami stawów jest ostrożna we wdrażaniu nowych projektów bez badań porównujących nowy implant ze starszymi implantami. Istnieje kilka przykładów nieudanych protez stawów wprowadzonych na rynek bez dokładnych badań klinicznych i prób, czego przykładem jest operacja wymiany powierzchni stawu biodrowego (10, 11). W Norwegii regionalny proces przetargowy zwykle wymaga 10-letniej obserwacji w badaniach klinicznych lub rejestrowych albo alternatywnie 2- lub 5-letnich badań RSA.

Przykłady wcześniejszych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych i RSA, w których członkowie naszej grupy badawczej brali udział i byli liderami projektu (12-16).

CELE BADANIA

1. Porównanie wyników klinicznych w 4 grupach badawczych o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
   • EQ5D
   • FJS12 (zapomniany wspólny wynik 12)
   • Szybkość marszu (statyczny test szybkości marszu na 4 m)
   • Obiektywne monitorowanie zachowań fizycznych wolno żyjących (monitor aktywności ActivPAL)
   • Pytania kotwicy
2. Aby ocenić wzorce migracji komponentów ze szczególnym uwzględnieniem kości piszczelowej przy użyciu RSA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wczesna stabilność nowej Persony jest lepsza dzięki lepszemu pokryciu plateau kości. Wczesna stabilność odpowiada skuteczności klinicznej w średnim okresie (17, 18).
3. Ocena częstości rewizji przy użyciu Norweskiego Rejestru Artroplastyki

DOKUMENTACJA ELEMENTÓW

Implant NexGen CR został dobrze udokumentowany, jak wspomniano, w ostatnich dziesięcioleciach jako doskonałe implanty całkowite stawu kolanowego (7, 19, 20).

Kolano Persona zostało niedawno wprowadzone na rynek jako bardziej spersonalizowany implant. Zgodnie z naszą wiedzą ulepszenia z kompleksowym wymiarowaniem i kinematyką specyficzną dla boków nie zostały jeszcze zbadane niezależnie w badaniach.

160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 80 w każdej grupie, a 30 z 80 w każdej grupie zostanie losowo przydzielonych do RSA.

OCENA KLINICZNA

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez niezależnych fizjoterapeutów przed operacją, przy użyciu EQ5D, Knee Society Score (KSS) oraz Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Oceny dokona fizjoterapeuta zaślepiony w stosunku do przydzielonej grupy badawczej oraz sami pacjenci. W przypadku konkretnych problemów klinicznych konsultacja chirurga ortopedy.

Pacjenci zostaną ponownie zbadani po 1, 2, 5 i 10 latach za pomocą pytań EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) i Anchor.

Preferowana prędkość chodu będzie mierzona poprzez mierzenie czasu 4-metrowego marszu za pomocą stopera. Zostaną podane instrukcje, aby „chodzić z preferowaną prędkością”. Preferowana prędkość chodu została uznana za ważną, wiarygodną, ​​czułą i specyficzną oraz koreluje ze zdolnością funkcjonalną i pewnością równowagi (21). Stwierdzono również, że prędkość chodzenia jest spójnym predyktorem niekorzystnych wyników w różnych populacjach (22). Prędkość chodzenia będzie mierzona przed operacją, 3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.

ActivPAL3TM (AP) (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Szkocja) będzie używany do rejestrowania zachowań fizycznych w warunkach życia swobodnego. AP to mały, lekki, trójosiowy akcelerometr, który zostanie przymocowany do przedniej części uda uczestników za pomocą kleju hydrożelowego (PALStickiesTM, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Szkocja) i pokryty wodoodporną opaską, aby umożliwić prysznic. AP będzie noszony nieprzerwanie 24 godziny na dobę, aby zapewnić siedem nieprzerwanych dni wolnego życia danych dotyczących zachowania fizycznego. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie swoich zwykłych czynności. Zastrzeżony pakiet oprogramowania (PAL Professional) zostanie wykorzystany do przetwarzania danych dotyczących przyspieszenia i klasyfikowania aktywności fizycznej na wolności w pozycji siedzącej (siedzącej i leżącej) oraz wyprostowanej (stojącej i chodzącej), liczby przejść z pozycji siedzącej do stojącej oraz liczba kroków podczas chodzenia. Stwierdzono, że AP ma dobrą dokładność w wykrywaniu pozycji i liczeniu kroków podczas chodzenia u osób zdrowych (23-25) i zdrowych osób starszych mieszkających w społeczności (26). Stwierdzono, że AP było również wysoce miarodajną miarą postaw i przejść u osób starszych z upośledzeniem chodu, w tym u pacjentów po udarze. Liczenie kroków było jednak mniej dokładne w przypadku tej próbki, ponieważ niedoszacowano kroków przy bardzo małej prędkości chodu <0,47 m/s (27). Monitor AP zostanie przekazany uczestnikowi przed operacją, 3 miesiące po operacji oraz 1, 2, 5 i 10 lat po operacji. Po tygodniu nagrywania uczestnicy zostaną poproszeni o odesłanie monitora do zespołu badawczego w przedpłaconej kopercie.

RADIOGRAFIA

• Standardowe zdjęcia rentgenowskie

• Przed operacją i podczas wszystkich konsultacji kontrolnych zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane w projekcji przednio-tylnej (AP) i środkowo-bocznej (ML). Ponadto projekcja w osi długiej (HKA) i panorama rzepki pod kątem 45° będą oceniane przed operacją i po 1 roku obserwacji. Później wartości te zostaną ocenione razem z wartościami migracji i zużycia.

  • Analiza radiostereometryczna (RSA)

• RSA jest bardzo dokładną i precyzyjną metodą oceny migracji implantów i zużycia polietylenu (17, 28-31). Dokładność zwykle wynosi około 0,1 mm (migracja translacyjna) i 0,1 stopnia (obrót). Dawka promieniowania jest niska w porównaniu ze zwykłym promieniowaniem rentgenowskim (10-20%). Podczas operacji maleńkie kuleczki tantalu wszczepiane są w kość okołoprotezową. W 5-10 dobie po operacji wykonuje się jednocześnie dwie ekspozycje stawu kolanowego i układu współrzędnych. Filmy te umożliwiają trójwymiarowe zdefiniowanie implantu i kości względem układu współrzędnych. Migracja i rotacja implantu są mierzone podczas powtarzanych badań w czasie. Wysoka precyzja pozwala nam wykrywać niewielkie różnice między grupami, a także oznacza, że ​​liczba osób w każdej grupie może być ograniczona. Precyzja (powtarzalność) pomiarów w tym badaniu zostanie oceniona przez podwójne badania podczas rocznej wizyty RSA. Granice istotnych różnic oblicza się jako 99% przedziały ufności bezwzględnych wartości średnich z badań podwójnych. RSA zostanie wykonane w dniach 5-10 po operacji, po 3 miesiącach oraz po 1,2 i 5 latach po operacji.

  • Piszczel będzie miał 9 kulek tantulum o średnicy 1,0 mm rozłożonych od przeciętej kości piszczelowej proksymalnie do dystalnej i przednio-tylnej.
  • Wkładka będzie miała 6 koralików; 3 kulki 1,0 mm umieszczone przednio-przyśrodkowo, tylno-bocznie i przednio. 3 kulki 0,8 mm umieszczone posteo-przyśrodkowo, przednio-bocznie i przednio.

  • Otwory są następnie pokrywane woskiem kostnym.

    160 pacjentów jest włączonych po informacji ustnej i pisemnej. Zakwalifikowani pacjenci wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu. Do każdej grupy włącza się 80 pacjentów przez wylosowanie kopert losowo przypisujących pacjentów do jednej z 2 grup. Randomizacja bloków jest zorganizowana w taki sposób, że każdy uczestniczący chirurg wykonuje taką samą liczbę TKA w każdej grupie. Randomizacja jest wykonywana przez statystyka przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Protokół randomizacji przechowywany jest w urzędzie stanu cywilnego.

Badanie jest prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby; pacjenci nie otrzymają informacji o specyfice implantu do końca badania. Każdy pacjent otrzymuje numer pacjenta (od 1 do 160) po włączeniu. Do badania RSA zostanie włączonych 30 pacjentów z każdej z 2 grup.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI

• Preop: KSS, KOOS, prędkość chodu, monitor aktywności ActivPAL, standardowe zdjęcia rentgenowskie,
• Postop: RSA, standardowe zdjęcia rentgenowskie
• 6-tygodniowa ocena bólu i funkcji
• 3 miesiące: RSA, prędkość chodu, monitor aktywności ActivPAL,
• 1, 2 i 5 lat: RSA, standardowe zdjęcia rentgenowskie, KSS, KOOS i FJS12, prędkość chodu, monitor aktywności ActivPAL, 10 lat: RSA, standardowe zdjęcia rentgenowskie, KSS, KOOS, prędkość chodu, monitor aktywności ActivPAL, wszystkie RSA badania będą anonimowe i wykonywane w laboratorium biomateriałów na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland. Wyniki badań RSA i miary wyników klinicznych zostaną zebrane w plikach elektronicznych pod odpowiednimi numerami pacjentów. Dane uzyskane przy poprzednich okazjach nie będą dostępne podczas badania pacjenta.

Lista pacjentów Zostanie utworzona lista łącząca nazwisko pacjenta i osobisty numer identyfikacyjny z numerem na liście pacjentów (od 1 do 160). Lider projektu jest odpowiedzialny za bezpieczne obchodzenie się z listą. Inne formularze z danymi pacjenta są oznaczone numerem pacjenta wyłącznie w celu identyfikacji. Sponsorzy badania będą mieli dostęp do zanonimizowanych danych. Zgłoszenie do Komisji Etycznej (REK-Vest) zostało przyjęte. Badanie rejestru objęte jest koncesją Norweskiego Rejestru Artroplastyki od 2015 roku.

Analiza wariancji w powtarzanych pomiarach (ANOVA) zostanie zastosowana w przypadku RSA i danych klinicznych, jeśli dane mają rozkład normalny. W naszych wcześniejszych badaniach RSA dane wykazywały rozkład normalny. Jeśli jednak dane nie mają rozkładu normalnego, badacze zastosują testy nieparametryczne (test U Manna-Whitneya, test par dopasowanych Wilcoxona). Analiza mocy dla testu t Studenta dla niezależnych próbek wykazała, że ​​liczebność grupy 24 dałaby moc 80% do wykrycia różnicy 0,1 mm w osiadaniu komponentu piszczelowego z dwustronnym poziomem istotności 0,0125 i założonym odchyleniem standardowym 0,1 mm. Badacze przewidują wykluczenie niektórych pacjentów i dlatego włączają 30 pacjentów do każdej grupy.

Różnica dziesięciu jednostek w zagregowanej i uśrednionej podskali KOOS została wybrana jako minimalna istotna zmiana, zgodnie z sugestią twórców KOOS. Przy odchyleniu standardowym (SD) równym 20, aby osiągnąć moc 80% i 5% poziom istotności, konieczna była próba licząca 64 pacjentów na grupę. Z możliwym wykluczeniem pacjentów, badacze włączą 80 osób do każdej grupy.

Moc=80% daje N=80 w każdej grupie. Poziom błędu typu I, alfa=5%. Procent przeżycia Kaplana-Meiera zostanie podany po 5 i 10 latach. Model regresji Coxa zostanie wykorzystany do obliczenia współczynników ryzyka (RR).

Dla każdego chirurga zostaną utworzone oddzielne listy randomizacyjne. Randomizacja bloków dla każdego uczestniczącego chirurga z losowo zmieniającymi się rozmiarami bloków zostanie wygenerowana w celu uzyskania równych liczb w grupach terapeutycznych przez cały czas. Centralne biuro randomizacyjne przeprowadzi generowaną komputerowo alokację do grup próbnych.

Niekorzystne skutki, skutki uboczne i niefortunne skutki operacji zostaną niezwłocznie zgłoszone kierownikowi projektu i sponsorom. Przerwanie lub przerwanie badania zostanie rozważone w przypadku wystąpienia nieoczekiwanych powikłań.

Badanie zakończy się 10 lat po włączeniu wszystkich pacjentów.

Przybliżony harmonogram przedstawiamy poniżej:

• Zaangażowanie sponsorów i dofinansowanie kosztów
• Zgłoszenie do regionalnej komisji etycznej
• Z udziałem radiologów i fizjoterapeutów
• Nauka nowej procedury i instrumentów, Persona
• Rozpoczęcie włączania pacjentów
• Obserwacja RSA 2 lata, 5 i 10 lat
• Wyniki rejestru 5 i 10 lat

PLAN WYDAWNICZY

1. KONTROLA 2 LAT; badanie RSA

   • Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i RSA obejmujące 60 alloplastyk stawu kolanowego. Porównanie osiadania kości piszczelowej i mikroruchów w dwóch projektach CR.

2. Obserwacja po 2 i 5 latach

   • Randomizowana próba 160 alloplastyk stawu kolanowego z wykorzystaniem radiostereometrii i danych rejestrowych. Porównanie wyniku funkcjonalnego, ryzyka rewizji i migracji komponentów w 2 grupach TKA.

3. 10 lat obserwacji

   • Jak powyżej