Vanhan ja uuden täydellisen polven vaihdon vertailu

Useat tekijät voivat vaikuttaa polven kokonaisartroplastian lopputulokseen (1-5), ja potilastyytyväisyys on raportoitu jopa 90 % (6). Myös henkilön fyysinen käyttäytyminen voi vaikuttaa proteesin rasitukseen leikkauksen jälkeen. On epävarmaa, aiheuttaako enemmän rasitusta fyysisesti aktiivisempi profiili vai istuvampi profiili. Tosielämän tiedon saaminen fyysisestä käyttäytymisestä on siksi tärkeää, ja sen mahdollistavat aktiivisuusmonitorit, jotka mittaavat fyysistä käyttäytymistä jatkuvasti pitkien ajanjaksojen ajan.

Kansallisilla arthroplasty-rekistereillä on maailmanlaajuisesti laajat tiedot polvi- ja lonkkaimplanteista, joita on käytetty useiden vuosien ajalta. Jotkut on dokumentoitu yli 20 vuoden ajalta, kun taas uudemmat implantit ilmestyvät lyhyemmällä seurannalla. Norjan artroplastiarekisterin rekisteröinnin täydellisyys on 96 % vuoden 2015 vuosikertomuksessa (7).

NexGen on polven artroplastian kokonaisimplantti, jota on käytetty paljon useissa maissa ja joka on hyvin dokumentoitu useissa rekistereissä (Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry).

Persona on saman NexGenia valmistavan yrityksen uusi implantti, jossa on useita instrumentointiin ja kirurgiseen tekniikkaan liittyviä muutoksia ja modernisointeja. Saatavilla on laajempi valikoima kokoja, sekä sääri- että reisiluussa sekä nivelkierteessä. Tämän pitäisi mahdollistaa optimoitu komponenttien sovitus ja vähemmän kompromisseja pehmytkudosten tasapainottamisessa. Sääriluu on anatominen, ja sen kölivarsi on medialisoituneempi, minkä pitäisi mahdollistaa tarkempi istuvuus, mikä varmistaa vähemmän rotaatioriskiä ja paremman kiinnityksen.

Uuden Persona-designin sääriluukomponentti on anatominen, jotta saavutetaan parempi istuvuus kuin vanhassa mallissa. Lisäksi se helpottaa sääriluun oikeaa pyörimistä. Kun suurempi luun pinta on peitetty, implantin vajoamisen ja varhaisen löystymisen riskin odotetaan olevan pienempi. Uudessa Personassa on myös E-vitamiini Highly Crosslinked -polyeteenistä valmistettu lisäosa, joka vähentää kulumista ja parantaa lujuutta kuin tavallisessa polyeteenissä. Kuitenkin uudemman erittäin silloitetun polyeteenin tulo on osoittanut parantuneen kulumisasteen lonkkanivelleikkauksessa, mutta ei samassa määrin polven artroplastiassa (8, 9). Siksi tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa tavanomaista polyeteeniä.

Teoriassa uusi muotoilu vähentää nykyisiä kompromisseja vanhempien mallien kanssa. Riippumattomia tutkimuksia ei ole vielä julkaistu tämän mahdollisen parannuksen osoittamiseksi.

Useimmat maat, joissa on hyvin toimivat nivelrekisterit, ovat varovaisia ​​ottaessaan käyttöön uusia suunnitelmia ilman tutkimuksia, joissa uutta implanttia verrataan vanhoihin implantteihin. Markkinoille on tuotu useita esimerkkejä epäonnistuneista nivelleikkauksista ilman perusteellista kliinistä tutkimusta ja tutkimuksia, esimerkkinä lonkan pinnoitusleikkaus (10, 11). Norjassa alueellinen tarjousprosessi vaatii yleensä joko 10 vuoden seurantaa kliinisissä tai rekisteritutkimuksissa tai vaihtoehtoisesti 2 tai 5 vuotta RSA-tutkimuksia.

Esimerkkejä aiemmasta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä ja RSA-tutkimuksesta, jossa tutkimusryhmämme jäsenet ovat osallistuneet ja toimineet projektin johtajana (12-16).

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET

1. Kliinisten tulosten vertailu 4 tutkimusryhmässä o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
   • EQ 5D
   • FJS12 (Unohdetut yhteispisteet 12)
   • Kävelynopeus (4 metrin staattinen kävelynopeustesti)
   • Vapaasti elävän fyysisen käyttäytymisen objektiivinen seuranta (ActivPAL-aktiivisuusmonitori)
   • Ankkurikysymykset
2. Arvioida komponenttien migraatiomalleja keskittyen pääasiassa sääriluun RSA:n avulla. Hypoteesimme on, että uuden Personan varhainen vakaus paranee, kun luutasangon peitto paranee. Varhainen vakaus vastaa kliinistä suorituskykyä keskipitkällä aikavälillä (17, 18).
3. Arvioida tarkistustiheys Norjan artroplastiarekisterin avulla

OSIEN DOKUMENTOINTI

NexGen CR -implantti on dokumentoitu hyvin, kuten mainittiin, viime vuosikymmeninä erinomaisina polvi-istutteina (7, 19, 20).

Persona-polvi on juuri tuotu markkinoille henkilökohtaisempana implanttina. Kattavalla mitoituksella ja sivukohtaisella kinematiikalla tehtyjä parannuksia ei ole tietojemme mukaan vielä tutkittu itsenäisesti tutkimuksissa.

160 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 80, ja 30 80 potilaasta kussakin ryhmässä satunnaistetaan RSA:n suhteen.

KLIININEN ARVIOINTI

Riippumattomat fysioterapeutit suorittavat kliinisen arvioinnin ennen leikkausta käyttäen EQ5D:tä, Knee Society Scorea (KSS) ja Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scorea (KOOS). Pisteytyksen suorittavat fysioterapeutti, joka on sokeutunut määrätyn tutkimusryhmän suhteen, sekä potilaat itse. Ortopedin puoleen kääntyy erityisissä kliinisissä ongelmissa.

Potilaat tutkitaan uudelleen 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä EQ5D-, KSS-, KOOS-, Forgotten Joint Score 12 (FJS12)- ja Anchor-kysymyksillä.

Haluttu kävelynopeus mitataan ajastamalla 4 metrin kävely sekuntikellolla. Ohjeet "kävele haluamallasi nopeudella" Haluttu kävelynopeus on todettu oikeaksi, luotettavaksi, herkäksi ja spesifiseksi, ja se korreloi toimintakykyyn ja tasapainovarmuuteen (21). Kävelynopeuden on myös havaittu olevan johdonmukainen haittavaikutusten ennustaja eri väestöryhmissä (22). Kävelynopeus mitataan ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

ActivPAL3TM (AP) -laitetta (PAL Technology Ltd., Glasgow, Skotlanti) käytetään vapaana elävän fyysisen käyttäytymisen tallentamiseen. AP on pieni, kevyt, kolmiakselinen kiihtyvyysanturi, joka kiinnitetään osallistujien reiden etuosaan hydrogeeliliimalla (PALStickiesTM, PAL Technology Ltd., Glasgow, Skotlanti) ja peitetään vedenpitävällä nauhatuella, jotta suihkussa. AP:ta käytetään jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa, jotta se tarjoaa seitsemän keskeytymätöntä vapaata päivää fyysisen käyttäytymisen dataa. Osallistujaa pyydetään jatkamaan tavanomaista toimintaansa. Patentoitua ohjelmistopakettia (PAL Professional) käytetään kiihtyvyystietojen käsittelemiseen ja vapaa-ajan fyysisen toiminnan luokitteluun istuvassa (istuva ja makaava) ja pystyasennossa (seisoma ja kävely), siirtymien lukumäärä istumisesta seisomaan ja askelmäärä kävelyn aikana. On havaittu, että AP:lla on hyvä tarkkuus havaita asentoja ja laskea askeleita kävelyn aikana ei-vammaisilla ihmisillä (23-25) ja yhteisössä asuvilla ei-vammaisilla vanhuksilla (26). On havaittu, että AP oli myös erittäin validi mitta asennoista ja siirtymistä vanhuksilla, joilla on kävelyvamma, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeiset potilaat. Askelten laskenta oli kuitenkin vähemmän tarkka tälle näytteelle, koska se aliarvioi askeleita erittäin hitailla kävelynopeuksilla <0,47 m/s (27). AP-monitori annetaan osallistujalle ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Viikon tallennuksen jälkeen osallistujia pyydetään lähettämään näyttö takaisin tutkimusryhmälle ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.

RADIOGRAFIA

• Tavalliset röntgenkuvat

• Ennen leikkausta ja kaikissa seurantakonsultaatioissa röntgenkuvat otetaan Anteroposterior (AP) ja Mediolateral (ML) -näkyminä. Lisäksi pitkän akselin näkymä (HKA) ja polvilumpion 45° taivasnäkymä arvioidaan ennen leikkausta ja 1 vuoden seurannassa. Myöhemmin nämä arvot arvioidaan yhdessä migraatio- ja kulumisarvojen kanssa.

  • Radiostereometrinen analyysi (RSA)

• RSA on erittäin tarkka ja tarkka menetelmä implanttien kulkeutumisen ja polyeteenin kulumisen arvioimiseksi (17, 28-31). Tarkkuus on yleensä noin 0,1 mm (translationaalinen migraatio) ja 0,1 astetta (kierto). Säteilyannos on pieni verrattuna tavalliseen röntgenkuvaukseen (10-20 %). Leikkauksen aikana periprosteettiseen luuhun istutetaan pieniä tantaalipalloja. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5-10 otetaan kaksi samanaikaista valotusta polvesta ja koordinaattijärjestelmästä. Nämä kalvot mahdollistavat implantin ja luun kolmiulotteisen määrittelyn suhteessa koordinaattijärjestelmään. Implanttien kulkeutuminen ja rotaatio mitataan toistuvissa tutkimuksissa ajan myötä. Suuri tarkkuus mahdollistaa pienten erojen havaitsemisen ryhmien välillä ja tarkoittaa myös sitä, että kunkin ryhmän koehenkilöiden määrää voidaan rajoittaa. Mittausten tarkkuus (toistettavuus) tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksoistutkimuksilla 1 vuoden RSA-käynnillä. Merkittävien erojen rajat lasketaan kaksoistutkimusten absoluuttisten keskiarvojen 99 %:n luottamusvälinä. RSA tehdään 5-10 päivänä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.

  • Sääriluussa on 9 1,0 mm:n tantulum-helmeä, jotka ovat levinneet leikatusta sääriluusta proksimaalisesti distaaliseen ja anteroposterioliseen.
  • Sisäkkeessä on 6 helmeä; 3 x 1,0 mm helmiä asetettuna anteromediaalisesti, posterolateraalisesti ja anteriorisesti. 3 x 0,8 mm helmiä posteomediaalisesti, anterolateraalisesti ja anteriorisesti.

  • Sen jälkeen reiät peitetään luuvahalla.

    Mukana on 160 potilasta suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen. Mukana olevat potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. 80 potilasta sisällytetään kuhunkin ryhmään piirtämällä kirjekuoret ja jakamalla potilaat satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä. Lohkosatunnaistaminen järjestetään siten, että jokaisella osallistuvalla kirurgilla on sama määrä TKA:ta kussakin ryhmässä. Satunnaistuksen suorittaa tilastotieteilijä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusta. Satunnaistamisprotokollaa säilytetään maistraatissa.

Tutkimus on yksinsokkoutettu; potilaat eivät saa tietoa implantin erityispiirteistä ennen tutkimuksen päättymistä. Jokainen potilas saa potilasnumeron (1 - 160) sisällyttämisen yhteydessä. RSA-tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta kustakin kahdesta ryhmästä.

SEURANTA

• Preop: KSS, KOOS, kävelynopeus, ActivPAL-aktiivisuusmittari, tavalliset röntgenkuvat,
• Postop: RSA, tavalliset röntgenkuvat
• 6 viikon kivun ja toiminnan arviointi
• 3 kuukautta: RSA, kävelynopeus, ActivPAL-aktiivisuusmittari,
• 1, 2 ja 5 vuotta: RSA, vakioröntgenkuvat, KSS, KOOS ja FJS12, kävelynopeus, ActivPAL-aktiivisuusmittari, 10 vuotta: RSA, vakioröntgenkuvat, KSS, KOOS, kävelynopeus, ActivPAL-aktiivisuusmittari, kaikki RSA tutkimukset anonymisoidaan ja tehdään Haukelandin yliopistollisen sairaalan ortopedisen kirurgian laitoksen biomateriaalilaboratoriossa. RSA-tutkimusten tulokset ja kliiniset tulosmittaukset kerätään sähköisiin tiedostoihin vastaaviin potilasnumeroihin. Aikaisemmin saadut tiedot eivät ole käytettävissä potilasta tutkittaessa.

Potilasluettelo Luettelo tehdään yhdistämällä potilaan nimi ja henkilötunnus potilasluettelossa olevaan numeroon (1 - 160). Hankkeen johtaja vastaa luettelon turvallisesta käsittelystä. Muihin potilastietoja sisältäviin lomakkeisiin on merkitty potilasnumero vain tunnistamista varten. Tutkimuksen rahoittajilla on pääsy anonymisoituihin tietoihin. Hakemus eettiseen toimikuntaan (REK-Vest) on hyväksytty. Rekisteritutkimus kuuluu Norwegian Arthroplasty Registers -toimiluvan piiriin vuodesta 2015 alkaen.

Toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään RSA- ja kliinisissä tiedoissa, jos tiedot jakautuvat normaalisti. Aiemmissa RSA-tutkimuksissamme tiedot ovat osoittaneet normaalijakaumaa. Jos tiedot eivät kuitenkaan jakaudu normaalisti, tutkijat käyttävät ei-parametrisia testejä (Mann-Whitneyn U-testi, Wilcoxon matched-pairs -testi). Riippumattomien näytteiden opiskelijan t-testin tehoanalyysi osoitti, että ryhmäkoot 24 antaisivat 80 %:n tehon havaita 0,1 mm:n ero sääriluun komponentin vajoamisessa, kun kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,0125 ja oletettu SD. 0,1 mm. Tutkijat ennakoivat joidenkin potilaiden sulkemisen pois ja sisällyttävät siksi kuhunkin ryhmään 30 potilasta.

Tärkeäksi vähimmäismuutokseksi valittiin kymmenen yksikön ero KOOSin aggregoidussa ja keskiarvoistetussa alaskaalassa KOOSin kehittäjien ehdotuksen mukaisesti. Keskihajonnan (SD) ollessa 20 otoskoko 64 potilasta ryhmää kohti oli tarpeen 80 %:n tehon ja 5 %:n merkitsevyystason saavuttamiseksi. Jos potilaat suljetaan pois, tutkijat sisällyttävät kuhunkin ryhmään 80 henkilöä.

Teho = 80 % antaa N = 80 kussakin ryhmässä. Tyypin I virheprosentti, alfa=5 %. Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentit raportoidaan 5 ja 10 vuoden kohdalla. Riskisuhteiden (RR) laskemiseen käytetään Cox-regressiomallia.

Jokaiselle kirurgille luodaan erilliset satunnaistuslistat. Lohkojen satunnaistaminen kullekin osallistuvalle kirurgille satunnaisesti vaihtelevalla lohkokoolla luodaan, jotta hoitoryhmissä saavutetaan aina yhtä suuri määrä. Keskussatunnaistoimisto suorittaa tietokoneella luodun allokoinnin koeryhmille.

Leikkauksen haittavaikutukset, sivuvaikutukset ja valitettavat vaikutukset ilmoitetaan välittömästi projektin johtajalle ja sponsoreille. Aborttia tai tutkimuksen keskeyttämistä harkitaan odottamattomien komplikaatioiden sattuessa.

Tutkimus päättyy 10 vuoden kuluttua siitä, kun kaikki potilaat on otettu mukaan.

Arvioitu aikataulu on esitetty alla:

• Sponsoreiden osallistuminen ja kustannusrahoitus
• Hakemus alueelliseen eettiseen toimikuntaan
• Mukana röntgenkuvat ja fysioterapeutit
• Opi uutta menettelyä ja instrumentteja, Persona
• Aloitetaan potilaan sisällyttäminen
• RSA-seuranta 2 vuotta, 5 ja 10 vuotta
• Rekisterin tulokset 5 ja 10 vuotta

JULKAISUSUUNNITELMA

1. 2 VUODEN SEURANTA; RSA-tutkimus

   • Satunnaistettu kontrolloitu kliininen ja RSA-tutkimus 60 polven artroplastiasta. Sääriluun vajoamisen ja mikroliikkeen vertailu kahdessa CR-mallissa.

2. 2 ja 5 vuoden seuranta

   • Satunnaistettu tutkimus 160 polven artroplastiasta käyttäen radiostereometriaa ja rekisteritietoja. Toiminnallisten tulosten, revisioriskin ja komponenttien migraatioiden vertailu kahdessa TKA-ryhmässä.

3. 10 vuoden seuranta

   • Kuten edellä