Comparaison entre un ancien et un nouveau remplacement total du genou

Plusieurs facteurs peuvent affecter le résultat de l'arthroplastie totale du genou (1-5), et la satisfaction des patients a été rapportée jusqu'à 90 % (6). De plus, le comportement physique d'une personne peut affecter la tension exercée sur la prothèse après la chirurgie. Il n'est pas certain que plus de tension soit causée par un profil plus actif physiquement ou par un profil plus sédentaire. L'obtention d'informations réelles sur le comportement physique est donc importante et rendue possible par l'utilisation de moniteurs d'activité mesurant le comportement physique en continu sur de plus longues périodes.

Les registres nationaux d'arthroplastie du monde entier disposent de données détaillées sur les implants du genou et de la hanche utilisés depuis plusieurs années. Certains sont documentés sur 20 ans, tandis que des implants plus récents apparaissent avec un suivi plus court. Le registre norvégien des arthroplasties affiche un taux d'exhaustivité des enregistrements de 96 % dans le rapport annuel de 2015 (7).

NexGen est un implant d'arthroplastie totale du genou utilisé en grand nombre dans de nombreux pays et bien documenté dans plusieurs registres (Swedish Knee Arthroplasty Register, Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry).

Persona est un nouvel implant de la même société qui produit NexGen, avec plusieurs modifications et modernisations concernant l'instrumentation et la technique chirurgicale. Il existe une plus large gamme de tailles disponibles, à la fois sur le tibia et le fémur, ainsi que sur l'insert ménisque. Cela devrait permettre un ajustement optimisé des composants et moins de compromis sur l'équilibrage des tissus mous. Le tibia est anatomique, avec une tige de quille plus médialisée, ce qui devrait permettre un ajustement plus précis garantissant moins de risque de malrotation et une meilleure fixation.

Le composant tibial dans la nouvelle conception Persona est anatomique, pour obtenir un meilleur ajustement que dans l'ancienne conception. De plus, il facilite la bonne rotation du tibia. Lorsqu'une plus grande surface d'os est recouverte, on s'attend à un moindre risque d'affaissement et de descellement précoce de l'implant. Le nouveau Persona dispose également d'une option d'insert en polyéthylène hautement réticulé à la vitamine E pour une usure moindre et une résistance améliorée par rapport au polyéthylène ordinaire. Cependant, l'avènement du nouveau polyéthylène hautement réticulé a montré des taux d'usure améliorés dans l'arthroplastie de la hanche, mais pas au même degré dans l'arthroplastie du genou (8, 9). Les chercheurs utiliseront donc du polyéthylène conventionnel dans cette étude.

En théorie, le nouveau design réduira les compromis rencontrés aujourd'hui avec les anciens modèles. Aucune étude indépendante n'a encore été publiée pour prouver cette amélioration possible.

La plupart des pays disposant de registres articulaires fonctionnels sont prudents dans la mise en œuvre de nouvelles conceptions sans études comparant le nouvel implant aux implants établis plus anciens. Il y a eu plusieurs exemples d'arthroplasties infructueuses introduites sur le marché sans enquête et essais cliniques approfondis, la chirurgie de resurfaçage de la hanche en étant un exemple (10, 11). En Norvège, le processus d'appel d'offres régional exige généralement soit 10 ans de suivi dans des études cliniques ou de registre, soit 2 ou 5 ans d'études RSA.

Exemples d'études cliniques et RSA contrôlées randomisées précédentes auxquelles des membres de notre groupe d'étude ont participé et ont été chef de projet (12-16).

OBJECTIFS DE L'ETUDE

1. Pour comparer les scores des résultats cliniques dans les 4 groupes d'étude o KSS (Knee Society Score)

   • KOOS (Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
   • EQ 5D
   • FJS12 (Score articulaire oublié 12)
   • Vitesse de marche (test de vitesse de marche statique de 4 m)
   • Surveillance objective du comportement physique de vie libre (moniteur d'activité ActivPAL)
   • Questions d'ancrage
2. Évaluer les schémas de migration des composants en mettant l'accent sur le tibia à l'aide de RSA. Notre hypothèse est que la stabilité précoce de la nouvelle Persona est améliorée avec une meilleure couverture du plateau osseux. La stabilité précoce correspond à la performance clinique à moyen terme (17, 18).
3. Évaluer les taux de révision à l'aide du registre norvégien des arthroplasties

DOCUMENTATION DES COMPOSANTS

L'implant NexGen CR a été bien documenté, comme mentionné, au cours des dernières décennies comme d'excellents implants totaux du genou (7, 19, 20).

Le genou Persona vient tout juste d'être introduit sur le marché en tant qu'implant plus personnalisé. Les améliorations avec un dimensionnement complet et une cinématique spécifique au côté n'ont pas encore été étudiées de manière indépendante dans des études à notre connaissance.

160 patients seront répartis au hasard en 2 groupes avec 80 dans chaque groupe, et 30 des 80 dans chaque groupe seront randomisés pour RSA.

ÉVALUATION CLINIQUE

L'évaluation clinique sera effectuée par des physiothérapeutes indépendants avant l'opération, à l'aide de l'EQ5D, du score de la société du genou (KSS) et du score des résultats des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS). La notation sera effectuée par un physiothérapeute en aveugle par rapport au groupe d'étude assigné et par les patients eux-mêmes. Un chirurgien orthopédique est consulté en cas de problèmes cliniques particuliers.

Les patients seront réexaminés à 1, 2, 5 et 10 ans avec les questions EQ5D, KSS, KOOS, Forgotten Joint Score 12 (FJS12) et Anchor.

La vitesse de marche préférée sera mesurée en chronométrant une marche de 4 mètres avec un chronomètre. Des instructions seront données pour "marcher à votre vitesse préférée". La vitesse de marche préférée s'est avérée valide, fiable, sensible et spécifique, et est en corrélation avec la capacité fonctionnelle et la confiance en l'équilibre (21). La vitesse de marche s'est également avérée être un prédicteur cohérent des effets indésirables dans différentes populations (22). La vitesse de marche sera mesurée en pré-op, 3 mois post-op et 1, 2, 5 et 10 ans post-op.

L'ActivPAL3TM (AP) (PAL technologies Ltd., Glasgow, Ecosse) sera utilisé pour enregistrer le comportement physique de la vie libre. L'AP est un petit accéléromètre léger à trois axes qui sera fixé à la face antérieure de la cuisse des participants avec un adhésif hydrogel (PALStickiesTM, PAL technologies Ltd., Glasgow, Écosse) et recouvert d'un pansement étanche pour permettre douche. L'AP sera porté en continu 24 h/24 pour fournir sept jours ininterrompus de données sur le comportement physique. Le participant sera invité à vaquer à ses activités habituelles. Un progiciel propriétaire (PAL Professional) sera utilisé pour traiter les données d'accélération et classer l'activité physique libre dans les postures sédentaires (assis et couché) et debout (debout et marchant), le nombre de transitions de la position assise à la position debout, et nombre de pas pendant la marche. Il a été constaté que l'AP a une bonne précision pour détecter les postures et compter les pas pendant la marche chez les personnes non handicapées (23-25) et les personnes âgées non handicapées vivant dans la communauté (26). Il a été constaté que l'AP était également une mesure très valable des postures et des transitions chez les personnes âgées ayant des troubles de la marche, y compris les patients post-AVC. Le comptage des pas était cependant moins précis pour cet échantillon sous-estimant les pas à des vitesses de marche très lentes <0,47 m/s (27). Le moniteur AP sera remis au participant en pré-op, 3 mois post-op et 1, 2, 5 et 10 ans post-op. Après une semaine d'enregistrement, les participants seront invités à renvoyer le moniteur à l'équipe de recherche dans une enveloppe prépayée.

RADIOGRAPHIE

• Radiographies standards

• En préopératoire et lors de toutes les consultations de suivi, les radiographies seront prises en vue antéropostérieure (AP) et médiolatérale (ML). De plus, la vue de l'axe long (HKA) et la vue du ciel de la rotule à 45 ° seront évaluées en préopératoire et au suivi d'un an. Plus tard, ces valeurs seront évaluées avec les valeurs de migration et d'usure.

  • Analyse radiostéréométrique (RSA)

• La RSA est une méthode très précise et précise d'évaluation de la migration des implants et de l'usure du polyéthylène (17, 28-31). La précision est généralement d'environ 0,1 mm (migration translationnelle) et 0,1 degré (rotation). La dose de rayonnement est faible par rapport aux radiographies simples (10-20%). Pendant la chirurgie, de minuscules sphères de tantale sont implantées dans l'os périprothétique. Au jour 5-10 après l'opération, deux expositions simultanées du genou et d'un système de coordonnées sont prises. Ces films permettent une définition tridimensionnelle de l'implant et de l'os par rapport au système de coordonnées. La migration et la rotation des implants sont mesurées lors d'examens répétés dans le temps. La haute précision nous permet de détecter de petites différences entre les groupes, et signifie également que le nombre de sujets dans chaque groupe peut être limité. La précision (répétabilité) des mesures dans cette étude sera évaluée par un double examen lors de la visite RSA d'un an. Les limites des différences significatives sont calculées comme les intervalles de confiance à 99 % des valeurs moyennes absolues des doubles examens. Le RSA sera effectué au jour 5-10 postopératoire, à 3 mois et à 1, 2 et 5 ans postopératoire.

  • Le tibia aura 9 perles de tantule de 1,0 mm réparties du tibia coupé proximal à distal et antéro-postérieur.
  • L'insert aura 6 perles; 3 billes de 1,0 mm placées de manière antéro-médiale, postéro-latérale et antérieure. 3 billes de 0,8 mm placées en position postéro-médiale, antéro-latérale et antérieure.

  • Les trous sont ensuite recouverts de cire d'os.

    160 patients sont inclus après information orale et écrite. Les patients inclus donnent leur consentement écrit à la participation à l'étude. 80 patients sont inclus dans chaque groupe en tirant des enveloppes affectant les patients au hasard à l'un des 2 groupes. La randomisation en bloc est organisée de manière à ce que chaque chirurgien participant opère un nombre égal de PTG dans chaque groupe. La randomisation est effectuée par le statisticien à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur. Le protocole de randomisation est conservé au greffe.

L'étude est en simple aveugle ; les patients ne recevront pas d'informations sur les spécificités de l'implant avant la fin de l'étude. Chaque patient reçoit un numéro de patient (1 à 160) à l'inclusion. 30 patients de chacun des 2 groupes seront inclus dans l'étude RSA.

SUIVI

• Préopératoire : KSS, KOOS, vitesse de marche, moniteur d'activité ActivPAL, radiographies standard,
• Postop : RSA, radiographies standard
• 6 semaines d'évaluation de la douleur et de la fonction
• 3 mois : RSA, vitesse de marche, moniteur d'activité ActivPAL,
• 1, 2 et 5 ans : RSA, radiographies standard, KSS, KOOS et FJS12, vitesse de marche, moniteur d'activité ActivPAL, 10 ans : RSA, radiographies standard, KSS, KOOS, vitesse de marche, moniteur d'activité ActivPAL, Tous RSA les examens seront anonymisés et effectués au laboratoire de biomatériaux du département de chirurgie orthopédique de l'hôpital universitaire de Haukeland. Les résultats des examens RSA et les mesures des résultats cliniques seront collectés dans des fichiers électroniques sous les numéros de patients respectifs. Les données obtenues lors d'occasions précédentes ne seront pas accessibles lors de l'examen du patient.

Liste des patients Une liste sera créée en associant le nom du patient et son numéro d'identification personnel à un numéro de la liste des patients (1 à 160). Le chef de projet est responsable de la manipulation sécuritaire de la liste. D'autres formulaires contenant des informations sur le patient sont étiquetés avec le numéro du patient uniquement à des fins d'identification. Les promoteurs de l'étude auront accès aux données anonymisées. La candidature au comité d'éthique (REK-Vest) a été acceptée. L'étude du registre est couverte par la concession de la concession des registres norvégiens d'arthroplastie à partir de 2015.

L'analyse de variance sur mesures répétées (ANOVA) sera utilisée sur le RSA- et sur les données cliniques si les données sont normalement distribuées. Dans nos études RSA antérieures, les données affichaient une distribution normale. Si toutefois les données ne sont pas distribuées normalement, les enquêteurs utiliseront des tests non paramétriques (test U de Mann-Whitney, test des paires appariées de Wilcoxon). Une analyse de puissance pour le test t de Student pour des échantillons indépendants a montré que des tailles de groupe de 24 donneraient une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,1 mm dans l'affaissement du composant tibial avec un niveau de signification bilatéral de 0,0125 et un SD supposé de 0,1 mm. Les enquêteurs anticipent l'exclusion de certains patients et, par conséquent, incluent 30 patients dans chaque groupe.

Une différence de dix unités dans une sous-échelle agrégée et moyennée de KOOS a été choisie comme changement important minimum, comme suggéré par les développeurs de KOOS. Avec un écart-type (SD) de 20, une taille d'échantillon de 64 patients par groupe était nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %. Avec une possible exclusion de patients, les enquêteurs en incluront 80 dans chaque groupe.

Puissance=80% donne N=80 dans chaque groupe. Taux d'erreur de type I, alpha=5 %. Les pourcentages de survie de Kaplan-Meier seront rapportés à 5 et 10 ans. Le modèle de régression de Cox sera utilisé pour calculer les risques relatifs (RR).

Des listes de randomisation distinctes seront créées pour chacun des chirurgiens. La randomisation des blocs pour chaque chirurgien participant avec des tailles de bloc variant au hasard sera générée pour obtenir à tout moment un nombre égal dans les groupes de traitement. Un bureau central de randomisation effectuera l'attribution générée par ordinateur aux groupes d'essai.

Les effets indésirables, secondaires et malencontreux de l'intervention seront immédiatement signalés au porteur de projet et aux parrains. L'avortement ou l'interruption de l'étude sera envisagé en cas de complications inattendues.

L'étude se terminera 10 ans après l'inclusion de tous les patients.

Un calendrier approximatif est présenté ci-dessous :

• Implication des sponsors et financement des coûts
• Candidature au comité d'éthique régional
• Faire appel à des radiographes et à des kinésithérapeutes
• Apprendre la nouvelle procédure et les nouveaux instruments, Persona
• Début de l'inclusion des patients
• Suivi RSA 2 ans, 5 et 10 ans
• Résultats du registre 5 et 10 ans

PLAN DE PUBLICATION

1. SUIVI DE 2 ANS ; Etude RSA

   • Une étude randomisée contrôlée clinique et RSA de 60 prothèses totales de genou. Une comparaison de l'affaissement du tibia et du micromouvement dans deux conceptions CR.

2. Suivi à 2 et 5 ans

   • Un essai randomisé de 160 arthroplasties totales du genou utilisant la radiostéréométrie et les données du registre. Une comparaison des résultats fonctionnels, du risque de révision et de la migration des composants dans 2 groupes de PTG.

3. suivi de 10 ans

   • Comme ci-dessus